- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01221233
Untersuchung der Größe und Funktion der Rumpfmuskulatur bei älteren Erwachsenen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Übungen zur Stabilisierung der Lendenwirbelsäule und neuromuskuläre Elektrostimulation: Eine Untersuchung der Muskelgröße und -funktion bei älteren Erwachsenen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Die rehabilitative Ultraschallbildgebung (US) ist ein Verfahren zur Beurteilung der Größe und Funktion der Skelettmuskulatur als Grundlage für die klinische Praxis. Der Ultraschall hat sich als zuverlässiges und valides Instrument zur Messung von Veränderungen der Rumpfmuskulatur (d. h. Größe und Aktivität der Bauch- und Rückenmuskulatur bei submaximalen Kontraktionen in jüngeren Populationen. Jüngere Erwachsene mit Schmerzen im unteren Rücken weisen im Vergleich zu gesunden Erwachsenen ohne Schmerzen eine geringere Größe der Rückenmuskulatur, eine geringere Aktivität der unteren Rückenmuskulatur und eine größere Asymmetrie der Rückenmuskulatur auf (Unterschiede auf der rechten Seite im Vergleich zur linken Seite).
Es wurden keine Studien veröffentlicht, in denen Muskelanpassungen mittels US als Reaktion auf klinische Behandlungen von Schmerzen im unteren Rückenbereich bei älteren Erwachsenen untersucht wurden. Bei jüngeren Erwachsenen mit Kreuzschmerzen, die an Übungen zur Stabilisierung des unteren Rückens teilnehmen, wurde über eine erhöhte Muskelgröße und eine verbesserte Muskelsymmetrie berichtet. Diese Übungen nutzen willkürliche Kontraktionen der Rückenmuskulatur mit längeren Haltezeiten und geringer Belastung. Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) ist eine Behandlungsmethode, die die Muskelaktivität erhöht, wenn die freiwillige Aktivität beeinträchtigt ist, und die Muskelgröße erhöht. Die meisten Studien zur Beurteilung der Muskelgröße und -aktivität als Reaktion auf NMES wurden an den Kniemuskeln (d. h. dem Quadrizeps) durchgeführt, während die Auswirkungen von NMES auf die Rückenmuskulatur noch relativ unerforscht sind. Angesichts der Möglichkeit, die Größe und Aktivität der Rückenmuskulatur mittels Ultraschall zu bewerten, kann dieses Bewertungstool zur Dokumentation von Muskelanpassungen an einen klinischen Eingriff bei älteren Erwachsenen mit Schmerzen im unteren Rückenbereich verwendet werden.
Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer 6-wöchigen klinischen Studie, um festzustellen, ob NMES plus Übungen zur Stabilisierung der Lendenwirbelsäule (d. h. NMES AND Stabilization Exercises) ist den Übungen zur Stabilisierung der Lendenwirbelsäule (d. h. Feuchte Wärme- UND Stabilisierungsübungen) zur Verbesserung der Größe, Aktivität und Seitwärtsbewegung der Rückenmuskulatur (d. h. rechte Seite versus linke Seite) Symmetrie bei älteren Erwachsenen mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken (d. h. Rückenschmerzen seit mehr als 3 Monaten). Muskelgröße, Aktivität und Symmetrie werden mittels US vor und nach den Behandlungen beurteilt, um festzustellen, ob sich die Behandlungen positiv auf die Muskulatur auswirken. Zu den sekundären klinischen Erfolgsmaßstäben gehören Verbesserungen der physischen, psychischen und sozialen Funktion vor und nach der Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19716
- University of Delaware
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Für diese Studie wird eine Stichprobe bestehend aus 36 englischsprachigen und englischlesenden älteren männlichen und weiblichen Erwachsenen (Alter 60–85 Jahre) mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich verwendet, d. h. Schmerzen, die länger als 3 Monate andauern. Während der Untersuchung müssen potenzielle Teilnehmer über 2/4 der folgenden Punkte verfügen, um einbezogen zu werden, basierend auf früheren Arbeiten von Hicks et al., die klinische Prädiktoren für den Erfolg eines Trainingsprogramms zur Stabilisierung der Rumpfmuskulatur darlegten:
- Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) Subskala für körperliche Aktivität ≥9: Der FABQ ist ein Maß für die Überzeugungen einer Person hinsichtlich der Auswirkung von körperlicher Aktivität und Arbeit auf ihre/seine Schmerzen im unteren Rückenbereich. Der FABQ besteht aus zwei Unterskalen: körperliche Aktivität und Arbeit. Es hat sich gezeigt, dass höhere FABQ-Werte Schmerzen und Behinderungen bei Personen mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken vorhersagen.
- Anomalie Bewegung: Anomalie Bewegung kann als eine der folgenden Kategorien klassifiziert werden: (1) ein „Instabilitätsstopp“, definiert als Abweichung von der Bewegungsebene während der Beugung oder Streckung; (2) „Oberschenkelklettern“, bei dem es sich um den Einsatz der Hände und das Drücken auf die Oberschenkel handelt, um eine aufrechte Rumpfposition zu erreichen; (3) ein „schmerzhafter Bewegungsbogen“ beim Beugen oder Zurückkehren aus einer gebeugten Wirbelsäulenposition in die aufrechte Position; oder (4) „Umkehr des Lenden-Becken-Rhythmus“, bei dem zuerst der Rumpf gestreckt wird und dann die Hüften und das Becken gestreckt werden, um den Körper aus einer gebeugten Position aufzurichten.
- Segmentale Hypermobilität von posterior nach anterior: Der Teilnehmer liegt auf dem Bauch und der Untersucher übt eine Kraft von posterior nach anterior (von hinten nach vorne) auf die Dornfortsätze von S1 bis T12 (direkt unterhalb des Gürtels) aus. Linie zum Brustkorb). Die verfügbare Mobilität wird als hypermobil (zu viel Bewegung), normal oder hypomobil (zu wenig Bewegung) eingestuft.
- Positiver Bauchinstabilitätstest: Der Teilnehmer liegt auf dem Bauch, wobei die Beine nicht über der Tischkante liegen und die Füße auf dem Boden ruhen. Der Untersucher übt auf jeden Dornfortsatz (T12-S1) einen Druck von hinten nach vorne aus. Bei jeder Schmerzprovokation muss der Teilnehmer seine Beine vom Boden anheben, während der Druck wieder auf die schmerzhafte Ebene ausgeübt wird. Wenn der Schmerz beim Anheben der Beine nachlässt, gilt dies als positiver Test.
Ausschlusskriterien: Zu den Ausschlusskriterien für Teilnehmer gehören (1) Vorgeschichte von Operationen am unteren Rücken; (2) kürzliches Trauma (d. h. Autounfall, Sturz usw. ); (3) Inanspruchnahme von Leistungen gegen Rückenschmerzen innerhalb der letzten 6 Monate; (4) nicht gehfähige oder stark eingeschränkte Mobilität (d. h. Verwendung eines Hilfsmittels, das größer als ein Stock ist); (5) schwere Hör- oder Sehbehinderung; (6) nicht-mechanische Schmerzen im unteren Rückenbereich; (7) neurologische Störung; (8) Vorliegen einer akuten Erkrankung; (9) Diagnose einer Skoliose; (10) Symptome im Zusammenhang mit dem Rücken unterhalb des Knies; (11) Vorhandensein eines Herzschrittmachers; (12) Teilnahme an der laufenden klinischen R21-Studie an der Physiotherapieklinik der University of Delaware; oder (13) die Unfähigkeit, aus irgendeinem bekannten Grund (z. B. Umzug, längerer Urlaub). Potenzielle Teilnehmer werden außerdem ausgeschlossen, wenn bei der Bewertung Folgendes festgestellt wird:
- Ergebnis < 24 beim Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE): Da Ergebnisse von mehr als oder gleich 24 Personen identifizieren können, die kognitiv intakt sind, schließt dieses Screening-Tool ältere Erwachsene mit fragwürdiger Zuverlässigkeit aus (d. h. Konsistenz) auf den Selbstberichtsfragebögen als Folge einer kognitiven Beeinträchtigung.
- Score des modifizierten Oswestry Low Back Pain Questionnaire (mOSW) < 14 Prozent: Dieser Fragebogen schließt Personen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich aus, die eine minimale Behinderung im Zusammenhang mit Schmerzen im unteren Rückenbereich aufweisen. Personen mit einer minimalen Behinderung sind möglicherweise nicht repräsentativ für diejenigen, die wegen ihrer Rückenschmerzen eine ambulante Physiotherapie in Anspruch nehmen.
- Facial Pain Scale-Revised (FPS-R) „schlimmste“ Bewertung der Schmerzen im unteren Rückenbereich in den letzten 24 Stunden von < 3/10: Eine Schmerzbewertung ≥ 3/10 wird in der Hoffnung verwendet, eine Gruppe von Personen zu rekrutieren, die repräsentativ sein könnten diejenigen, die wahrscheinlich klinische Hilfe wegen ihrer Schmerzen im unteren Rücken in Anspruch nehmen. Außerdem werden alle FPS-Rs („aktuelle“, „beste“ und „schlechteste“) verwendet, um die Auswirkungen der Behandlung auf selbstberichtete Schmerzen zu dokumentieren.
- Unfähigkeit, auf dem Bauch mit ausgestreckten Beinen zu liegen: Dies ist eine Voraussetzung für unsere standardisierte Ultraschallposition.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NMES- UND Stabilisierungsübungen
Übungen zur neuromuskulären Elektrostimulation und Stabilisierung der Lendenwirbelsäule
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Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) der unteren Rückenmuskulatur (d. h. Wirbelsäulenstrecker) werden mit den Parametern, die zuvor in der Kniemuskulatur verwendet wurden, mit der maximal tolerierbaren Intensität angewendet, was zu einer vollständigen, anhaltenden isometrischen Kontraktion der Rückenmuskulatur führt. Die Platzierung der Polster erfolgt knapp unterhalb der Taille, mit 2 x 2 Zoll großen Polstern auf beiden Seiten der Wirbelsäule. Die Teilnehmer werden auf dem Bauch mit zwei Kissen unter dem Bauch positioniert, um die Wirbelsäule auszurichten, und mit einem Gürtel, der über das Gesäß verläuft, an einem Tisch befestigt. Das Programm zur Stabilisierung der Lendenwirbelsäule umfasst Übungen, die auf die Rückenmuskulatur in drei Positionen abzielen: im Stehen, im Bauch (Bauch) und im Vierfüßlerstand (Hände und Knie).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Feuchte Wärme- UND Stabilisierungsübungen
Feuchte Hitze- und Lendenwirbelstabilisierungsübungen
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Bei Teilnehmern, die kein NMES erhalten, wird 15 Minuten lang feuchte Wärme in einer für den Teilnehmer bequemen Position angewendet. Das Programm zur Stabilisierung der Lendenwirbelsäule umfasst Übungen, die auf die Rückenmuskulatur in drei Positionen abzielen: im Stehen, im Bauch (Bauch) und im Vierfüßlerstand (Hände und Knie).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der prozentualen Änderung der paraspinalen L4-Querschnittsflächenasymmetrie gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen zwischen den Interventionsarmen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
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Die prozentuale Veränderung (Basislinie – 6 Wochen)/Basislinie x 100 % wurde für jeden Teilnehmer in jedem Interventionsarm berechnet und dann wurden diese Unterschiede mithilfe eines Mann-Whitney-U-Tests verglichen, da die Daten nicht den parametrischen Annahmen entsprachen.
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Ausgangswert und 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UD005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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