- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01221233
Badanie wielkości i funkcji mięśni tułowia u osób starszych z przewlekłym bólem krzyża
Ćwiczenia stabilizujące odcinek lędźwiowy kręgosłupa i elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa: badanie wielkości i funkcji mięśni u osób starszych z przewlekłym bólem krzyża
Rehabilitacyjne obrazowanie ultrasonograficzne (USG) to procedura stosowana do oceny wielkości i funkcji mięśni szkieletowych w celu informowania o praktyce klinicznej. Wykazano, że USG jest niezawodnym i trafnym narzędziem do pomiaru zmian w mięśniach tułowia (tj. mięśni brzucha i pleców) oraz aktywność podczas submaksymalnych skurczów w młodszych populacjach. Młodsi dorośli z bólem krzyża w porównaniu ze zdrowymi dorosłymi bez bólu wykazują mniejszy rozmiar mięśni pleców, aktywność mięśni dolnej części pleców i większą asymetrię mięśni pleców (różnice po prawej stronie w porównaniu z lewą).
Nie opublikowano żadnych badań oceniających adaptacje mięśni za pomocą USG w odpowiedzi na leczenie kliniczne bólu krzyża w populacji osób starszych. Zwiększony rozmiar mięśni i poprawioną symetrię mięśni zgłaszano u młodszych dorosłych z bólem krzyża, którzy uczestniczą w ćwiczeniach stabilizujących krzyż. Te ćwiczenia wykorzystują dobrowolne skurcze mięśni pleców z wydłużonym czasem trzymania i niskimi obciążeniami. Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) to metoda leczenia, która zwiększa aktywność mięśni, gdy aktywność dobrowolna jest osłabiona i zwiększa rozmiar mięśni. Większość badań oceniających wielkość i aktywność mięśni w odpowiedzi na NMES przeprowadzono na mięśniach kolanowych (tj. czworogłowych), podczas gdy wpływ NMES na mięśnie pleców pozostaje stosunkowo niezbadany. Biorąc pod uwagę możliwość oceny rozmiaru i aktywności mięśni pleców za pomocą USG, to narzędzie oceny może być wykorzystywane do dokumentowania adaptacji mięśni do interwencji klinicznej u osób starszych z bólem krzyża.
Celem tego badania jest przeprowadzenie 6-tygodniowego badania klinicznego w celu ustalenia, czy NMES plus ćwiczenia stabilizujące odcinek lędźwiowy (tj. NMES I ćwiczenia stabilizacyjne) są lepsze od ćwiczeń stabilizujących odcinek lędźwiowy (tj. Wilgotne ciepło ORAZ ćwiczenia stabilizacyjne) w celu poprawy rozmiaru mięśni pleców, aktywności i ruchu z boku na bok (tj. prawa strona kontra lewa strona) symetrii u osób starszych z przewlekłym bólem krzyża (tj. ból krzyża trwający dłużej niż 3 miesiące). Rozmiar, aktywność i symetria mięśni zostaną ocenione za pomocą USG przed i po zabiegach, aby określić, czy zabiegi pozytywnie wpływają na mięśnie. Drugorzędowe kliniczne miary sukcesu obejmują poprawę funkcji fizycznych, psychicznych i społecznych przed i po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19716
- University of Delaware
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: W tym badaniu zostanie wykorzystana próba składająca się z 36 starszych mężczyzn i kobiet, mówiących po angielsku i czytających po angielsku (w wieku 60-85 lat) z przewlekłym bólem krzyża, tj. bólem trwającym dłużej niż 3 miesiące. Podczas badania potencjalni uczestnicy muszą mieć 2/4 z następujących elementów do włączenia, w oparciu o wcześniejsze prace Hicksa i wsp., w których nakreślono kliniczne czynniki prognostyczne sukcesu programu ćwiczeń stabilizujących mięśnie tułowia:
- Kwestionariusz przekonań o unikaniu strachu (FABQ) Wynik podskali aktywności fizycznej ≥9: FABQ jest miarą przekonań jednostki dotyczących wpływu aktywności fizycznej i pracy na ból krzyża. FABQ składa się z dwóch podskal: aktywności fizycznej i pracy. Wykazano, że wyższe wyniki FABQ pozwalają przewidzieć ból i niepełnosprawność u osób z przewlekłym bólem krzyża.
- Nieprawidłowy ruch: Nieprawidłowy ruch można sklasyfikować jako jeden z następujących: (1) „zaczep niestabilności”, definiowany jako odchylenie od płaszczyzny ruchu podczas zginania lub prostowania; (2) „wspinanie się po udach”, które definiuje się jako używanie rąk i pchanie ud w celu uzyskania wyprostowanej pozycji tułowia; (3) „bolesny łuk ruchu”, podczas zginania lub powrotu do pozycji pionowej z pozycji zgiętego kręgosłupa; lub (4) „odwrócenie rytmu lędźwiowo-miednicznego”, w którym tułów jest najpierw wyprostowany, a następnie biodra i miednica wyprostowane, aby wyprostować ciało z pozycji zgiętej.
- Nadmierna ruchomość segmentowa od tyłu do przodu: Uczestnik leży na brzuchu, a egzaminator przykłada siłę od tyłu do przodu (tył do przodu) na wyrostki kolczyste od S1 do T12 (tuż poniżej pasa- linii do klatki piersiowej). Dostępna mobilność zostanie oceniona jako hipermobilna (za dużo ruchu), normalna lub hipomobilna (za mało ruchu).
- Pozytywny test niestabilności na brzuchu: Uczestnik leży na brzuchu z nogami poza krawędzią stołu i stopami opartymi o podłogę. Badający zastosuje nacisk od tyłu do przodu w każdym wyrostku kolczystym (T12-S1). Każda prowokacja bólu będzie wymagać od uczestnika podniesienia nóg z podłogi, podczas gdy nacisk zostanie ponownie zastosowany do poziomu bólu. Jeśli ból ustępuje wraz z uniesieniem nóg, jest to uważane za pozytywny wynik testu.
Kryteria wykluczenia: Kryteria wykluczenia dla uczestników obejmują (1) historię operacji krzyża; (2) niedawny uraz (tj. wypadek samochodowy, upadek itp.); (3) otrzymywanie świadczeń z powodu bólu krzyża w ciągu ostatnich 6 miesięcy; (4) niezdolność do poruszania się lub poważnie ograniczona mobilność (tj. użycie urządzenia wspomagającego większego niż laska); (5) ciężkie upośledzenie słuchu lub wzroku; (6) niemechaniczny ból krzyża; (7) zaburzenie neurologiczne; (8) obecność ostrej choroby; (9) diagnostyka skolioz; (10) objawy związane z plecami poniżej kolana; (11) obecność rozrusznika serca; (12) udział w badaniu klinicznym R21 trwającym w Klinice Fizjoterapii Uniwersytetu Delaware; lub (13) niemożność uczestniczenia w badaniu przez pełne sześć tygodni z jakiegokolwiek znanego powodu (tj. przeprowadzka, dłuższy urlop). Potencjalni uczestnicy zostaną również wykluczeni, jeśli podczas oceny zostaną stwierdzone:
- wynik < 24 w teście Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE): Ponieważ wyniki większe lub równe 24 mogą identyfikować osoby, które są nienaruszone poznawczo, to narzędzie przesiewowe wykluczy osoby starsze o wątpliwej wiarygodności (tj. spójność) w kwestionariuszach samoopisowych wtórnych do zaburzeń poznawczych.
- Zmodyfikowany wynik Oswestry Low Back Pain Questionnaire (mOSW) < 14 procent: Ten kwestionariusz wykluczy osoby z przewlekłym bólem krzyża, które wykazują minimalną niepełnosprawność związaną z bólem krzyża. Osoby z minimalną niepełnosprawnością mogą nie być reprezentatywne dla osób szukających ambulatoryjnej fizjoterapii z powodu bólu pleców.
- Zrewidowana Skala Bólu Twarzy (FPS-R) „najgorsza” ocena bólu krzyża w ciągu ostatnich 24 godzin < 3/10: Ocena bólu ≥ 3/10 jest używana w nadziei na rekrutację grupy osób, które mogą być reprezentatywne dla osoby, które prawdopodobnie będą szukać pomocy klinicznej w związku z bólem krzyża. Ponadto wszystkie FPS-R („aktualne”, „najlepsze” i „najgorsze”) zostaną wykorzystane do udokumentowania wpływu leczenia na zgłaszany przez samych siebie ból.
- Niezdolność do tolerowania leżenia na brzuchu z wyprostowanymi nogami: jest to wymóg dla naszej wystandaryzowanej pozycji do USG.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: NMES I ćwiczenia stabilizacyjne
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa i ćwiczenia stabilizujące odcinek lędźwiowy
|
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) mięśni dolnej części pleców (tj. prostowniki kręgosłupa) zostaną zastosowane przy parametrach dotychczas stosowanych w mięśniach kolanowych przy maksymalnym tolerowanym natężeniu, co skutkuje pełnym, trwałym skurczem izometrycznym mięśni grzbietu. Umieszczenie podkładek będzie tuż poniżej linii talii, z podkładkami 2, 2x2 cale, po obu stronach kręgosłupa. Uczestnicy zostaną ułożeni na brzuchu z 2 poduszkami pod brzuchem w celu wyrównania kręgosłupa i przymocowani do stołu za pomocą pasa przechodzącego przez pośladki. Program stabilizacji odcinka lędźwiowego będzie obejmował ćwiczenia ukierunkowane na mięśnie grzbietu w trzech pozycjach: stojącej, leżącej (brzuch) i czworonożnej (dłonie i kolana).
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Moist Heat I ćwiczenia stabilizacyjne
Moist Heat i ćwiczenia stabilizacji lędźwiowej
|
W przypadku uczestników, którzy nie otrzymują NMES, wilgotne ciepło będzie stosowane przez 15 minut w pozycji wygodnej dla uczestnika. Program stabilizacji odcinka lędźwiowego będzie obejmował ćwiczenia ukierunkowane na mięśnie grzbietu w trzech pozycjach: stojącej, leżącej (brzuch) i czworonożnej (dłonie i kolana).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica w procentowej zmianie asymetrii pola przekroju przykręgosłupowego L4 w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach między ramionami interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Procentową zmianę (wartość wyjściowa – 6 tygodni)/wartość wyjściowa X100% obliczono dla każdego uczestnika w każdej grupie interwencji, a następnie różnice te porównano za pomocą testu U Manna-Whitneya, ponieważ dane nie spełniały założeń parametrycznych.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UD005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowAustria, Belgia, Włochy, Hiszpania, Francja, Szwajcaria, Dania, Norwegia, Szwecja
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania
-
AstraZenecaDaiichi SankyoRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | HER2-dodatni rak piersi | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowKanada
Badania kliniczne na Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoJaponia