- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01221233
Enquête sur la taille et la fonction des muscles du tronc chez les personnes âgées souffrant de lombalgie chronique
Exercices de stabilisation lombaire et stimulation électrique neuromusculaire : une étude de la taille et de la fonction des muscles chez les personnes âgées souffrant de lombalgie chronique
L'imagerie par ultrasons de réadaptation (US) est une procédure utilisée pour évaluer la taille et la fonction des muscles squelettiques afin d'éclairer la pratique clinique. L'échographie s'est avérée être un outil fiable et valide pour mesurer les changements dans les muscles du tronc (c'est-à-dire muscles abdominaux et dorsaux) taille et activité pendant les contractions sous-maximales chez les populations plus jeunes. Les jeunes adultes souffrant de lombalgie par rapport aux adultes en bonne santé sans douleur présentent une plus petite taille des muscles du dos, une activité des muscles du bas du dos et une plus grande asymétrie des muscles du dos (différences entre le côté droit et le côté gauche).
Aucun essai n'a été publié évaluant les adaptations musculaires utilisant l'échographie en réponse aux traitements cliniques de la lombalgie chez les personnes âgées. Une augmentation de la taille des muscles et une amélioration de la symétrie musculaire ont été signalées chez les jeunes adultes souffrant de lombalgie qui participent à des exercices de stabilisation du bas du dos. Ces exercices utilisent des contractions volontaires des muscles du dos avec des temps de maintien prolongés et de faibles charges. La stimulation électrique neuromusculaire (NMES) est une modalité de traitement qui augmente l'activité musculaire lorsque l'activité volontaire est altérée et augmente la taille des muscles. La plupart des études évaluant la taille et l'activité musculaire en réponse au NMES ont été menées dans les muscles du genou (c'est-à-dire les quadriceps), tandis que l'impact du NMES sur les muscles du dos reste relativement inexploré. Compte tenu du potentiel d'évaluation de la taille et de l'activité des muscles du dos avec l'échographie, cet outil d'évaluation peut être utilisé pour documenter les adaptations musculaires à une intervention clinique chez les personnes âgées souffrant de lombalgie.
Le but de cette étude est de mener un essai clinique de 6 semaines pour déterminer si la NMES plus des exercices de stabilisation lombaire (c.-à-d. NMES AND Stabilization Exercises) est supérieur aux exercices de stabilisation lombaire (c.-à-d. Chaleur humide ET exercices de stabilisation) pour améliorer la taille des muscles du dos, l'activité et le côté à côté (c'est-à-dire côté droit par rapport au côté gauche) symétrie chez les personnes âgées souffrant de lombalgie chronique (c.-à-d. lombalgie depuis plus de 3 mois). La taille, l'activité et la symétrie des muscles seront évaluées par échographie avant et après les traitements pour déterminer si les traitements ont un impact positif sur les muscles. Les mesures cliniques secondaires du succès comprendront des améliorations de la fonction physique, psychologique et sociale avant et après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19716
- University of Delaware
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Cette étude utilisera un échantillon composé de 36 hommes et femmes âgés, anglophones et lisant l'anglais (âgés de 60 à 85 ans) souffrant de lombalgie chronique, c'est-à-dire d'une durée de plus de 3 mois. Au cours de l'examen, les participants potentiels doivent avoir 2/4 des éléments suivants pour l'inclusion, sur la base des travaux antérieurs de Hicks et al, qui décrivaient les prédicteurs cliniques du succès avec un programme d'exercices de stabilisation des muscles du tronc :
- Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) Score de la sous-échelle de l'activité physique ≥9 : Le FABQ est une mesure des croyances d'un individu concernant l'impact de l'activité physique et du travail sur sa lombalgie. La FABQ est composée de deux sous-échelles : activité physique et travail. Il a été démontré que des scores FABQ plus élevés prédisent la douleur et l'invalidité chez les personnes souffrant de lombalgie chronique.
- Mouvement aberrant : Un mouvement aberrant peut être classé comme suit : (1) une « prise d'instabilité », définie comme une déviation du plan de mouvement pendant la flexion ou l'extension ; (2) "escalader les cuisses", qui est défini comme l'utilisation des mains et la poussée sur les cuisses pour aider à obtenir une position verticale du tronc ; (3) un "arc de mouvement douloureux", lors de la flexion ou du retour à la verticale à partir d'une position fléchie de la colonne vertébrale ; ou (4) "inversion du rythme lombo-pelvien", où le tronc est d'abord étendu, puis les hanches et le bassin s'étendent pour amener le corps debout à partir d'une position fléchie.
- Hypermobilité segmentaire postérieure à antérieure : le participant sera allongé sur le ventre et l'examinateur appliquera une force postérieure à antérieure (d'arrière en avant) sur les apophyses épineuses de S1 à T12 (juste en dessous de la ceinture). ligne à la cage thoracique). La mobilité disponible sera classée hypermobile (trop de mouvement), normale ou hypomobile (trop peu de mouvement).
- Test d'instabilité ventrale positif : le participant sera allongé sur le ventre, les jambes écartées du bord de la table et les pieds reposant sur le sol. L'examinateur appliquera une pression postéro-antérieure à chaque apophyse épineuse (T12-S1). Toute provocation de la douleur obligera le participant à soulever ses jambes du sol pendant que la pression est réappliquée au niveau douloureux. Si la douleur diminue avec l'élévation des jambes, cela est considéré comme un test positif.
Critères d'exclusion : les critères d'exclusion pour les participants comprennent (1) antécédents de chirurgie du bas du dos ; (2) traumatisme récent (c.-à-d. accident de la route, chute, etc. ); (3) reçu des services pour une lombalgie au cours des 6 derniers mois; (4) mobilité non ambulatoire ou gravement réduite (c.-à-d. utilisation d'un appareil fonctionnel plus grand qu'une canne); (5) déficience auditive ou visuelle grave; (6) lombalgie non mécanique ; (7) trouble neurologique; (8) présence d'une maladie aiguë; (9) diagnostic de scoliose; (10) symptômes liés au dos sous le genou ; (11) présence d'un stimulateur cardiaque ; (12) participation à l'essai clinique R21 en cours à la clinique de physiothérapie de l'Université du Delaware ; ou (13) l'incapacité de participer à l'étude pendant les six semaines complètes pour une raison connue (c'est-à-dire déménagement, vacances prolongées). Les participants potentiels seront également exclus si, au cours de l'évaluation, l'un des éléments suivants est constaté :
- score < 24 au mini-examen de l'état mental de Folstein (MMSE) : étant donné que des scores supérieurs ou égaux à 24 peuvent identifier des personnes qui sont cognitivement intactes, cet outil de dépistage exclura les personnes âgées dont la fiabilité est douteuse (c.-à-d. cohérence) sur les questionnaires d'auto-évaluation secondaires aux troubles cognitifs.
- Score du questionnaire modifié Oswestry sur la lombalgie (mOSW) < 14 % : ce questionnaire exclura les personnes souffrant de lombalgie chronique qui présentent une incapacité minimale liée à la lombalgie. Les personnes ayant un handicap minimal peuvent ne pas être représentatives de celles qui recherchent des services de physiothérapie ambulatoires pour leurs maux de dos.
- Échelle de douleur faciale révisée (FPS-R) "pire" évaluation de la lombalgie au cours des dernières 24 heures de < 3/10 : une évaluation de la douleur ≥ 3/10 est utilisée dans l'espoir de recruter un groupe de personnes pouvant être représentatives de ceux susceptibles de rechercher des services cliniques pour leur lombalgie. De plus, tous les FPS-R ("actuels", "meilleurs" et "pires") seront utilisés pour documenter l'impact du traitement sur la douleur autodéclarée.
- Incapacité à tolérer la position couchée sur le ventre avec les jambes tendues : c'est une exigence pour notre position standardisée pour l'échographie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SNSE ET exercices de stabilisation
Exercices de stimulation électrique neuromusculaire et de stabilisation lombaire
|
Stimulation électrique neuromusculaire (NMES) aux muscles du bas du dos (c.-à-d. extenseurs vertébraux) seront appliqués aux paramètres précédemment utilisés dans les muscles du genou à l'intensité maximale tolérable, ce qui se traduit par une contraction isométrique complète et soutenue des muscles du dos. Le placement des coussinets sera juste en dessous de la ligne de taille, avec 2 coussinets de 2 x 2 pouces, de chaque côté de la colonne vertébrale. Les participants seront positionnés sur le ventre avec 2 oreillers sous le ventre pour niveler la colonne vertébrale et attachés à une table à l'aide d'une ceinture qui traverse la fesse. Le programme de stabilisation lombaire comprendra des exercices ciblant les muscles du dos dans trois positions : debout, couché (ventre) et quadrupède (mains et genoux).
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Chaleur humide ET exercices de stabilisation
Exercices de chaleur humide et de stabilisation lombaire
|
Pour les participants qui ne reçoivent pas de NMES, une chaleur humide sera appliquée pendant 15 minutes dans une position de confort pour le participant. Le programme de stabilisation lombaire comprendra des exercices ciblant les muscles du dos dans trois positions : debout, couché (ventre) et quadrupède (mains et genoux).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence de variation en pourcentage par rapport à la ligne de base dans l'asymétrie de la section transversale paraspinale L4 à 6 semaines entre les bras d'intervention
Délai: Base de référence et 6 semaines
|
Le changement en pourcentage (base-6 semaines)/base X100 % a été calculé pour chaque participant dans chaque bras d'intervention, puis ces différences ont été comparées à l'aide d'un test U de Mann-Whitney, car les données ne respectaient pas les hypothèses paramétriques.
|
Base de référence et 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UD005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .