- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01221233
Onderzoek naar de grootte en functie van de rompspier bij oudere volwassenen met chronische lage rugpijn
Lumbale stabilisatie-oefeningen en neuromusculaire elektrische stimulatie: een onderzoek naar de spieromvang en -functie bij oudere volwassenen met chronische lage-rugpijn
Rehabilitative Ultrasound Imaging (US) is een procedure die wordt gebruikt om de grootte en functie van skeletspieren te evalueren om de klinische praktijk te informeren. Het is aangetoond dat US een betrouwbaar en valide instrument is voor het meten van veranderingen in de rompspier (d.w.z. buik- en rugspieren) grootte en activiteit tijdens submaximale contracties bij jongere populaties. Jongere volwassenen met lage-rugpijn vertonen in vergelijking met gezonde volwassenen zonder pijn een kleinere rugspieromvang, lagere rugspieractiviteit en grotere asymmetrie van de rugspieren (verschillen aan de rechterkant vergeleken met de linkerkant).
Er zijn geen onderzoeken gepubliceerd waarin spieraanpassingen met behulp van US worden geëvalueerd als reactie op klinische behandelingen voor lage-rugpijn bij oudere volwassenen. Toegenomen spieromvang en verbeterde spiersymmetrie zijn gemeld bij jongere volwassenen met lage-rugpijn die deelnemen aan stabilisatie-oefeningen voor de lage rug. Deze oefeningen maken gebruik van vrijwillige samentrekkingen van de rugspieren met langere houdtijden en lage belasting. Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) is een behandelingsmodaliteit die de spieractiviteit verhoogt wanneer de vrijwillige activiteit wordt aangetast en de spieromvang vergroot. De meeste onderzoeken naar de spieromvang en -activiteit als reactie op NMES zijn uitgevoerd in de kniespieren (d.w.z. de quadriceps), terwijl de impact van NMES op de rugspieren relatief onontgonnen blijft. Gezien het potentieel om de omvang en activiteit van de rugspieren met echografie te evalueren, kan dit beoordelingsinstrument worden gebruikt om spieraanpassingen aan een klinische interventie bij oudere volwassenen met lage-rugpijn te documenteren.
Het doel van deze studie is om een 6 weken durend klinisch onderzoek uit te voeren om te bepalen of NMES plus lumbale stabilisatie-oefeningen (d.w.z. NMES EN Stabilisatie-oefeningen) is superieur aan lumbale stabilisatie-oefeningen (d.w.z. Vochtige warmte EN stabilisatie-oefeningen) voor het verbeteren van de rugspieromvang, activiteit en zijdelingse (d.w.z. rechterzijde versus linkerzijde) symmetrie bij oudere volwassenen met chronische lage rugpijn (d.w.z. lage rugpijn langer dan 3 maanden). Spieromvang, activiteit en symmetrie worden voor en na de behandelingen beoordeeld met behulp van US om te bepalen of de behandelingen een positieve invloed hebben op de spieren. Secundaire klinische maatstaven voor succes omvatten verbeteringen in het fysieke, psychologische en sociale functioneren van voor tot na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19716
- University of Delaware
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: Deze studie zal een steekproef gebruiken die bestaat uit 36, Engelssprekende en Engelslezende, oudere mannelijke en vrouwelijke volwassenen (leeftijd 60-85 jaar) met chronische lage rugpijn, d.w.z. pijn die langer dan 3 maanden aanhoudt. Tijdens het onderzoek moeten potentiële deelnemers 2/4 van het volgende hebben voor opname, gebaseerd op eerder werk van Hicks et al, waarin klinische voorspellers van succes met een oefenprogramma voor rompspierstabilisatie werden geschetst:
- Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) Subschaalscore lichamelijke activiteit ≥9: De FABQ is een maatstaf voor iemands opvattingen over de impact van fysieke activiteit en werk op zijn/haar lage rugpijn. De FABQ bestaat uit twee subschalen: fysieke activiteit en werk. Er is aangetoond dat hogere FABQ-scores pijn en invaliditeit voorspellen bij personen met chronische lage-rugpijn.
- Afwijkende beweging: Afwijkende beweging kan worden geclassificeerd als een van de volgende: (1) een "instabiliteitsgreep", gedefinieerd als afwijking van het bewegingsvlak tijdens flexie of extensie; (2) "dijen beklimmen", wat wordt gedefinieerd als het gebruik van de handen en het duwen op de dijen om te helpen bij het verkrijgen van een rechtopstaande romppositie; (3) een "pijnlijke bewegingsboog", bij het buigen of terugkeren naar rechtop vanuit een gebogen ruggengraatpositie; of (4) "omkering van het lumbopelvische ritme", waarbij eerst de romp wordt gestrekt en vervolgens de heupen en het bekken zich uitstrekken om het lichaam rechtop te brengen vanuit een gebogen positie.
- Posterior-naar-anterieure segmentale hypermobiliteit: de deelnemer zal op zijn/haar buik liggen en de onderzoeker zal een posterieur-naar-anterieure (achter naar voren) kracht uitoefenen op de processus spinosus van S1 tot T12 (net onder de gordel- lijn naar de ribbenkast). De beschikbare mobiliteit wordt geclassificeerd als hypermobiel (te veel beweging), normaal of hypomobiel (te weinig beweging).
- Positieve Prone Instability Test: De deelnemer zal op zijn/haar buik liggen met de benen van de rand van de tafel en de voeten op de grond. De onderzoeker oefent druk van posterieur naar anterieur uit op elk processus spinosus (T12-S1). Elke provocatie van pijn vereist dat de deelnemer zijn benen van de vloer tilt terwijl de druk opnieuw wordt uitgeoefend op het pijnlijke niveau. Als de pijn afneemt met het optillen van de benen, wordt dit als een positieve test beschouwd.
Uitsluitingscriteria: Uitsluitingscriteria voor deelnemers omvatten (1) voorgeschiedenis van lage-rugoperaties; (2) recent trauma (d.w.z. ongeval met een motorvoertuig, val, enz.); (3) ontvangst van diensten voor lage-rugpijn in de afgelopen 6 maanden; (4) niet-ambulante of ernstig beperkte mobiliteit (d.w.z. gebruik van een hulpmiddel groter dan een wandelstok); (5) ernstige gehoor- of visuele beperking; (6) niet-mechanische lage rugpijn; (7) neurologische aandoening; (8) aanwezigheid van een acute ziekte; (9) diagnose van scoliose; (10) symptomen gerelateerd aan de rug onder de knie; (11) aanwezigheid van een pacemaker; (12) deelname aan R21 klinisch onderzoek aan de University of Delaware Physical Therapy Clinic; of (13) de onmogelijkheid om gedurende de volledige zes weken deel te nemen aan het onderzoek om welke bekende reden dan ook (d.w.z. verhuizing, verlengde vakantie). Potentiële deelnemers worden ook uitgesloten als tijdens de evaluatie een van de volgende zaken wordt geconstateerd:
- score < 24 op het Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE): aangezien scores groter dan of gelijk aan 24 individuen kunnen identificeren die cognitief intact zijn, zal deze screeningtool die oudere volwassenen met twijfelachtige betrouwbaarheid uitsluiten (d.w.z. consistentie) op de zelfrapportagevragenlijsten secundair aan cognitieve stoornissen.
- Modified Oswestry Low Back Pain Questionnaire (mOSW) score < 14 procent: Deze vragenlijst zal personen met chronische lage rugpijn uitsluiten die een minimale aan lage rugpijn gerelateerde handicap vertonen. Personen met een minimale handicap zijn mogelijk niet representatief voor degenen die poliklinische fysiotherapeutische diensten zoeken voor hun rugpijn.
- Facial Pain Scale-Revised (FPS-R) "ergste" lage-rugpijnscore in de afgelopen 24 uur van < 3/10: Pijnscore ≥ 3/10 wordt gebruikt in de hoop een groep individuen te rekruteren die mogelijk representatief is voor die waarschijnlijk klinische hulp zoeken voor hun lage rugpijn. Ook zullen alle FPS-R's ("huidig", "beste" en "slechtste") worden gebruikt om de impact van de behandeling op zelfgerapporteerde pijn te documenteren.
- Onvermogen om op de buik te liggen met gestrekte benen: Dit is een vereiste voor onze gestandaardiseerde positie voor echografie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NMES EN Stabilisatie-oefeningen
Neuromusculaire elektrische stimulatie en lumbale stabilisatieoefeningen
|
Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) voor de lage rugspieren (d.w.z. spinale extensoren) worden toegepast op de parameters die eerder in de kniespieren werden gebruikt bij de maximaal aanvaardbare intensiteit, wat resulteert in een volledige, aanhoudende isometrische contractie van de rugspieren. De plaatsing van de pads zal net onder de taillelijn zijn, met 2, 2X2 inch pads, aan weerszijden van de wervelkolom. Deelnemers worden op hun buik gepositioneerd met 2 kussens onder hun buik om de ruggengraat gelijk te houden en worden vastgemaakt aan een tafel met een riem die over de bil gaat. Het lumbale stabilisatieprogramma omvat oefeningen gericht op de rugspieren in drie posities: staand, buikliggend (buik) en viervoeter (handen en knieën).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vochtige hitte EN stabilisatieoefeningen
Vochtige hitte en lumbale stabilisatie-oefeningen
|
Voor deelnemers die geen NMES ontvangen, wordt gedurende 15 minuten vochtige warmte toegepast in een comfortabele houding voor de deelnemer. Het lumbale stabilisatieprogramma omvat oefeningen gericht op de rugspieren in drie posities: staand, buikliggend (buik) en viervoeter (handen en knieën).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in asymmetrie van het paraspinale dwarsdoorsnedegebied van L4 na 6 weken tussen interventie-armen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Percentage verandering (baseline-6 weken)/baseline X100% werd berekend voor elke deelnemer in elke interventiearm en vervolgens werden deze verschillen vergeleken met behulp van een Mann-Whitney U-test, aangezien de gegevens niet voldeden aan de parametrische aannames.
|
Basislijn en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UD005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .