- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01221233
Investigación del tamaño y la función de los músculos del tronco en adultos mayores con dolor lumbar crónico
Ejercicios de estabilización lumbar y estimulación eléctrica neuromuscular: una investigación del tamaño y la función muscular en adultos mayores con dolor lumbar crónico
La ecografía de rehabilitación (US) es un procedimiento utilizado para evaluar el tamaño y la función del músculo esquelético para informar la práctica clínica. Se ha demostrado que la ecografía es una herramienta fiable y válida para medir los cambios en la musculatura del tronco (es decir, músculos abdominales y de la espalda) tamaño y actividad durante las contracciones submáximas en poblaciones más jóvenes. Los adultos más jóvenes con dolor lumbar en comparación con los adultos sanos sin dolor muestran un menor tamaño de los músculos de la espalda, una mayor actividad de los músculos de la espalda y una mayor asimetría de los músculos de la espalda (diferencias en el lado derecho en comparación con el lado izquierdo).
No se han publicado ensayos que evalúen las adaptaciones musculares mediante US en respuesta a tratamientos clínicos para el dolor lumbar en la población de adultos mayores. Se ha informado un aumento del tamaño muscular y una mejor simetría muscular en adultos jóvenes con dolor lumbar que participan en ejercicios de estabilización lumbar. Estos ejercicios utilizan contracciones voluntarias de los músculos de la espalda con tiempos de espera prolongados y cargas bajas. La estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) es una modalidad de tratamiento que aumenta la actividad muscular cuando la actividad voluntaria está alterada y aumenta el tamaño del músculo. La mayoría de los estudios que evalúan el tamaño y la actividad muscular en respuesta a la NMES se han realizado en los músculos de la rodilla (es decir, los cuádriceps), mientras que el impacto de la NMES en los músculos de la espalda permanece relativamente inexplorado. Dado el potencial para evaluar el tamaño y la actividad de los músculos de la espalda con ecografía, esta herramienta de evaluación se puede utilizar para documentar las adaptaciones musculares a una intervención clínica en adultos mayores con dolor lumbar.
El propósito de este estudio es realizar un ensayo clínico de 6 semanas para determinar si NMES más ejercicios de estabilización lumbar (es decir, NMES Y ejercicios de estabilización) es superior a los ejercicios de estabilización lumbar (es decir, Calor húmedo Y ejercicios de estabilización) para mejorar el tamaño de los músculos de la espalda, la actividad y los movimientos de lado a lado (es decir, lado derecho versus lado izquierdo) simetría en adultos mayores con dolor lumbar crónico (es decir, dolor lumbar de más de 3 meses). El tamaño muscular, la actividad y la simetría se evaluarán mediante ecografía antes y después de los tratamientos para determinar si los tratamientos tienen un impacto positivo en el músculo. Las medidas clínicas secundarias del éxito incluirán mejoras en la función física, psicológica y social antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19716
- University of Delaware
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: este estudio utilizará una muestra que consta de 36 adultos mayores de sexo masculino y femenino (de 60 a 85 años de edad) que hablan inglés y leen inglés con dolor lumbar crónico, es decir, dolor de más de 3 meses de duración. Durante el examen, los participantes potenciales deben tener 2/4 de los siguientes para su inclusión, según el trabajo previo de Hicks et al, que describió los predictores clínicos de éxito con un programa de ejercicios de estabilización de los músculos del tronco:
- Cuestionario de Creencias para Evitar el Miedo (FABQ) Puntuación de la Subescala de Actividad Física ≥9: El FABQ es una medida de las creencias de un individuo con respecto al impacto de la actividad física y el trabajo en su dolor lumbar. El FABQ está compuesto por dos subescalas: actividad física y trabajo. Se ha demostrado que las puntuaciones FABQ más altas predicen el dolor y la discapacidad en personas con dolor lumbar crónico.
- Movimiento aberrante: El movimiento aberrante se puede clasificar como cualquiera de los siguientes: (1) un "ataque de inestabilidad", definido como desviación del plano de movimiento durante la flexión o extensión; (2) "trepar los muslos", que se define como usar las manos y empujar los muslos para ayudar a obtener una posición erguida del tronco; (3) un "arco de movimiento doloroso", al flexionar o volver a la posición vertical desde una posición de columna flexionada; o (4) "inversión del ritmo lumbopélvico", donde primero se extiende el tronco y luego se extienden las caderas y la pelvis para enderezar el cuerpo desde una posición flexionada.
- Hiperlaxitud segmentaria de posterior a anterior: el participante se acostará boca abajo y el examinador aplicará una fuerza de posterior a anterior (de atrás hacia adelante) sobre las apófisis espinosas de S1 a T12 (justo debajo del cinturón). línea a la caja torácica). La movilidad disponible se clasificará como hipermóvil (demasiado movimiento), normal o hipomóvil (muy poco movimiento).
- Prueba de inestabilidad propensa positiva: el participante se acostará boca abajo con las piernas fuera del borde de la mesa y los pies apoyados en el suelo. El examinador aplicará una presión posterior a anterior en cada apófisis espinosa (T12-S1). Cualquier provocación de dolor requerirá que el participante levante las piernas del suelo mientras se vuelve a aplicar la presión hasta el nivel doloroso. Si el dolor cede con la elevación de las piernas, se considera una prueba positiva.
Criterios de exclusión: los criterios de exclusión para los participantes incluyen (1) antecedentes de cirugía lumbar; (2) trauma reciente (es decir, accidente automovilístico, caída, etc.); (3) recepción de servicios por dolor lumbar en los últimos 6 meses; (4) movilidad no ambulatoria o gravemente afectada (es decir, uso de un dispositivo de asistencia mayor que un bastón); (5) deficiencia auditiva o visual grave; (6) dolor lumbar no mecánico; (7) trastorno neurológico; (8) presencia de una enfermedad aguda; (9) diagnóstico de escoliosis; (10) síntomas relacionados con la espalda debajo de la rodilla; (11) presencia de un marcapasos; (12) participación en el ensayo clínico R21 en curso en la Clínica de Terapia Física de la Universidad de Delaware; o (13) la incapacidad de participar en el estudio durante las seis semanas completas por cualquier motivo conocido (es decir, mudanza, vacaciones prolongadas). Los posibles participantes también serán excluidos si durante la evaluación se encuentra alguno de los siguientes:
- puntuación < 24 en el Mini-Mental State Examination (MMSE) de Folstein: Dado que las puntuaciones mayores o iguales a 24 pueden identificar a personas que están cognitivamente intactas, esta herramienta de detección excluirá a aquellos adultos mayores con confiabilidad cuestionable (es decir, consistencia) en los cuestionarios de autoinforme secundarios al deterioro cognitivo.
- Cuestionario modificado de dolor lumbar de Oswestry (mOSW) < 14 por ciento: este cuestionario excluirá a aquellas personas con dolor lumbar crónico que demuestren una discapacidad mínima relacionada con el dolor lumbar. Las personas con una discapacidad mínima pueden no ser representativas de quienes buscan servicios de fisioterapia ambulatorios para su dolor de espalda.
- Escala de dolor facial revisada (FPS-R) "peor" dolor lumbar en las últimas 24 horas de < 3/10: La calificación de dolor ≥ 3/10 se utiliza con la esperanza de reclutar un grupo de personas que puedan ser representativas de aquellos que probablemente busquen servicios clínicos para su dolor lumbar. Además, todos los FPS-R ("actuales", "mejores" y "peores") se utilizarán para documentar el impacto del tratamiento en el dolor autoinformado.
- Incapacidad para tolerar acostarse boca abajo con las piernas estiradas: este es un requisito para nuestra posición estandarizada para ultrasonido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NMES Y Ejercicios de Estabilización
Ejercicios de Estimulación Eléctrica Neuromuscular y Estabilización Lumbar
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Estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) a los músculos de la espalda baja (es decir, extensores espinales) se aplicará a los parámetros utilizados previamente en los músculos de la rodilla a la máxima intensidad tolerable, lo que da como resultado una contracción isométrica completa y sostenida de los músculos de la espalda. La colocación de la almohadilla será justo debajo de la línea de la cintura, con 2 almohadillas de 2X2 pulgadas, a cada lado de la columna. Los participantes se colocarán boca abajo con 2 almohadas debajo del estómago para nivelar la columna vertebral y se asegurarán a una mesa con un cinturón que cruza la nalga. El programa de estabilización lumbar incluirá ejercicios dirigidos a los músculos de la espalda en tres posiciones: de pie, boca abajo (vientre) y cuadrúpedo (manos y rodillas).
Otros nombres:
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Comparador activo: Ejercicios de Calor Húmedo Y Estabilización
Ejercicios de Estabilización Lumbar y Calor Húmedo
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Para los participantes que no reciban NMES, se aplicará calor húmedo durante 15 minutos en una posición de comodidad para el participante. El programa de estabilización lumbar incluirá ejercicios dirigidos a los músculos de la espalda en tres posiciones: de pie, boca abajo (vientre) y cuadrúpedo (manos y rodillas).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el cambio porcentual desde el inicio en la asimetría del área transversal paraespinal L4 a las 6 semanas entre los brazos de intervención
Periodo de tiempo: Línea base y 6 semanas
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Se calculó el cambio porcentual (línea base-6 semanas)/línea base X100% para cada participante en cada brazo de intervención y luego estas diferencias se compararon mediante una prueba U de Mann-Whitney ya que los datos no cumplían con los supuestos paramétricos.
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Línea base y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- UD005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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