- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01220882
A csontváz érettségének értékelése elcsúszott femoralis epiphysis esetén
A csontváz életkorának felmérése az Olecranonból a combcsont elcsúszott epifízisére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tájékozott beleegyezés megszerzése után az intézményünkben SCFE-vel jelentkező gyermekbetegek a könyökükről egyetlen röntgenfelvételt készítenek, a jelenleg rutin értékelés és kezelés részeként készült röntgenfelvételeken kívül (pl. AP medence, kétoldali csípő laterális, scanogram és kézcsont kor). Ezt a kiegészítő röntgenfelvételt, egy egyszeri oldalsó könyökröntgenfelvételt, amelyet a kezdeti bemutatáskor SCFE-vel készítenek, a csontok életkorának felmérésére használják, és összehasonlítják más radiográfiai módszerekkel, azaz a kézcsont korával, amelyeket jelenleg a csontváz érettségének felmérésére használnak. Az alsó végtagok szkenogramja a kezdeti bemutatáskor és a csontváznövekedés befejezésekor az alsó végtagok hosszának pontos meghatározására és a végtaghosszúság eltérésének érettségi állapotában történő értékelésére szolgál. A beteg SCFE kezelése és a műtét utáni kezelés a rutinszerű ellátás szerint történik intézményünkben. A betegeket a csontváz érettségéig követik.
Összegyűjtik az SCFE-ben szenvedő betegek orvosi feljegyzéseit és röntgenfelvételeit. A betegek adatai a következőket tartalmazzák:
- A páciens demográfiai adatai – kronológiai életkor, nem, rassz/etnikai hovatartozás, állómagasság, testsúly, BMI, klinikai követés időtartama
- SCFE típus – a tünetek megjelenése előtti krónikus jellege, a csúszásstabilitás, oldalirányúság, a szekvenciális SCFE-k közötti idő Loder osztályozása
- A csontváz érettségi adatai – csontkor, triradiát záródás, Risser jel, módosított oxfordi csontkor, olecanon módszer és az egyszerűsített csontérettségi pontrendszer
- Radiográfiai adatok – a csúszás súlyossága, a fisealis dőlésszöge és a lábhossz eltérése
- Komplikációk
- További eljárások
A csontváz kormeghatározásának különböző radiográfiás módszereinek összehasonlítása érdekében a könyökkéz és AP medence röntgenfelvételeit három független és tapasztalt megfigyelő, két gyermekortopéd sebész és egy mozgásszervi radiológus egy alkalommal tekinti át. A csontváz radiográfiás korbecslését ez a három megfigyelő fogja megvitatni az intraobserver és interobserver hibák minimalizálása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07101
- Toborzás
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
Kapcsolatba lépni:
- Tamir Bloom, MD
- E-mail: bloomta@umdnj.edu
-
Kutatásvezető:
- Tamir Bloom, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elcsúszott combcsont-epiphysis
Kizárási kritériumok:
- Intézményünkben kezdetben nem kezelt, korábban elcsúszott femur epiphysis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: A csontváz radiográfiás korbecslése
A vizsgált résztvevői csoportban minden gyermekbeteg szerepel, aki egy- vagy kétoldalú SCFE-vel jelentkezik intézményünkben.
Metabolikus és endokrin betegségekben szenvedő betegek is beletartoznak.
|
csontkorbecslés a könyök oldalsó röntgenfelvételéből
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai adatok a csontváz érettségéről és az SCFE radiográfiai jellemzőiről
Időkeret: 1. nap
|
Radiográfiás értékelés az SCFE kezdeti bemutatásáról a csípő- és medenceröntgenfelvételeken, a végtaghossz eltérése a Scanogramon, valamint a csontkor mérése kézi AP röntgenfelvétellel és a könyök oldalnézetével.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai vizsgálat
Időkeret: 8. év
|
A csontváz érettségét akkor határozzák meg, amikor a proximális femurfizis összeolvadt (körülbelül 14 éves lányoknál és 16 éves fiúknál).
|
8. év
|
|
A végtaghossz eltérésének radiográfiás értékelése a Scanogramon
Időkeret: 8. év
|
A csontváz érettségét akkor határozzák meg, amikor a proximális femurfizis összeolvadt (körülbelül 14 éves lányoknál és 16 éves fiúknál).
|
8. év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tamir Bloom, MD, Rutgers University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0120080287
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .