- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01221233
Undersökning av bålmuskelstorlek och funktion hos äldre vuxna med kronisk ländryggssmärta
Lumbalstabiliseringsövningar och neuromuskulär elektrisk stimulering: en undersökning av muskelstorlek och funktion hos äldre vuxna med kronisk ländryggssmärta
Rehabiliterande ultraljudsavbildning (US) är en procedur som används för att utvärdera skelettmuskelstorlek och funktion för att informera klinisk praxis. US har visat sig vara ett tillförlitligt och giltigt verktyg för att mäta förändringar i bålmuskeln (dvs. mag- och ryggmuskel) storlek och aktivitet under submaximala sammandragningar i yngre populationer. Yngre vuxna med ländryggssmärta jämfört med friska vuxna utan smärta uppvisar mindre ryggmuskelstorlek, nedre ryggmuskelaktivitet och större ryggmuskelasymmetri (skillnader i höger sida jämfört med vänster sida).
Inga prövningar publiceras som utvärderar muskelanpassningar med UL som svar på kliniska behandlingar för ländryggssmärta hos den äldre vuxna befolkningen. Ökad muskelstorlek och förbättrad muskelsymmetri har rapporterats hos yngre vuxna med ländryggssmärta som deltar i stabiliseringsövningar för ländryggen. Dessa övningar använder frivilliga sammandragningar av ryggmusklerna med förlängda hålltider och låg belastning. Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) är en behandlingsmodalitet som ökar muskelaktiviteten när den frivilliga aktiviteten försämras och ökar muskelstorleken. De flesta studier som bedömer muskelstorlek och aktivitet som svar på NMES har utförts i knämusklerna (dvs. quadriceps), medan effekten av NMES på ryggmusklerna förblir relativt outforskad. Med tanke på potentialen att utvärdera ryggmuskelstorlek och aktivitet med UL, kan detta bedömningsverktyg användas för att dokumentera muskelanpassningar till en klinisk intervention hos äldre vuxna med ländryggssmärta.
Syftet med denna studie är att genomföra en 6-veckors klinisk prövning för att fastställa om NMES plus ländryggsstabiliseringsövningar (dvs. NMES OCH Stabiliseringsövningar) är överlägsen ländryggsstabiliseringsövningar (dvs. Fuktig värme OCH stabiliseringsövningar) för att förbättra ryggmuskelstorlek, aktivitet och sida till sida (dvs. höger sida kontra vänster sida) symmetri hos äldre vuxna med kronisk ländryggssmärta (dvs. smärta i ländryggen i mer än 3 månader). Muskelstorlek, aktivitet och symmetri kommer att bedömas med US före och efter behandlingarna för att avgöra om behandlingarna påverkar musklerna positivt. Sekundära kliniska mått på framgång kommer att innefatta förbättringar av fysisk, psykologisk och social funktion före efterbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19716
- University of Delaware
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Denna studie kommer att använda ett urval bestående av 36, engelsktalande och engelskläsande, äldre manliga och kvinnliga vuxna (åldrar 60-85 år) med kronisk ländryggssmärta, dvs smärta som varar längre än 3 månader. Under undersökningen måste potentiella deltagare ha 2/4 av följande för inkludering, baserat på tidigare arbete av Hicks et al, som beskrev kliniska prediktorer för framgång med ett träningsprogram för stabilisering av bålmuskeln:
- Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) Physical Activity Sub-Scale-poäng ≥9: FABQ är ett mått på en individs övertygelse om effekten av fysisk aktivitet och arbete på hans/hennes ländryggssmärta. FABQ består av två underskalor: fysisk aktivitet och arbete. Högre FABQ-poäng har visat sig förutsäga smärta och funktionshinder hos individer med kronisk ländryggssmärta.
- Avvikande rörelse: Avvikande rörelse kan klassificeras som något av följande: (1) en "instabilitetsspärr", definierad som avvikelse från rörelseplanet under böjning eller förlängning; (2) "lårklättring", vilket definieras som att använda händerna och trycka på låren för att hjälpa till att få en upprätt bålposition; (3) en "smärtsam rörelsebåge", när du böjer eller återgår till upprätt från en böjd ryggradsposition; eller (4) "omkastning av ryggbäckens rytm", där bålen först sträcks ut och sedan höfterna och bäckenet sträcker sig för att föra kroppen upprätt från en böjd position.
- Posterior-till-främre segmentell hypermobilitet: Deltagaren kommer att ligga på magen och examinatorn kommer att applicera en kraft bakåt-till-framåt över ryggradsprocesserna från S1 till T12 (strax under bältet- lina till bröstkorgen). Den tillgängliga rörligheten kommer att graderas hypermobil (för mycket rörelse), normal eller hypomobil (för lite rörelse).
- Positivt benägen instabilitetstest: Deltagaren kommer att ligga på magen med benen från bordets kant och fötterna vilande på golvet. Examinatorn kommer att applicera ett posteriort-till-främre tryck vid varje ryggradsprocess (T12-S1). Varje provokation av smärta kommer att kräva att deltagaren lyfter sina ben från golvet medan trycket åter appliceras till den smärtsamma nivån. Om smärtan avtar med höjda ben anses detta vara ett positivt test.
Uteslutningskriterier: Uteslutningskriterier för deltagare inkluderar (1) historia av ländryggskirurgi; (2) nyligen inträffade trauman (dvs. motorfordonsolycka, fall etc.); (3) mottagande av tjänster för ländryggssmärta under de senaste 6 månaderna; (4) icke-ambulatorisk eller kraftigt nedsatt rörlighet (dvs. användning av ett hjälpmedel som är större än en käpp); (5) allvarlig hörsel- eller synnedsättning; (6) icke-mekanisk smärta i ländryggen; (7) neurologisk störning; (8) förekomst av en akut sjukdom; (9) diagnos av skolios; (10) symtom relaterade till ryggen under knät; (11) närvaro av en pacemaker; (12) deltagande i R21 klinisk prövning som pågår vid University of Delaware Physical Therapy Clinic; eller (13) oförmåga att delta i studien under hela sex veckor av någon känd anledning (dvs. flytta bort, förlängd semester). Potentiella deltagare kommer också att uteslutas om något av följande upptäcks under utvärderingen:
- poäng < 24 på Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE): Eftersom poäng större än eller lika med 24 kan identifiera individer som är kognitivt intakta, kommer detta screeningverktyg att utesluta de äldre vuxna med tveksam tillförlitlighet (dvs. konsistens) på frågeformulären för självrapportering sekundärt till kognitiv funktionsnedsättning.
- Modifierad Oswestry Low Back Pain Questionnaire (mOSW) poäng < 14 procent: Detta frågeformulär kommer att exkludera de individer med kronisk ländryggssmärta som uppvisar minimal funktionsnedsättning i ländryggssmärta. Individer med minimal funktionsnedsättning är kanske inte representativa för dem som söker poliklinisk fysioterapi för sin ryggsmärta.
- Facial Pain Scale-Revised (FPS-R) "värsta" ländryggssmärta betyg under de senaste 24 timmarna av < 3/10: Smärtvärde ≥ 3/10 används i hopp om att rekrytera en grupp individer som kan vara representativa för de som sannolikt kommer att söka kliniska tjänster för sin ländryggssmärta. Dessutom kommer alla FPS-R ("nuvarande", "bästa" och "värsta") att användas för att dokumentera effekten av behandlingen på självrapporterad smärta.
- Oförmåga att tolerera att ligga på magen med raka ben: Detta är ett krav för vår standardiserade position för ultraljud.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: NMES OCH Stabiliseringsövningar
Neuromuskulär elektrisk stimulering och ländryggsstabiliseringsövningar
|
Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) till ländryggsmusklerna (dvs. spinal extensorer) kommer att appliceras vid de parametrar som tidigare använts i knämusklerna vid maximal tolererbar intensitet, vilket resulterar i en fullständig, ihållande isometrisk sammandragning av ryggmusklerna. Dynplaceringen kommer att vara precis under midjelinjen, med 2, 2X2 tums kuddar, på vardera sidan av ryggraden. Deltagarna kommer att placeras på magen med 2 kuddar under magen för att jämna ut ryggraden och fästas vid ett bord med ett bälte som korsar rumpan. Programmet för stabilisering av ländryggen kommer att innehålla övningar riktade mot ryggmusklerna i tre positioner: stående, liggande (buk) och fyrfotad (händer och knän).
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Fuktig värme OCH Stabiliseringsövningar
Fuktig värme och ländryggsstabiliseringsövningar
|
För deltagare som inte får NMES kommer fuktig värme att appliceras i 15 minuter i en bekväm position för deltagaren. Programmet för stabilisering av ländryggen kommer att innehålla övningar riktade mot ryggmusklerna i tre positioner: stående, liggande (buk) och fyrfotad (händer och knän).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i procentuell förändring från baslinjen i L4 paraspinal tvärsnittsareas asymmetri vid 6 veckor mellan interventionsarmarna
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Procentuell förändring (baslinje-6 veckor)/baslinje X100 % beräknades för varje deltagare i varje interventionsarm och sedan jämfördes dessa skillnader med ett Mann-Whitney U-test eftersom data inte uppfyllde parametriska antaganden.
|
Baslinje och 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UD005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ländryggssmärta
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAktiv, inte rekryterandeTeach-back kommunikationKalkon
-
University of ValenciaAvslutad
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... och andra samarbetspartnersAvslutadAterosklerotisk kardiovaskulär risk | Low-density-lipoprotein (LDL) KolesterolJordanien
Kliniska prövningar på Neuromuskulär elektrisk stimulering
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.RekryteringDysfagiFinland, Schweiz, Österrike, Tyskland
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadKardiovaskulär sjukdom | RyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...RekryteringGastroparesFörenta staterna
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
University of MiamiFloridaAvslutadNeuropatisk smärtaFörenta staterna
-
Universidade Federal de Santa MariaAvslutad
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyAvslutadRyggmärgsskada
-
Universidad Rey Juan CarlosRekryteringUltraljudsstyrd perkutan elektrisk nervstimuleringSpanien
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterAvslutadFör tidig födselFörenta staterna
-
TheranicaMayo Clinic; Georgetown UniversityAvslutad