- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01221233
Vartalon lihaksen koon ja toiminnan tutkiminen vanhemmilla aikuisilla, joilla on krooninen alaselkäkipu
Lannerangan stabilointiharjoitukset ja neuromuskulaarinen sähköstimulaatio: Lihasten koon ja toiminnan tutkimus vanhemmilla aikuisilla, joilla on krooninen alaselkäkipu
Rehabilitative Ultrasound Imaging (US) on menetelmä, jota käytetään luurankolihasten koon ja toiminnan arvioimiseen kliinisen käytännön tiedottamiseksi. Uä on osoitettu luotettavaksi ja päteväksi välineeksi vartalon lihaksen muutosten mittaamiseen (esim. vatsa- ja selkälihasten koko ja aktiivisuus submaksimaalisten supistusten aikana nuoremmissa populaatioissa. Nuoremmat aikuiset, joilla on alaselkäkipuja verrattuna terveisiin aikuisiin, joilla ei ole kipua, osoittavat pienempää selkälihaksen kokoa, alaselän lihasten aktiivisuutta ja suurempaa selkälihasten epäsymmetriaa (erot oikealla puolella verrattuna vasempaan).
Ei ole julkaistu tutkimuksia, joissa arvioitaisiin lihassopeutuksia US-menetelmällä vasteena iäkkäiden aikuisten alaselkäkipujen kliinisiin hoitoihin. Lisääntynyttä lihaskokoa ja parantunutta lihassymmetriaa on raportoitu alaselkäkipuja sairastavilla nuoremmilla aikuisilla, jotka osallistuvat alaselän stabilointiharjoituksiin. Näissä harjoituksissa käytetään selkälihasten vapaaehtoisia supistuksia pitkittyneillä pitoajoilla ja pienillä kuormilla. Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) on hoitomuoto, joka lisää lihasten aktiivisuutta, kun vapaaehtoistoiminta on heikentynyt, ja lisää lihaskokoa. Useimmat tutkimukset, joissa arvioidaan lihaskokoa ja aktiivisuutta vasteena NMES:lle, on suoritettu polvilihaksissa (eli nelipäisessä lihaksessa), kun taas NMES:n vaikutus selkälihaksiin on edelleen suhteellisen tutkimaton. Kun otetaan huomioon mahdollisuudet arvioida selkälihasten kokoa ja aktiivisuutta yhdysvaltain, tätä arviointityökalua voidaan käyttää dokumentoimaan lihasten mukautuksia kliiniseen interventioon iäkkäillä aikuisilla, joilla on alaselkäkipuja.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa 6 viikon kliininen tutkimus sen määrittämiseksi, onko NMES plus lannerangan stabilointiharjoituksia (ts. NMES AND Stabilization Exercises) on parempi kuin lannerangan stabilointiharjoitukset (ts. Kostea lämpö JA stabilointiharjoitukset) parantamaan selkälihasten kokoa, aktiivisuutta ja sivulta toiselle (ts. oikea puoli vasen puoli) symmetriaa vanhemmilla aikuisilla, joilla on krooninen alaselkäkipu (ts. alaselän kipu yli 3 kuukautta). Lihasten kokoa, aktiivisuutta ja symmetriaa arvioidaan ulla ennen hoitoja ja niiden jälkeen sen määrittämiseksi, vaikuttavatko hoidot positiivisesti lihakseen. Toissijaisia kliinisiä onnistumisen mittareita ovat fyysisten, psyykkisten ja sosiaalisten toimintojen parannukset ennen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19716
- University of Delaware
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Tässä tutkimuksessa käytetään otosta, joka koostuu 36:sta englanninkielisestä ja englantia lukevasta aikuisesta iäkkäästä miehestä ja naisesta (60-85-vuotiaat), joilla on krooninen alaselkäkipu, eli kipu kestää yli 3 kuukautta. Tutkimuksen aikana mahdollisilla osallistujilla on oltava 2/4 seuraavista, jotta ne voidaan ottaa mukaan Hicksin et al:n aikaisempaan työhön, jossa hahmoteltiin kliiniset ennustajat vartalon lihasten stabilointiharjoitusohjelman onnistumiselle:
- Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) Fyysisen aktiivisuuden ala-asteikon pisteet ≥9: FABQ mittaa yksilön uskomuksia fyysisen toiminnan ja työn vaikutuksesta hänen alaselkäkipuihinsa. FABQ koostuu kahdesta ala-asteikosta: fyysinen aktiivisuus ja työ. Korkeampien FABQ-pisteiden on osoitettu ennustavan kipua ja vammaisuutta kroonista alaselkäkipua sairastavilla henkilöillä.
- Poikkeava liike: Poikkeava liike voidaan luokitella joksikin seuraavista: (1) "epävakauden kiinnitys", joka määritellään poikkeamaksi liiketasosta taivutuksen tai venytyksen aikana; (2) "reiteen kiipeäminen", jolla tarkoitetaan käsien käyttämistä ja reisien työntämistä auttamaan vartalon pystyasennon saavuttamisessa; (3) "kivulias liikekaari", kun taivutetaan tai palataan pystyasentoon koukussa olevasta selkärangan asennosta; tai (4) "lumbolantion rytmin kääntäminen", jossa vartalo ojentuu ensin ja sitten lantio ja lantio ulottuvat kehon nostamiseksi pystyasentoon koukussa olevasta asennosta.
- Takaosasta etuosaan segmentaalinen hyperliikkuvuus: Osallistuja makaa vatsallaan ja tutkija kohdistaa taka-eteen (takaa eteen) voimaa spinaalisten prosessien yli S1:stä T12:een (juuri vyön alapuolella). linja rintakehälle). Käytettävissä oleva liikkuvuus luokitellaan hypermobile (liian paljon liikettä), normaali tai hypomobile (liian vähän liikettä).
- Positiivinen makaavan epävakaustesti: Osallistuja makaa vatsallaan jalat irti pöydän reunasta ja jalat lepäävät lattialla. Tutkija soveltaa painetta posterior-anterior-painetta jokaisessa spinous-prosessissa (T12-S1). Kaikki kivun provosoiminen edellyttää, että osallistuja nostelee jalkansa lattiasta, kun painetta kohdistetaan uudelleen kipeälle tasolle. Jos kipu häviää jalkojen kohoamisen myötä, testiä pidetään positiivisena.
Poissulkemiskriteerit: Osallistujien poissulkemiskriteerit sisältävät (1) historian alaselän leikkauksen; (2) viimeaikainen trauma (esim. moottoriajoneuvo-onnettomuus, kaatuminen jne. ); (3) alaselkäkipupalveluiden saaminen viimeisen 6 kuukauden aikana; (4) ei-abulatorinen tai vakavasti heikentynyt liikkuvuus (ts. keppiä suuremman apuvälineen käyttö); (5) vakava kuulo- tai näkövamma; (6) ei-mekaaninen alaselän kipu; (7) neurologinen häiriö; (8) akuutin sairauden esiintyminen; (9) skolioosin diagnoosi; (10) oireet, jotka liittyvät selkään polven alapuolelle; (11) sydämentahdistimen läsnäolo; (12) osallistuminen Delawaren yliopiston fysioterapiaklinikalla meneillään olevaan kliiniseen R21-tutkimukseen; tai (13) kyvyttömyys osallistua tutkimukseen kuuden viikon ajan mistä tahansa tunnetusta syystä (esim. muutto pois, pidennetty loma). Mahdolliset osallistujat suljetaan pois myös, jos arvioinnin aikana havaitaan jokin seuraavista:
- pisteet < 24 Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksessa: Koska pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 24, voivat tunnistaa henkilöitä, jotka ovat kognitiivisesti terveitä, tämä seulontatyökalu sulkee pois ne vanhemmat aikuiset, joiden luotettavuus on kyseenalainen (ts. johdonmukaisuus) itseraportointikyselylomakkeissa, jotka liittyvät kognitiiviseen heikentymiseen.
- Modified Oswestry Low Back Pain Questionnaire (mOSW) -pisteet < 14 prosenttia: Tämä kysely sulkee pois henkilöt, joilla on krooninen alaselkäkipu ja joilla on minimaalinen alaselän kipuun liittyvä vamma. Vähimmäisvammaiset eivät välttämättä edusta niitä, jotka hakevat avohoitoon fysioterapiaa selkäkipunsa vuoksi.
- Facial Pain Scale-Revised (FPS-R) "pahin" alaselkäkipuluokitus viimeisen 24 tunnin aikana < 3/10: Kipuluokitusta ≥ 3/10 käytetään toivottaessa värvätä joukko henkilöitä, jotka saattavat edustaa jotka todennäköisesti hakevat kliinisiä palveluita alaselkäkipunsa vuoksi. Lisäksi kaikkia FPS-R:itä ("nykyinen", "paras" ja "pahin") käytetään dokumentoimaan hoidon vaikutus itse ilmoittamaan kipuun.
- Kyvyttömyys sietää vatsalla makaamista jalat suorina: Tämä on vaatimus standardoidulle ultraääniasennossamme.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: NMES JA vakautusharjoitukset
Neuromuskulaariset sähköstimulaatio- ja lannerangan stabilointiharjoitukset
|
Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) alaselän lihaksille (ts. selkärangan ojentajat) käytetään polvilihaksissa aiemmin käytetyillä parametreilla suurimmalla siedettävällä intensiteetillä, mikä johtaa selkälihasten täydelliseen, jatkuvaan isometriseen supistukseen. Pehmusteet asetetaan juuri vyötärön linjan alapuolelle ja 2,2 x 2 tuuman pehmusteet selkärangan kummallakin puolella. Osallistujat asetetaan vatsalleen ja 2 tyynyä vatsansa alle selkärangan tasaamiseksi ja kiinnitetään pöytään pakaran yli menevällä vyöllä. Lannerangan stabilointiohjelma sisältää harjoituksia, jotka kohdistuvat selkälihaksiin kolmessa asennossa: seisten, makuuasennossa (vatsa) ja nelijalkaisessa (kädet ja polvet).
Muut nimet:
|
Active Comparator: Kostea lämpö JA stabilointiharjoitukset
Kostea lämpö ja ristiselän stabilointiharjoitukset
|
Osallistujille, jotka eivät saa NMES:ää, kosteaa lämpöä sovelletaan 15 minuutin ajan osallistujalle mukavassa asennossa. Lannerangan stabilointiohjelma sisältää harjoituksia, jotka kohdistuvat selkälihaksiin kolmessa asennossa: seisten, makuuasennossa (vatsa) ja nelijalkaisessa (kädet ja polvet).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ero prosentuaalisessa muutoksessa lähtötasosta L4:n paraspinaalisen poikkileikkausalueen epäsymmetriassa 6 viikon kohdalla interventiokäsien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
Prosenttimuutos (perustaso - 6 viikkoa) / lähtötaso X100 % laskettiin jokaiselle osallistujalle kussakin interventiohaarassa, ja sitten näitä eroja verrattiin käyttämällä Mann-Whitney U -testiä, koska tiedot eivät vastanneet parametrisia oletuksia.
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UD005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTeach-Back-viestintäTurkki
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcEi vielä rekrytointiaLARS - Low Anterior Resectio -oireyhtymä
Kliiniset tutkimukset Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio
-
Oregon Health and Science UniversityValmis
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
University of FloridaNational Science FoundationValmis
-
Logan College of ChiropracticValmis
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationValmisNeuropatiaYhdysvallat
-
Riphah International UniversityValmis
-
Riphah International UniversityValmisPolven nivelrikkoPakistan
-
University of OklahomaDysautonomia InternationalValmisPosturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymäYhdysvallat