- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01221233
Investigação do Tamanho e Função do Músculo do Tronco em Idosos com Dor Lombar Crônica
Exercícios de estabilização lombar e estimulação elétrica neuromuscular: uma investigação do tamanho e função muscular em idosos com dor lombar crônica
A imagem de ultrassom (US) de reabilitação é um procedimento usado para avaliar o tamanho e a função do músculo esquelético para informar a prática clínica. A US tem se mostrado uma ferramenta confiável e válida para medir mudanças no músculo do tronco (i.e. músculos abdominais e das costas) tamanho e atividade durante contrações submáximas em populações mais jovens. Adultos mais jovens com lombalgia em comparação com adultos saudáveis sem dor demonstram menor tamanho muscular nas costas, menor atividade muscular nas costas e maior assimetria muscular nas costas (diferenças no lado direito em comparação com o lado esquerdo).
Não há estudos publicados avaliando adaptações musculares usando US em resposta a tratamentos clínicos para dor lombar na população de idosos. O aumento do tamanho muscular e a melhora da simetria muscular foram relatados em adultos mais jovens com dor lombar que participam de exercícios de estabilização lombar. Esses exercícios usam contrações voluntárias dos músculos das costas com tempos de espera prolongados e cargas baixas. A Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES) é uma modalidade de tratamento que aumenta a atividade muscular quando a atividade voluntária é prejudicada e aumenta o tamanho do músculo. A maioria dos estudos que avaliam o tamanho e a atividade muscular em resposta à NMES foi realizada nos músculos do joelho (ou seja, o quadríceps), enquanto o impacto da NMES nos músculos das costas permanece relativamente inexplorado. Dado o potencial para avaliar o tamanho e a atividade dos músculos das costas com US, esta ferramenta de avaliação pode ser usada para documentar as adaptações musculares a uma intervenção clínica em idosos com dor lombar.
O objetivo deste estudo é conduzir um ensaio clínico de 6 semanas para determinar se a EENM mais exercícios de estabilização lombar (ou seja, NMES E Exercícios de estabilização) é superior aos exercícios de estabilização lombar (ou seja, Calor úmido e exercícios de estabilização) para melhorar o tamanho dos músculos das costas, atividade e lado a lado (ou seja, lado direito versus lado esquerdo) simetria em adultos mais velhos com dor lombar crônica (ou seja, lombalgia superior a 3 meses). O tamanho, a atividade e a simetria do músculo serão avaliados usando US antes e depois dos tratamentos para determinar se os tratamentos impactam positivamente o músculo. Medidas clínicas secundárias de sucesso incluirão melhorias nas funções físicas, psicológicas e sociais pré e pós-tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19716
- University of Delaware
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Este estudo usará uma amostra composta por 36, homens e mulheres adultos, falantes e leitores de inglês, mais velhos (com idades entre 60 e 85 anos) com dor lombar crônica, ou seja, dor com mais de 3 meses de duração. Durante o exame, os participantes em potencial devem ter 2/4 dos seguintes itens para inclusão, com base no trabalho anterior de Hicks et al, que delineou preditores clínicos de sucesso com um programa de exercícios de estabilização dos músculos do tronco:
- Questionário de Crenças de Prevenção de Medo (FABQ) Pontuação da Subescala de Atividade Física ≥9: O FABQ é uma medida das crenças de um indivíduo em relação ao impacto da atividade física e do trabalho em sua dor lombar. O FABQ é composto por duas subescalas: atividade física e trabalho. Foi demonstrado que pontuações mais altas do FABQ preveem dor e incapacidade em indivíduos com dor lombar crônica.
- Movimento Aberrante: O movimento aberrante pode ser classificado como qualquer um dos seguintes: (1) uma "captura de instabilidade", definida como desvio do plano de movimento durante a flexão ou extensão; (2) "escalada na coxa", que é definida como usar as mãos e empurrar as coxas para auxiliar na obtenção de uma posição ereta do tronco; (3) um "arco de movimento doloroso", ao flexionar ou retornar à posição vertical a partir de uma posição flexionada da coluna; ou (4) "reversão do ritmo lombopélvico", onde o tronco é primeiro estendido e depois os quadris e a pelve se estendem para trazer o corpo ereto a partir de uma posição flexionada.
- Hipermobilidade segmentar posterior para anterior: O participante deitará de bruços e o examinador aplicará uma força posterior para anterior (de trás para frente) sobre os processos espinhosos de S1 a T12 (logo abaixo da cintura). linha até a caixa torácica). A mobilidade disponível será classificada como hipermóvel (muito movimento), normal ou hipomóvel (pouco movimento).
- Teste de Instabilidade Prona Positivo: O participante ficará deitado de bruços com as pernas fora da borda da mesa e os pés apoiados no chão. O examinador aplicará uma pressão posterior para anterior em cada processo espinhoso (T12-S1). Qualquer provocação de dor exigirá que o participante levante as pernas do chão enquanto a pressão é reaplicada ao nível doloroso. Se a dor diminuir com a elevação das pernas, isso é considerado um teste positivo.
Critérios de exclusão: Os critérios de exclusão dos participantes incluem (1) história de cirurgia lombar; (2) trauma recente (i.e. acidente com veículo automotor, queda, etc.); (3) recebimento de serviços para lombalgia nos últimos 6 meses; (4) mobilidade não ambulatória ou gravemente prejudicada (i.e. uso de dispositivo auxiliar maior que uma bengala); (5) deficiência auditiva ou visual grave; (6) lombalgia não mecânica; (7) distúrbio neurológico; (8) presença de uma doença aguda; (9) diagnóstico de escoliose; (10) sintomas relacionados às costas abaixo do joelho; (11) presença de marca-passo; (12) participação no ensaio clínico R21 em andamento na Clínica de Fisioterapia da Universidade de Delaware; ou (13) a incapacidade de participar do estudo durante as seis semanas completas por qualquer motivo conhecido (ou seja, mudança, férias prolongadas). Os potenciais participantes também serão excluídos se durante a avaliação algum dos seguintes for encontrado:
- pontuação < 24 no Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE): Como pontuações maiores ou iguais a 24 podem identificar indivíduos que estão cognitivamente intactos, esta ferramenta de triagem excluirá os idosos com confiabilidade questionável (ou seja, consistência) nos questionários de autorrelato secundário ao comprometimento cognitivo.
- Pontuação do Questionário de dor lombar Oswestry modificado (mOSW) < 14 por cento: Este questionário excluirá os indivíduos com dor lombar crônica que demonstram incapacidade mínima relacionada à dor lombar. Indivíduos com deficiência mínima podem não ser representativos daqueles que procuram serviços de fisioterapia ambulatorial para suas dores nas costas.
- Escala de dor facial revisada (FPS-R) "pior" classificação de dor lombar nas últimas 24 horas de < 3/10: classificação de dor ≥ 3/10 está sendo usada na esperança de recrutar um grupo de indivíduos que podem ser representativos de aqueles que provavelmente procurarão serviços clínicos para sua dor lombar. Além disso, todos os FPS-Rs ("atual", "melhor" e "pior") serão usados para documentar o impacto do tratamento na dor autorrelatada.
- Incapacidade de tolerar deitar de bruços com as pernas retas: Este é um requisito para nossa posição padronizada para ultrassom.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EENM E Exercícios de Estabilização
Exercícios de Eletroestimulação Neuromuscular e Estabilização Lombar
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Estimulação elétrica neuromuscular (NMES) para os músculos lombares (ou seja, extensores da coluna vertebral) serão aplicados nos parâmetros previamente utilizados nos músculos do joelho na intensidade máxima tolerável, o que resulta em uma contração isométrica completa e sustentada dos músculos das costas. A colocação da almofada será logo abaixo da linha da cintura, com almofadas de 2,2X2 polegadas, em ambos os lados da coluna vertebral. Os participantes serão posicionados de barriga para baixo com 2 travesseiros sob o estômago para nivelar a coluna e presos a uma mesa por meio de um cinto que cruza a nádega. O programa de estabilização lombar incluirá exercícios direcionados aos músculos das costas em três posições: em pé, deitado (barriga) e quadrúpede (mãos e joelhos).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Calor Úmido E Exercícios de Estabilização
Exercícios de Calor Úmido e Estabilização Lombar
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Para os participantes que não recebem a EENM, será aplicado calor úmido por 15 minutos em posição de conforto para o participante. O programa de estabilização lombar incluirá exercícios direcionados aos músculos das costas em três posições: em pé, deitado (barriga) e quadrúpede (mãos e joelhos).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na alteração percentual da linha de base na assimetria da área transversal paraespinhal L4 em 6 semanas entre os braços de intervenção
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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A alteração percentual (baseline-6 semanas)/baseline X100% foi calculada para cada participante em cada braço de intervenção e, em seguida, essas diferenças foram comparadas usando um teste Mann-Whitney U, pois os dados não atenderam às suposições paramétricas.
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Linha de base e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UD005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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