Undersøkelse av trunkmuskelstørrelse og funksjon hos eldre voksne med kroniske korsryggsmerter
Lumbalstabiliseringsøvelser og nevromuskulær elektrisk stimulering: En undersøkelse av muskelstørrelse og funksjon hos eldre voksne med kroniske korsryggsmerter
Rehabiliterende ultralydsavbildning (US) er en prosedyre som brukes til å evaluere skjelettmuskelstørrelse og funksjon for å informere klinisk praksis. US har vist seg å være et pålitelig og gyldig verktøy for å måle endringer i trunkmuskelen (dvs. mage- og ryggmuskel) størrelse og aktivitet under submaksimale sammentrekninger i yngre populasjoner. Yngre voksne med korsryggsmerter sammenlignet med friske voksne uten smerte viser mindre ryggmuskelstørrelse, lavere ryggmuskelaktivitet og større ryggmuskelasymmetri (forskjeller i høyre side sammenlignet med venstre side).
Ingen studier er publisert som evaluerer muskeltilpasninger ved bruk av UL som svar på kliniske behandlinger for korsryggsmerter i den eldre voksne befolkningen. Økt muskelstørrelse og forbedret muskelsymmetri er rapportert hos yngre voksne med korsryggsmerter som deltar i stabiliseringsøvelser for korsryggen. Disse øvelsene bruker frivillige sammentrekninger av ryggmuskulaturen med lengre holdetider og lav belastning. Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) er en behandlingsmodalitet som øker muskelaktiviteten når frivillig aktivitet er svekket og øker muskelstørrelsen. De fleste studier som vurderer muskelstørrelse og aktivitet som respons på NMES har blitt utført i knemusklene (dvs. quadriceps), mens virkningen av NMES på ryggmuskulaturen fortsatt er relativt uutforsket. Gitt potensialet til å evaluere ryggmuskelstørrelse og aktivitet med UL, kan dette vurderingsverktøyet brukes til å dokumentere muskeltilpasninger til en klinisk intervensjon hos eldre voksne med korsryggsmerter.
Hensikten med denne studien er å gjennomføre en 6-ukers klinisk studie for å avgjøre om NMES pluss lumbale stabiliseringsøvelser (dvs. NMES OG Stabiliseringsøvelser) er overlegent lumbale stabiliseringsøvelser (dvs. Fuktig varme OG Stabiliseringsøvelser) for å forbedre ryggmuskelstørrelse, aktivitet og side-til-side (dvs. høyre side versus venstre side) symmetri hos eldre voksne med kroniske korsryggsmerter (dvs. korsryggsmerter i mer enn 3 måneder). Muskelstørrelse, aktivitet og symmetri vil bli vurdert ved bruk av US før og etter behandlingene for å avgjøre om behandlingene har en positiv effekt på muskler. Sekundære kliniske mål på suksess vil inkludere forbedringer i fysisk, psykologisk og sosial funksjon før til etterbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19716
- University of Delaware
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Denne studien vil bruke et utvalg bestående av 36, engelsktalende og engelsklesende, eldre mannlige og kvinnelige voksne (alder 60-85 år) med kroniske korsryggsmerter, dvs. smerter av mer enn 3 måneders varighet. Under undersøkelsen må potensielle deltakere ha 2/4 av følgende for inkludering, basert på tidligere arbeid av Hicks et al, som skisserte kliniske prediktorer for suksess med et treningsprogram for stabilisering av trunkmuskelen:
- Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) Physical Activity Sub-Scale-score ≥9: FABQ er et mål på en persons tro på effekten av fysisk aktivitet og arbeid på hans/hennes korsryggsmerte. FABQ består av to underskalaer: fysisk aktivitet og arbeid. Høyere FABQ-score har vist seg å forutsi smerte og funksjonshemming hos personer med kroniske korsryggsmerter.
- Avvikende bevegelse: Avvikende bevegelse kan klassifiseres som en av følgende: (1) en "ustabilitetsfangst", definert som avvik fra bevegelsesplanet under fleksjon eller ekstensjon; (2) "lårklatring", som er definert som å bruke hendene og dytte på lårene for å hjelpe til med å oppnå en oppreist kroppsstilling; (3) en "smertefull bevegelsesbue", når du bøyer eller går tilbake til oppreist fra en bøyd ryggradsstilling; eller (4) "reversering av den lumbopelvice rytmen", hvor stammen først forlenges og deretter hofter og bekken strekker seg for å bringe kroppen oppreist fra en bøyd stilling.
- Posterior-til-fremre segmentell hypermobilitet: Deltakeren vil ligge på magen og undersøkeren vil bruke en bakre-til-fremre (bak-til-front) kraft over ryggradsprosessene fra S1 til T12 (rett under beltet- linje til brystkassen). Den tilgjengelige mobiliteten vil bli gradert hypermobil (for mye bevegelse), normal eller hypomobil (for lite bevegelse).
- Positiv ustabilitetstest: Deltakeren vil ligge på magen med bena fra kanten av bordet og føttene hvilende på gulvet. Undersøkeren vil påføre et posterior-til-fremre trykk ved hver spinøs prosess (T12-S1). Enhver provokasjon av smerte vil kreve at deltakeren løfter bena fra gulvet mens trykket påføres på nytt til det smertefulle nivået. Hvis smertene avtar med heving av bena, regnes dette som en positiv test.
Eksklusjonskriterier: Eksklusjonskriterier for deltakere inkluderer (1) historie med korsryggkirurgi; (2) nylig traume (dvs. motorvognulykke, fall osv.); (3) mottak av tjenester for korsryggsmerter i løpet av de siste 6 månedene; (4) ikke-ambulatorisk eller sterkt nedsatt mobilitet (dvs. bruk av et hjelpemiddel større enn en stokk); (5) alvorlig hørsels- eller synshemming; (6) ikke-mekaniske korsryggsmerter; (7) nevrologisk lidelse; (8) tilstedeværelse av en akutt sykdom; (9) diagnose av skoliose; (10) symptomer relatert til ryggen under kneet; (11) tilstedeværelse av en pacemaker; (12) deltakelse i R21 klinisk utprøving som pågår ved University of Delaware Physical Therapy Clinic; eller (13) manglende evne til å delta i studien i hele seks uker av en kjent årsak (dvs. flytte bort, utvidet ferie). Potensielle deltakere vil også bli ekskludert hvis noen av følgende blir funnet under evalueringen:
- score < 24 på Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE): Siden skårer større enn eller lik 24 kan identifisere individer som er kognitivt intakte, vil dette screeningsverktøyet ekskludere de eldre voksne med tvilsom pålitelighet (dvs. konsistens) på selvrapporteringsspørreskjemaene sekundært til kognitiv svikt.
- Modifisert Oswestry Low Back Pain Questionnaire (mOSW)-score < 14 prosent: Dette spørreskjemaet vil ekskludere de individene med kroniske korsryggsmerter som viser minimalt med korsryggssmerterrelatert funksjonshemming. Personer med minimal funksjonshemming er kanskje ikke representative for de som søker poliklinisk fysioterapi for sine ryggsmerter.
- Facial Pain Scale-Revised (FPS-R) "verste" korsryggsmertevurdering siste 24 timer av < 3/10: Smertevurdering ≥ 3/10 brukes i håp om å rekruttere en gruppe individer som kan være representative for de som sannsynligvis vil søke kliniske tjenester for sine korsryggsmerter. Dessuten vil alle FPS-R-er ("nåværende", "best" og "verste") brukes til å dokumentere effekten av behandling på selvrapportert smerte.
- Manglende evne til å tåle å ligge på magen med rette bena: Dette er et krav for vår standardiserte posisjon for ultralyd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NMES OG Stabiliseringsøvelser
Nevromuskulær elektrisk stimulering og lumbalstabiliseringsøvelser
|
Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) til korsryggmuskulaturen (dvs. spinal extensorer) vil bli brukt ved parametrene som tidligere ble brukt i knemusklene med maksimal tolerabel intensitet, noe som resulterer i en full, vedvarende isometrisk sammentrekning av ryggmuskulaturen. Puteplasseringen vil være like under midjelinjen, med 2, 2X2 tommers puter, på hver side av ryggraden. Deltakerne vil bli plassert på magen med 2 puter under magen for å jevne ut ryggraden og festet til et bord med et belte som krysser baken. Lumbalstabiliseringsprogrammet vil inkludere øvelser rettet mot ryggmuskulaturen i tre posisjoner: stående, utsatt (mage) og firbeint (hender og knær).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fuktig varme OG Stabiliseringsøvelser
Fuktig varme og lumbale stabiliseringsøvelser
|
For deltakere som ikke mottar NMES, vil fuktig varme påføres i 15 minutter i en komfortstilling for deltakeren. Korsryggstabiliseringsprogrammet vil inkludere øvelser rettet mot ryggmuskulaturen i tre posisjoner: stående, utsatt (mage) og firbeint (hender og knær).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i prosentvis endring fra baseline i L4 paraspinal tverrsnittsarealasymmetri ved 6 uker mellom intervensjonsarmer
Tidsramme: Grunnlinje og 6 uker
|
Prosentvis endring (baseline-6 uker)/baseline X100 % ble beregnet for hver deltaker i hver intervensjonsarm, og deretter ble disse forskjellene sammenlignet ved hjelp av en Mann-Whitney U-test siden data ikke oppfylte parametriske antakelser.
|
Grunnlinje og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UD005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .