- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01221233
만성 요통이 있는 노인의 체간 근육 크기 및 기능에 관한 연구
요추 안정화 운동 및 신경근 전기 자극: 만성 요통이 있는 노인의 근육 크기 및 기능 조사
재활 초음파 영상(US)은 골격근 크기와 기능을 평가하여 임상 실습에 정보를 제공하는 데 사용되는 절차입니다. US는 몸통 근육(즉, 복부 및 등 근육) 젊은 인구의 준최대 수축 동안의 크기 및 활동. 요통이 있는 젊은 성인은 통증이 없는 건강한 성인에 비해 더 작은 등 근육 크기, 허리 근육 활동 및 더 큰 등 근육 비대칭(왼쪽과 오른쪽의 차이)을 나타냅니다.
노인 인구의 요통에 대한 임상 치료에 대한 반응으로 US를 사용하여 근육 적응을 평가하는 시험은 게시되지 않았습니다. 허리 안정화 운동에 참여하는 요통이 있는 젊은 성인에게서 근육 크기 증가 및 근육 대칭 개선이 보고되었습니다. 이러한 운동은 유지 시간이 길고 부하가 적은 등 근육의 자발적인 수축을 사용합니다. 신경근 전기 자극(NMES)은 수의 활동이 손상되었을 때 근육 활동을 증가시키고 근육 크기를 증가시키는 치료법입니다. NMES에 대한 반응으로 근육 크기와 활동을 평가하는 대부분의 연구는 무릎 근육(즉, 대퇴사두근)에서 수행된 반면 NMES가 등 근육에 미치는 영향은 상대적으로 탐구되지 않은 상태로 남아 있습니다. US로 등 근육 크기와 활동을 평가할 수 있는 가능성을 감안할 때, 이 평가 도구는 요통이 있는 노인의 임상 개입에 대한 근육 적응을 문서화하는 데 사용될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 NMES와 요추 안정화 운동(즉, NMES 및 안정화 운동)은 요추 안정화 운동(즉, 습한 열 및 안정화 운동) 등 근육 크기, 활동 및 좌우(즉, 오른쪽 대 왼쪽) 만성 요통(즉, 3개월 이상의 요통). 치료가 근육에 긍정적인 영향을 미치는지 결정하기 위해 치료 전후에 US를 사용하여 근육 크기, 활동 및 대칭성을 평가합니다. 성공의 2차 임상 측정에는 치료 전후에 신체적, 심리적 및 사회적 기능의 개선이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19716
- University of Delaware
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 이 연구는 만성 요통, 즉 3개월 이상 지속되는 통증이 있는 36명의 영어 사용 및 영어 읽기, 노인 남성 및 여성 성인(60-85세)으로 구성된 샘플을 사용합니다. 시험 중에 잠재적 참가자는 몸통 근육 안정화 운동 프로그램의 성공에 대한 임상적 예측 변수를 설명한 Hicks 등의 이전 작업을 기반으로 다음 중 2/4를 포함해야 합니다.
- 공포-회피 신념 설문지(FABQ) 신체 활동 하위 척도 점수 ≥9: FABQ는 신체 활동과 작업이 요통에 미치는 영향에 대한 개인의 신념을 측정한 것입니다. FABQ는 신체 활동과 작업의 두 가지 하위 척도로 구성됩니다. 더 높은 FABQ 점수는 만성 요통이 있는 개인의 통증과 장애를 예측하는 것으로 나타났습니다.
- 비정상적 움직임: 비정상적 움직임은 다음 중 하나로 분류될 수 있습니다. (2) "허벅지 오르기"는 손을 사용하고 허벅지를 밀어 똑바로 몸통 자세를 취하는 것을 돕는 것으로 정의됩니다. (3) 굴곡된 척추 위치에서 수직으로 복귀하거나 굴곡될 때 "고통스러운 움직임의 원호"; 또는 (4) "요골반 리듬의 역전", 몸통이 먼저 확장된 다음 고관절과 골반이 확장되어 구부러진 위치에서 몸을 똑바로 세웁니다.
- 후방-전방 분절 과가동성: 참가자는 엎드려 눕고 검사자는 S1에서 T12(벨트 바로 아래- 흉곽에 선). 사용 가능한 이동성은 하이퍼모빌(동작이 너무 많음), 정상 또는 저동작(동작이 너무 적음)으로 등급이 매겨집니다.
- 양성 엎드린 불안정성 테스트: 참가자는 테이블 가장자리에서 다리를 떼고 발을 바닥에 놓은 채 엎드려 눕습니다. 검사자는 각 극돌기(T12-S1)에 후방 대 전방 압력을 적용합니다. 통증이 유발되면 참가자는 압력이 통증 수준으로 다시 적용되는 동안 다리를 바닥에서 들어야 합니다. 다리를 들어 올리면서 통증이 진정되면 양성 검사로 간주됩니다.
제외 기준: 참가자에 대한 제외 기준은 (1) 허리 수술 이력; (2) 최근 외상(즉, 자동차 사고, 낙상 등); (3) 최근 6개월 이내에 요통에 대한 서비스를 받은 경우; (4) 보행이 불가능하거나 심하게 손상된 이동성(즉, 지팡이보다 큰 보조 장치 사용) (5) 심각한 청력 또는 시각 장애; (6) 비기계적 요통; (7) 신경 장애; (8) 급성 질환의 존재; (9) 척추측만증의 진단; (10) 무릎 아래 등 관련 증상; (11) 페이스메이커의 존재; (12) University of Delaware Physical Therapy Clinic에서 진행 중인 R21 임상 시험 참여; 또는 (13) 알려진 이유(즉, 이사, 장기 휴가). 평가 중에 다음 중 하나라도 발견되면 잠재적 참가자도 제외됩니다.
- Folstein Mini-Mental State Examination(MMSE)에서 점수 < 24: 24 이상의 점수는 인지적으로 온전한 개인을 식별할 수 있으므로 이 선별 도구는 의심스러운 신뢰성(즉, 일관성)인지 장애에 이차적 인 자기보고 설문지.
- 수정된 Oswestry 요통 설문지(mOSW) 점수 < 14%: 이 설문지는 최소한의 요통 관련 장애를 보이는 만성 요통 환자를 제외합니다. 경미한 장애가 있는 개인은 요통에 대한 외래 물리 치료 서비스를 찾는 사람들을 대표하지 않을 수 있습니다.
- 안면 통증 척도 개정(FPS-R) 지난 24시간 동안 <3/10의 "최악" 요통 등급: 통증 등급 ≥ 3/10은 다음을 대표할 수 있는 개인 그룹을 모집하기 위해 사용됩니다. 요통에 대한 임상 서비스를 찾을 가능성이 있는 사람들. 또한 모든 FPS-R("현재", "최고" 및 "최악")은 자가 보고된 통증에 대한 치료의 영향을 문서화하는 데 사용됩니다.
- 다리를 곧게 펴고 배를 대고 눕는 것을 참을 수 없음: 이것은 초음파를 위한 우리의 표준화된 자세에 대한 요구 사항입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NMES 및 안정화 운동
신경근 전기 자극 및 요추 안정화 운동
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허리 근육에 대한 신경근 전기 자극(NMES)(즉, 척추 신근)은 이전에 무릎 근육에 사용된 매개변수에서 허용 가능한 최대 강도로 적용되며, 이는 등 근육의 완전하고 지속적인 등척성 수축을 초래합니다. 패드 배치는 척추 양쪽에 2, 2X2인치 패드가 있는 허리선 바로 아래에 위치합니다. 참가자는 배 아래에 2개의 베개를 놓고 척추를 평평하게 하고 엉덩이를 가로지르는 벨트를 사용하여 테이블에 고정합니다. 요추 안정화 프로그램에는 서기, 엎드린 자세(배), 네발 자세(손과 무릎)의 세 가지 자세에서 등 근육을 목표로 하는 운동이 포함됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 습열 및 안정화 운동
습열 및 요추 안정화 운동
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NMES를 받지 않는 참가자의 경우 참가자가 편안한 자세로 15분 동안 습열을 적용합니다. 요추 안정화 프로그램에는 서기, 엎드린 자세(배), 네발 자세(손과 무릎)의 세 가지 자세에서 등 근육을 목표로 하는 운동이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 팔 사이 6주에서 L4 척추주위 단면적 비대칭의 기준선으로부터 백분율 변화의 차이
기간: 기준선 및 6주
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변화율(기준선-6주)/기준선 X100%는 각 개입 부문의 각 참가자에 대해 계산된 다음 데이터가 파라메트릭 가정을 충족하지 않았기 때문에 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 이러한 차이를 비교했습니다.
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기준선 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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