Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielkości i funkcji mięśni tułowia u osób starszych z przewlekłym bólem krzyża

23 października 2019 zaktualizowane przez: Jaclyn Sions, University of Delaware

Ćwiczenia stabilizujące odcinek lędźwiowy kręgosłupa i elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa: badanie wielkości i funkcji mięśni u osób starszych z przewlekłym bólem krzyża

Rehabilitacyjne obrazowanie ultrasonograficzne (USG) to procedura stosowana do oceny wielkości i funkcji mięśni szkieletowych w celu informowania o praktyce klinicznej. Wykazano, że USG jest niezawodnym i trafnym narzędziem do pomiaru zmian w mięśniach tułowia (tj. mięśni brzucha i pleców) oraz aktywność podczas submaksymalnych skurczów w młodszych populacjach. Młodsi dorośli z bólem krzyża w porównaniu ze zdrowymi dorosłymi bez bólu wykazują mniejszy rozmiar mięśni pleców, aktywność mięśni dolnej części pleców i większą asymetrię mięśni pleców (różnice po prawej stronie w porównaniu z lewą).

Nie opublikowano żadnych badań oceniających adaptacje mięśni za pomocą USG w odpowiedzi na leczenie kliniczne bólu krzyża w populacji osób starszych. Zwiększony rozmiar mięśni i poprawioną symetrię mięśni zgłaszano u młodszych dorosłych z bólem krzyża, którzy uczestniczą w ćwiczeniach stabilizujących krzyż. Te ćwiczenia wykorzystują dobrowolne skurcze mięśni pleców z wydłużonym czasem trzymania i niskimi obciążeniami. Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) to metoda leczenia, która zwiększa aktywność mięśni, gdy aktywność dobrowolna jest osłabiona i zwiększa rozmiar mięśni. Większość badań oceniających wielkość i aktywność mięśni w odpowiedzi na NMES przeprowadzono na mięśniach kolanowych (tj. czworogłowych), podczas gdy wpływ NMES na mięśnie pleców pozostaje stosunkowo niezbadany. Biorąc pod uwagę możliwość oceny rozmiaru i aktywności mięśni pleców za pomocą USG, to narzędzie oceny może być wykorzystywane do dokumentowania adaptacji mięśni do interwencji klinicznej u osób starszych z bólem krzyża.

Celem tego badania jest przeprowadzenie 6-tygodniowego badania klinicznego w celu ustalenia, czy NMES plus ćwiczenia stabilizujące odcinek lędźwiowy (tj. NMES I ćwiczenia stabilizacyjne) są lepsze od ćwiczeń stabilizujących odcinek lędźwiowy (tj. Wilgotne ciepło ORAZ ćwiczenia stabilizacyjne) w celu poprawy rozmiaru mięśni pleców, aktywności i ruchu z boku na bok (tj. prawa strona kontra lewa strona) symetrii u osób starszych z przewlekłym bólem krzyża (tj. ból krzyża trwający dłużej niż 3 miesiące). Rozmiar, aktywność i symetria mięśni zostaną ocenione za pomocą USG przed i po zabiegach, aby określić, czy zabiegi pozytywnie wpływają na mięśnie. Drugorzędowe kliniczne miary sukcesu obejmują poprawę funkcji fizycznych, psychicznych i społecznych przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19716
        • University of Delaware

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: W tym badaniu zostanie wykorzystana próba składająca się z 36 starszych mężczyzn i kobiet, mówiących po angielsku i czytających po angielsku (w wieku 60-85 lat) z przewlekłym bólem krzyża, tj. bólem trwającym dłużej niż 3 miesiące. Podczas badania potencjalni uczestnicy muszą mieć 2/4 z następujących elementów do włączenia, w oparciu o wcześniejsze prace Hicksa i wsp., w których nakreślono kliniczne czynniki prognostyczne sukcesu programu ćwiczeń stabilizujących mięśnie tułowia:

  1. Kwestionariusz przekonań o unikaniu strachu (FABQ) Wynik podskali aktywności fizycznej ≥9: FABQ jest miarą przekonań jednostki dotyczących wpływu aktywności fizycznej i pracy na ból krzyża. FABQ składa się z dwóch podskal: aktywności fizycznej i pracy. Wykazano, że wyższe wyniki FABQ pozwalają przewidzieć ból i niepełnosprawność u osób z przewlekłym bólem krzyża.
  2. Nieprawidłowy ruch: Nieprawidłowy ruch można sklasyfikować jako jeden z następujących: (1) „zaczep niestabilności”, definiowany jako odchylenie od płaszczyzny ruchu podczas zginania lub prostowania; (2) „wspinanie się po udach”, które definiuje się jako używanie rąk i pchanie ud w celu uzyskania wyprostowanej pozycji tułowia; (3) „bolesny łuk ruchu”, podczas zginania lub powrotu do pozycji pionowej z pozycji zgiętego kręgosłupa; lub (4) „odwrócenie rytmu lędźwiowo-miednicznego”, w którym tułów jest najpierw wyprostowany, a następnie biodra i miednica wyprostowane, aby wyprostować ciało z pozycji zgiętej.
  3. Nadmierna ruchomość segmentowa od tyłu do przodu: Uczestnik leży na brzuchu, a egzaminator przykłada siłę od tyłu do przodu (tył do przodu) na wyrostki kolczyste od S1 do T12 (tuż poniżej pasa- linii do klatki piersiowej). Dostępna mobilność zostanie oceniona jako hipermobilna (za dużo ruchu), normalna lub hipomobilna (za mało ruchu).
  4. Pozytywny test niestabilności na brzuchu: Uczestnik leży na brzuchu z nogami poza krawędzią stołu i stopami opartymi o podłogę. Badający zastosuje nacisk od tyłu do przodu w każdym wyrostku kolczystym (T12-S1). Każda prowokacja bólu będzie wymagać od uczestnika podniesienia nóg z podłogi, podczas gdy nacisk zostanie ponownie zastosowany do poziomu bólu. Jeśli ból ustępuje wraz z uniesieniem nóg, jest to uważane za pozytywny wynik testu.

Kryteria wykluczenia: Kryteria wykluczenia dla uczestników obejmują (1) historię operacji krzyża; (2) niedawny uraz (tj. wypadek samochodowy, upadek itp.); (3) otrzymywanie świadczeń z powodu bólu krzyża w ciągu ostatnich 6 miesięcy; (4) niezdolność do poruszania się lub poważnie ograniczona mobilność (tj. użycie urządzenia wspomagającego większego niż laska); (5) ciężkie upośledzenie słuchu lub wzroku; (6) niemechaniczny ból krzyża; (7) zaburzenie neurologiczne; (8) obecność ostrej choroby; (9) diagnostyka skolioz; (10) objawy związane z plecami poniżej kolana; (11) obecność rozrusznika serca; (12) udział w badaniu klinicznym R21 trwającym w Klinice Fizjoterapii Uniwersytetu Delaware; lub (13) niemożność uczestniczenia w badaniu przez pełne sześć tygodni z jakiegokolwiek znanego powodu (tj. przeprowadzka, dłuższy urlop). Potencjalni uczestnicy zostaną również wykluczeni, jeśli podczas oceny zostaną stwierdzone:

  1. wynik < 24 w teście Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE): Ponieważ wyniki większe lub równe 24 mogą identyfikować osoby, które są nienaruszone poznawczo, to narzędzie przesiewowe wykluczy osoby starsze o wątpliwej wiarygodności (tj. spójność) w kwestionariuszach samoopisowych wtórnych do zaburzeń poznawczych.
  2. Zmodyfikowany wynik Oswestry Low Back Pain Questionnaire (mOSW) < 14 procent: Ten kwestionariusz wykluczy osoby z przewlekłym bólem krzyża, które wykazują minimalną niepełnosprawność związaną z bólem krzyża. Osoby z minimalną niepełnosprawnością mogą nie być reprezentatywne dla osób szukających ambulatoryjnej fizjoterapii z powodu bólu pleców.
  3. Zrewidowana Skala Bólu Twarzy (FPS-R) „najgorsza” ocena bólu krzyża w ciągu ostatnich 24 godzin < 3/10: Ocena bólu ≥ 3/10 jest używana w nadziei na rekrutację grupy osób, które mogą być reprezentatywne dla osoby, które prawdopodobnie będą szukać pomocy klinicznej w związku z bólem krzyża. Ponadto wszystkie FPS-R („aktualne”, „najlepsze” i „najgorsze”) zostaną wykorzystane do udokumentowania wpływu leczenia na zgłaszany przez samych siebie ból.
  4. Niezdolność do tolerowania leżenia na brzuchu z wyprostowanymi nogami: jest to wymóg dla naszej wystandaryzowanej pozycji do USG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NMES I ćwiczenia stabilizacyjne
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa i ćwiczenia stabilizujące odcinek lędźwiowy

Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) mięśni dolnej części pleców (tj. prostowniki kręgosłupa) zostaną zastosowane przy parametrach dotychczas stosowanych w mięśniach kolanowych przy maksymalnym tolerowanym natężeniu, co skutkuje pełnym, trwałym skurczem izometrycznym mięśni grzbietu. Umieszczenie podkładek będzie tuż poniżej linii talii, z podkładkami 2, 2x2 cale, po obu stronach kręgosłupa. Uczestnicy zostaną ułożeni na brzuchu z 2 poduszkami pod brzuchem w celu wyrównania kręgosłupa i przymocowani do stołu za pomocą pasa przechodzącego przez pośladki.

Program stabilizacji odcinka lędźwiowego będzie obejmował ćwiczenia ukierunkowane na mięśnie grzbietu w trzech pozycjach: stojącej, leżącej (brzuch) i czworonożnej (dłonie i kolana).

Inne nazwy:
  • Ćwiczenia stabilizujące odcinek lędźwiowy kręgosłupa
Aktywny komparator: Moist Heat I ćwiczenia stabilizacyjne
Moist Heat i ćwiczenia stabilizacji lędźwiowej

W przypadku uczestników, którzy nie otrzymują NMES, wilgotne ciepło będzie stosowane przez 15 minut w pozycji wygodnej dla uczestnika.

Program stabilizacji odcinka lędźwiowego będzie obejmował ćwiczenia ukierunkowane na mięśnie grzbietu w trzech pozycjach: stojącej, leżącej (brzuch) i czworonożnej (dłonie i kolana).

Inne nazwy:
  • Ćwiczenia stabilizujące odcinek lędźwiowy kręgosłupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w procentowej zmianie asymetrii pola przekroju przykręgosłupowego L4 w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach między ramionami interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Procentową zmianę (wartość wyjściowa – 6 tygodni)/wartość wyjściowa X100% obliczono dla każdego uczestnika w każdej grupie interwencji, a następnie różnice te porównano za pomocą testu U Manna-Whitneya, ponieważ dane nie spełniały założeń parametrycznych.
Wartość bazowa i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UD005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa

3
Subskrybuj