- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01220882
Evaluering av skjelettmodenhet for femoral epifyse med utglidning
Skjelettaldervurdering fra Olecranon for glidet kapital femoral epifyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha innhentet informert samtykke, vil pediatriske pasienter som presenteres for vår institusjon med en SCFE få et enkelt røntgenbilde av albuen, i tillegg til de røntgenbildene som for øyeblikket er tatt som en del av rutinemessig evaluering og behandling (f.eks. AP bekken, bilaterale hofte lateraler, skanogram og håndbeinalder). Dette ekstra røntgenbildet, en enkelt engangs lateral albuerøntgenbilde tatt ved første presentasjon med en SCFE, vil bli brukt til å vurdere beinalder og sammenlignet med andre radiografiske metoder, dvs. håndbeinalder, som for tiden brukes til å vurdere skjelettmodenhet. Scanogram av underekstremitetene, ved første presentasjon og ved fullføring av skjelettvekst, vil bli brukt for å nøyaktig vurdere lengden av underekstremitetene og evaluere avvik i lemmerlengde ved modenhet. Behandling av pasientens SCFE og postoperativ behandling vil være i henhold til rutinemessig behandling ved vår institusjon. Pasientene vil bli fulgt frem til skjelettmodenhet.
Det vil bli samlet inn journaler og røntgenbilder av pasienter med SCFE. Pasientdata vil inkludere:
- Pasientdemografi - kronologisk alder, kjønn, rase/etnisitet, ståhøyde, vekt, BMI, klinisk oppfølgingsvarighet
- SCFE-type - kroniske symptomer før presentasjon, Loder-klassifisering av sklistabilitet, lateralitet, tid mellom sekvensielle SCFE-er
- Skjelettmodenhetsdata - beinalder, triradiat lukking, Risser-tegn, modifisert Oxford beinalder, olecanon-metoden og det forenklede skjelettmodenhetsscoringssystemet
- Radiografiske data - alvorlighetsgrad av sklir, kroppshellingsvinkel og avvik i benlengde
- Komplikasjoner
- Ytterligere prosedyrer
For å sammenligne de ulike radiografiske metodene for vurdering av skjelettalder, vil røntgenbilder av albuehånd og AP bekken gjennomgås én gang av tre uavhengige og erfarne observatører, to pediatriske ortopediske kirurger og en muskel- og skjelettradiolog. Den radiografiske skjelettaldervurderingen vil bli diskutert av disse tre observatørene for å minimere intraobservatør- og interobservatørfeil.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07101
- Rekruttering
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
Ta kontakt med:
- Tamir Bloom, MD
- E-post: bloomta@umdnj.edu
-
Hovedetterforsker:
- Tamir Bloom, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utskred kapital femoral epifyse
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere utskred femoral epifyse ikke initialt behandlet ved vår institusjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Radiografisk skjelettaldervurdering
Deltakergruppen som er studert vil inkludere alle pediatriske pasienter som kommer til vår institusjon med en ensidig eller bilateral SCFE.
Pasienter med metabolske og endokrine tilstander vil bli inkludert.
|
beinaldervurdering fra albuen lateral røntgenbilde
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografiske data om skjelettmodenhet og SCFE-radiografiske egenskaper
Tidsramme: Dag 1
|
Radiografisk vurdering ved første presentasjon av SCFE på røntgenbilder av hofte og bekken, avvik i lemlengde på Scanogram og måling av benalder ved bruk av hånd-AP-radiograf og sidevisning av albuen.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk undersøkelse
Tidsramme: År 8
|
Skjelettmodenhet vil bli bestemt når den proksimale femorale fysen begge har smeltet sammen (omtrent 14 år for jenter og 16 år for gutter).
|
År 8
|
|
Radiografisk evaluering av lemlengdeavvik på Scanogram
Tidsramme: År 8
|
Skjelettmodenhet vil bli bestemt når den proksimale femorale fysen begge har smeltet sammen (omtrent 14 år for jenter og 16 år for gutter).
|
År 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tamir Bloom, MD, Rutgers University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0120080287
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glidet Capital Femoral Epiphysis
-
Maastricht University Medical CenterUkjent
-
Assiut UniversityFullførtGlidet Capital Femoral EpiphysisEgypt
-
University of British ColumbiaRekrutteringGlidet kapital femorale epifyser | SCFECanada
-
DePuy InternationalAvsluttetArtrose | Leddgikt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk leddgikt | Medfødt hofteleddsdysplasi | Glidet Capital Femoral Epiphysis | Kollagenforstyrrelser | Ikke-forening av lårbensbruddAustralia, Tyskland, Storbritannia
-
DePuy InternationalFullførtArtrose | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk leddgikt | Medfødt hofteleddsdysplasi | Glidet Capital Femoral Epiphysis | Kollagenforstyrrelser | Traumatiske lårbensbrudd | Ikke-forening av lårbensbruddNew Zealand
-
DePuy InternationalAvsluttetArtrose | Leddgikt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk leddgikt | Medfødt hofteleddsdysplasi | Glidet Capital Femoral Epiphysis | Kollagenforstyrrelser | Ikke-forening av lårbensbruddØsterrike, Tsjekkisk Republikk, Finland, Tyskland, Norge, Portugal, Sveits, Storbritannia
-
DePuy InternationalAvsluttetArtrose | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk leddgikt | Medfødt hofteleddsdysplasi | Glidet Capital Femoral Epiphysis | Traumatiske lårbensbrudd | Ikke-forening av lårbensbrudd | Kollagen lidelseStorbritannia
-
DePuy InternationalTilbaketrukketArtrose | Leddgikt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk leddgikt | Medfødt hofteleddsdysplasi | Glidet Capital Femoral Epiphysis | Kollagenforstyrrelser | Traumatiske lårbensbrudd | Ikke-forening av lårbensbrudd
-
DePuy InternationalAvsluttetArtrose | Leddgikt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk leddgikt | Medfødt hofteleddsdysplasi | Glidet Capital Femoral Epiphysis | Kollagenforstyrrelser | Traumatiske lårbensbrudd | Ikke-forening av lårbensbruddStorbritannia