- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01221233
Vyšetření velikosti a funkce svalů trupu u starších dospělých s chronickou bolestí dolní části zad
Cvičení bederní stabilizace a neuromuskulární elektrická stimulace: Vyšetření velikosti a funkce svalů u starších dospělých s chronickou bolestí dolní části zad
Rehabilitační ultrazvukové zobrazování (US) je postup používaný k hodnocení velikosti a funkce kosterního svalstva pro informování klinické praxe. Ukázalo se, že US je spolehlivým a platným nástrojem pro měření změn v trupovém svalu (tj. břišní a zádový sval) velikost a aktivita během submaximálních kontrakcí u mladších populací. Mladší dospělí s bolestí dolní části zad ve srovnání se zdravými dospělými bez bolesti vykazují menší velikost zádových svalů, aktivitu svalů dolní části zad a větší asymetrii zádových svalů (rozdíly na pravé straně ve srovnání s levou stranou).
Nejsou publikovány žádné studie hodnotící svalové adaptace pomocí US v reakci na klinickou léčbu bolesti dolní části zad u starší dospělé populace. Zvýšená velikost svalů a zlepšená svalová symetrie byly hlášeny u mladších dospělých s bolestí dolní části zad, kteří se účastní cvičení na stabilizaci dolní části zad. Tato cvičení využívají dobrovolné kontrakce zádových svalů s prodlouženou dobou držení a nízkou zátěží. Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) je léčebná modalita, která zvyšuje svalovou aktivitu, když je narušena dobrovolná aktivita, a zvětšuje velikost svalů. Většina studií hodnotících velikost svalů a aktivitu v reakci na NMES byla provedena v kolenních svalech (tj. čtyřhlavém svalu), zatímco dopad NMES na zádové svaly zůstává relativně neprozkoumaný. Vzhledem k potenciálu hodnotit velikost a aktivitu zádových svalů pomocí US může být tento hodnotící nástroj použit k dokumentaci svalových adaptací na klinickou intervenci u starších dospělých s bolestí dolní části zad.
Účelem této studie je provést 6týdenní klinickou studii s cílem zjistit, zda cvičení NMES plus bederní stabilizace (tj. NMES A stabilizační cvičení) je lepší než bederní stabilizační cvičení (tj. Vlhké teplo a stabilizační cvičení) pro zlepšení velikosti zádových svalů, aktivity a ze strany na stranu (tj. pravá strana versus levá strana) symetrie u starších dospělých s chronickou bolestí dolní části zad (tj. bolesti v kříži trvající déle než 3 měsíce). Velikost svalů, aktivita a symetrie budou hodnoceny pomocí US před a po ošetření, aby se určilo, zda ošetření pozitivně ovlivňuje svaly. Sekundární klinická měřítka úspěchu budou zahrnovat zlepšení fyzické, psychologické a sociální funkce před léčbou a po ní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19716
- University of Delaware
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Tato studie bude používat vzorek sestávající z 36, anglicky mluvících a anglicky čtoucích, starších dospělých mužů a žen (ve věku 60-85 let) s chronickou bolestí dolní části zad, tj. bolestí trvající déle než 3 měsíce. Během vyšetření musí potenciální účastníci mít k zahrnutí 2/4 z následujících, na základě předchozí práce Hicks et al, která nastínila klinické prediktory úspěchu s cvičebním programem stabilizace trupového svalstva:
- Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ) Skóre podškály fyzické aktivity ≥9: FABQ je měřítkem přesvědčení jednotlivce o dopadu fyzické aktivity a práce na bolest v kříži. FABQ se skládá ze dvou dílčích škál: fyzická aktivita a práce. Ukázalo se, že vyšší skóre FABQ předpovídá bolest a invaliditu u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad.
- Aberantní pohyb: Aberantní pohyb může být klasifikován jako kterýkoli z následujících: (1) „nestabilní záchyt“, definovaný jako odchylka od roviny pohybu během flexe nebo extenze; (2) „lezení po stehnech“, které je definováno jako používání rukou a tlačení na stehna k usnadnění dosažení vzpřímené polohy trupu; (3) "bolestivý oblouk pohybu" při ohýbání nebo návratu do vzpřímené polohy z ohnuté páteřní polohy; nebo (4) „obrácení lumbopelvického rytmu“, kdy se nejprve natáhne trup a poté se prodlouží kyčle a pánev, aby se tělo vzpřímilo z ohnuté polohy.
- Zadní-přední segmentová hypermobilita: Účastník si lehne na břicho a vyšetřující aplikuje sílu zezadu dopředu (zezadu dopředu) na trnové výběžky od S1 do T12 (těsně pod pásem- linie k hrudnímu koši). Dostupná mobilita bude odstupňovaná jako hypermobilní (příliš mnoho pohybu), normální nebo hypomobilní (příliš málo pohybu).
- Pozitivní test nestability na břiše: Účastník bude ležet na břiše s nohama mimo okraj stolu a chodidly položenými na podlaze. Vyšetřující vyvine tlak zezadu dopředu na každý trnový výběžek (T12-S1). Jakákoli provokace bolesti bude vyžadovat, aby účastník zvedl nohy z podlahy, zatímco tlak je znovu aplikován na bolestivou úroveň. Pokud se zvednutím nohou bolest ustoupí, považuje se to za pozitivní test.
Kritéria vyloučení: Kritéria vyloučení pro účastníky zahrnují (1) historii operace dolní části zad; (2) nedávné trauma (tj. nehoda motorového vozidla, pád atd.); (3) přijetí služeb pro bolesti v kříži během posledních 6 měsíců; (4) nechodící nebo těžce narušená pohyblivost (tj. použití pomocného zařízení většího než hůl); (5) vážné poškození sluchu nebo zraku; (6) nemechanická bolest dolní části zad; (7) neurologická porucha; (8) přítomnost akutního onemocnění; (9) diagnóza skoliózy; (10) symptomy související se zády pod kolenem; (11) přítomnost kardiostimulátoru; (12) účast na klinické studii R21 probíhající na klinice fyzikální terapie University of Delaware; nebo (13) nemožnost zúčastnit se studie po celých šest týdnů z jakéhokoli známého důvodu (tj. stěhování, prodloužená dovolená). Potenciální účastníci budou rovněž vyloučeni, pokud během hodnocení bude zjištěno:
- skóre < 24 na Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE): Protože skóre vyšší nebo rovné 24 může identifikovat jedince, kteří jsou kognitivně intaktní, tento screeningový nástroj vyloučí ty starší dospělé s pochybnou spolehlivostí (tj. konzistence) na self-reportových dotaznících sekundární kognitivním poruchám.
- Modifikované skóre Oswestry Low Back Pain Questionnaire (mOSW) < 14 procent: Tento dotazník vyloučí ty jedince s chronickou bolestí dolní části zad, kteří vykazují minimální postižení související s bolestí dolní části zad. Jedinci s minimálním postižením nemusí být reprezentativní pro ty, kteří hledají ambulantní fyzioterapeutické služby pro jejich bolesti zad.
- Revidovaná stupnice bolesti obličeje (FPS-R) „nejhorší“ hodnocení bolesti dolní části zad za posledních 24 hodin < 3/10: Hodnocení bolesti ≥ 3/10 se používá v naději na nábor skupiny jednotlivců, kteří mohou reprezentovat ti, kteří pravděpodobně vyhledávají klinické služby kvůli bolesti v kříži. Také všechny FPS-R ("aktuální", "nejlepší" a "nejhorší") budou použity k dokumentaci dopadu léčby na bolest, kterou sám uvedl.
- Neschopnost tolerovat ležení na břiše s rovnými nohami: To je požadavek pro naši standardizovanou polohu pro ultrazvuk.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NMES A stabilizační cvičení
Neuromuskulární elektrická stimulace a bederní stabilizační cvičení
|
Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) na svaly dolní části zad (tj. extenzory páteře) budou aplikovány při parametrech dříve používaných u kolenních svalů při maximální tolerovatelné intenzitě, což vede k plné, trvalé izometrické kontrakci zádových svalů. Umístění vycpávek bude těsně pod linií pasu s vycpávkami o rozměrech 2 x 2 palce po obou stranách páteře. Účastníci budou umístěni na břiše se 2 polštáři pod břichem, aby vyrovnali páteř, a připevněni ke stolu pomocí pásu, který vede přes hýždě. Bederní stabilizační program bude zahrnovat cvičení zaměřená na zádové svaly ve třech polohách: ve stoje, na břiše a čtyřnožce (ruce a kolena).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vlhké teplo A stabilizační cvičení
Cvičení pro vlhké teplo a bederní stabilizaci
|
Pro účastníky, kteří neobdrží NMES, bude vlhké teplo aplikováno po dobu 15 minut v pozici pohodlí pro účastníka. Bederní stabilizační program bude zahrnovat cvičení zaměřená na zádové svaly ve třech polohách: ve stoje, na břiše a čtyřnožce (ruce a kolena).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v procentuální změně od výchozí hodnoty u asymetrie paraspinální průřezové oblasti L4 po 6 týdnech mezi intervenčními pažemi
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Pro každého účastníka v každém intervenčním rameni byla vypočtena procentuální změna (výchozí hodnota-6 týdnů)/výchozí hodnota X100 % a poté byly tyto rozdíly porovnány pomocí Mann-Whitney U testu, protože data nesplňovala parametrické předpoklady.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UD005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
Klinické studie na Neuromuskulární elektrická stimulace
-
University of L'AquilaDokončeno
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsNáborSyndrom války v ZálivuSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityZatím nenabírámePooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD)
-
Universidad de BurgosDokončeno
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolestiKrocan
-
Leidos Life SciencesDokončeno
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor