Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av bålmuskelstorlek och funktion hos äldre vuxna med kronisk ländryggssmärta

23 oktober 2019 uppdaterad av: Jaclyn Sions, University of Delaware

Lumbalstabiliseringsövningar och neuromuskulär elektrisk stimulering: en undersökning av muskelstorlek och funktion hos äldre vuxna med kronisk ländryggssmärta

Rehabiliterande ultraljudsavbildning (US) är en procedur som används för att utvärdera skelettmuskelstorlek och funktion för att informera klinisk praxis. US har visat sig vara ett tillförlitligt och giltigt verktyg för att mäta förändringar i bålmuskeln (dvs. mag- och ryggmuskel) storlek och aktivitet under submaximala sammandragningar i yngre populationer. Yngre vuxna med ländryggssmärta jämfört med friska vuxna utan smärta uppvisar mindre ryggmuskelstorlek, nedre ryggmuskelaktivitet och större ryggmuskelasymmetri (skillnader i höger sida jämfört med vänster sida).

Inga prövningar publiceras som utvärderar muskelanpassningar med UL som svar på kliniska behandlingar för ländryggssmärta hos den äldre vuxna befolkningen. Ökad muskelstorlek och förbättrad muskelsymmetri har rapporterats hos yngre vuxna med ländryggssmärta som deltar i stabiliseringsövningar för ländryggen. Dessa övningar använder frivilliga sammandragningar av ryggmusklerna med förlängda hålltider och låg belastning. Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) är en behandlingsmodalitet som ökar muskelaktiviteten när den frivilliga aktiviteten försämras och ökar muskelstorleken. De flesta studier som bedömer muskelstorlek och aktivitet som svar på NMES har utförts i knämusklerna (dvs. quadriceps), medan effekten av NMES på ryggmusklerna förblir relativt outforskad. Med tanke på potentialen att utvärdera ryggmuskelstorlek och aktivitet med UL, kan detta bedömningsverktyg användas för att dokumentera muskelanpassningar till en klinisk intervention hos äldre vuxna med ländryggssmärta.

Syftet med denna studie är att genomföra en 6-veckors klinisk prövning för att fastställa om NMES plus ländryggsstabiliseringsövningar (dvs. NMES OCH Stabiliseringsövningar) är överlägsen ländryggsstabiliseringsövningar (dvs. Fuktig värme OCH stabiliseringsövningar) för att förbättra ryggmuskelstorlek, aktivitet och sida till sida (dvs. höger sida kontra vänster sida) symmetri hos äldre vuxna med kronisk ländryggssmärta (dvs. smärta i ländryggen i mer än 3 månader). Muskelstorlek, aktivitet och symmetri kommer att bedömas med US före och efter behandlingarna för att avgöra om behandlingarna påverkar musklerna positivt. Sekundära kliniska mått på framgång kommer att innefatta förbättringar av fysisk, psykologisk och social funktion före efterbehandling.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19716
        • University of Delaware

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Denna studie kommer att använda ett urval bestående av 36, engelsktalande och engelskläsande, äldre manliga och kvinnliga vuxna (åldrar 60-85 år) med kronisk ländryggssmärta, dvs smärta som varar längre än 3 månader. Under undersökningen måste potentiella deltagare ha 2/4 av följande för inkludering, baserat på tidigare arbete av Hicks et al, som beskrev kliniska prediktorer för framgång med ett träningsprogram för stabilisering av bålmuskeln:

  1. Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) Physical Activity Sub-Scale-poäng ≥9: FABQ är ett mått på en individs övertygelse om effekten av fysisk aktivitet och arbete på hans/hennes ländryggssmärta. FABQ består av två underskalor: fysisk aktivitet och arbete. Högre FABQ-poäng har visat sig förutsäga smärta och funktionshinder hos individer med kronisk ländryggssmärta.
  2. Avvikande rörelse: Avvikande rörelse kan klassificeras som något av följande: (1) en "instabilitetsspärr", definierad som avvikelse från rörelseplanet under böjning eller förlängning; (2) "lårklättring", vilket definieras som att använda händerna och trycka på låren för att hjälpa till att få en upprätt bålposition; (3) en "smärtsam rörelsebåge", när du böjer eller återgår till upprätt från en böjd ryggradsposition; eller (4) "omkastning av ryggbäckens rytm", där bålen först sträcks ut och sedan höfterna och bäckenet sträcker sig för att föra kroppen upprätt från en böjd position.
  3. Posterior-till-främre segmentell hypermobilitet: Deltagaren kommer att ligga på magen och examinatorn kommer att applicera en kraft bakåt-till-framåt över ryggradsprocesserna från S1 till T12 (strax under bältet- lina till bröstkorgen). Den tillgängliga rörligheten kommer att graderas hypermobil (för mycket rörelse), normal eller hypomobil (för lite rörelse).
  4. Positivt benägen instabilitetstest: Deltagaren kommer att ligga på magen med benen från bordets kant och fötterna vilande på golvet. Examinatorn kommer att applicera ett posteriort-till-främre tryck vid varje ryggradsprocess (T12-S1). Varje provokation av smärta kommer att kräva att deltagaren lyfter sina ben från golvet medan trycket åter appliceras till den smärtsamma nivån. Om smärtan avtar med höjda ben anses detta vara ett positivt test.

Uteslutningskriterier: Uteslutningskriterier för deltagare inkluderar (1) historia av ländryggskirurgi; (2) nyligen inträffade trauman (dvs. motorfordonsolycka, fall etc.); (3) mottagande av tjänster för ländryggssmärta under de senaste 6 månaderna; (4) icke-ambulatorisk eller kraftigt nedsatt rörlighet (dvs. användning av ett hjälpmedel som är större än en käpp); (5) allvarlig hörsel- eller synnedsättning; (6) icke-mekanisk smärta i ländryggen; (7) neurologisk störning; (8) förekomst av en akut sjukdom; (9) diagnos av skolios; (10) symtom relaterade till ryggen under knät; (11) närvaro av en pacemaker; (12) deltagande i R21 klinisk prövning som pågår vid University of Delaware Physical Therapy Clinic; eller (13) oförmåga att delta i studien under hela sex veckor av någon känd anledning (dvs. flytta bort, förlängd semester). Potentiella deltagare kommer också att uteslutas om något av följande upptäcks under utvärderingen:

  1. poäng < 24 på Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE): Eftersom poäng större än eller lika med 24 kan identifiera individer som är kognitivt intakta, kommer detta screeningverktyg att utesluta de äldre vuxna med tveksam tillförlitlighet (dvs. konsistens) på frågeformulären för självrapportering sekundärt till kognitiv funktionsnedsättning.
  2. Modifierad Oswestry Low Back Pain Questionnaire (mOSW) poäng < 14 procent: Detta frågeformulär kommer att exkludera de individer med kronisk ländryggssmärta som uppvisar minimal funktionsnedsättning i ländryggssmärta. Individer med minimal funktionsnedsättning är kanske inte representativa för dem som söker poliklinisk fysioterapi för sin ryggsmärta.
  3. Facial Pain Scale-Revised (FPS-R) "värsta" ländryggssmärta betyg under de senaste 24 timmarna av < 3/10: Smärtvärde ≥ 3/10 används i hopp om att rekrytera en grupp individer som kan vara representativa för de som sannolikt kommer att söka kliniska tjänster för sin ländryggssmärta. Dessutom kommer alla FPS-R ("nuvarande", "bästa" och "värsta") att användas för att dokumentera effekten av behandlingen på självrapporterad smärta.
  4. Oförmåga att tolerera att ligga på magen med raka ben: Detta är ett krav för vår standardiserade position för ultraljud.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NMES OCH Stabiliseringsövningar
Neuromuskulär elektrisk stimulering och ländryggsstabiliseringsövningar

Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) till ländryggsmusklerna (dvs. spinal extensorer) kommer att appliceras vid de parametrar som tidigare använts i knämusklerna vid maximal tolererbar intensitet, vilket resulterar i en fullständig, ihållande isometrisk sammandragning av ryggmusklerna. Dynplaceringen kommer att vara precis under midjelinjen, med 2, 2X2 tums kuddar, på vardera sidan av ryggraden. Deltagarna kommer att placeras på magen med 2 kuddar under magen för att jämna ut ryggraden och fästas vid ett bord med ett bälte som korsar rumpan.

Programmet för stabilisering av ländryggen kommer att innehålla övningar riktade mot ryggmusklerna i tre positioner: stående, liggande (buk) och fyrfotad (händer och knän).

Andra namn:
  • Lumbal stabiliseringsövningar
Aktiv komparator: Fuktig värme OCH Stabiliseringsövningar
Fuktig värme och ländryggsstabiliseringsövningar

För deltagare som inte får NMES kommer fuktig värme att appliceras i 15 minuter i en bekväm position för deltagaren.

Programmet för stabilisering av ländryggen kommer att innehålla övningar riktade mot ryggmusklerna i tre positioner: stående, liggande (buk) och fyrfotad (händer och knän).

Andra namn:
  • Lumbal stabiliseringsövningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i procentuell förändring från baslinjen i L4 paraspinal tvärsnittsareas asymmetri vid 6 veckor mellan interventionsarmarna
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Procentuell förändring (baslinje-6 veckor)/baslinje X100 % beräknades för varje deltagare i varje interventionsarm och sedan jämfördes dessa skillnader med ett Mann-Whitney U-test eftersom data inte uppfyllde parametriska antaganden.
Baslinje och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

22 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UD005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på Neuromuskulär elektrisk stimulering

3
Prenumerera