- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01221233
Indagine sulle dimensioni e sulla funzione dei muscoli del tronco negli anziani con lombalgia cronica
Esercizi di stabilizzazione lombare e stimolazione elettrica neuromuscolare: un'indagine sulla dimensione e la funzione muscolare negli anziani con lombalgia cronica
L'ecografia riabilitativa (US) è una procedura utilizzata per valutare le dimensioni e la funzione del muscolo scheletrico per informare la pratica clinica. L'ecografia si è dimostrata uno strumento affidabile e valido per misurare i cambiamenti nella muscolatura del tronco (es. dimensione e attività dei muscoli addominali e dorsali) durante le contrazioni submassimali nelle popolazioni più giovani. Gli adulti più giovani con lombalgia rispetto agli adulti sani senza dolore dimostrano una minore dimensione dei muscoli della schiena, un'attività dei muscoli lombari e una maggiore asimmetria dei muscoli della schiena (differenze nel lato destro rispetto al lato sinistro).
Non sono stati pubblicati studi che valutino gli adattamenti muscolari utilizzando l'ecografia in risposta a trattamenti clinici per la lombalgia nella popolazione anziana. Nei giovani adulti con lombalgia che partecipano a esercizi di stabilizzazione lombare sono stati riportati aumento delle dimensioni dei muscoli e miglioramento della simmetria muscolare. Questi esercizi utilizzano contrazioni volontarie dei muscoli della schiena con tempi di tenuta prolungati e carichi ridotti. La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) è una modalità di trattamento che aumenta l'attività muscolare quando l'attività volontaria è compromessa e aumenta le dimensioni dei muscoli. La maggior parte degli studi che valutano le dimensioni e l'attività muscolare in risposta all'NMES sono stati condotti nei muscoli del ginocchio (cioè i quadricipiti), mentre l'impatto dell'NMES sui muscoli della schiena rimane relativamente inesplorato. Dato il potenziale per valutare le dimensioni e l'attività dei muscoli della schiena con gli Stati Uniti, questo strumento di valutazione può essere utilizzato per documentare gli adattamenti muscolari a un intervento clinico negli anziani con lombalgia.
Lo scopo di questo studio è condurre una sperimentazione clinica di 6 settimane per determinare se NMES più esercizi di stabilizzazione lombare (ad es. NMES ED Esercizi di stabilizzazione) è superiore agli esercizi di stabilizzazione lombare (es. Calore umido ED Esercizi di stabilizzazione) per migliorare le dimensioni, l'attività e l'attività dei muscoli della schiena (ad es. simmetria del lato destro contro il lato sinistro) negli anziani con lombalgia cronica (es. lombalgia di durata superiore a 3 mesi). La dimensione muscolare, l'attività e la simmetria saranno valutate utilizzando gli Stati Uniti prima e dopo i trattamenti per determinare se i trattamenti hanno un impatto positivo sul muscolo. Le misure cliniche secondarie del successo includeranno miglioramenti nella funzione fisica, psicologica e sociale prima e dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19716
- University of Delaware
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: questo studio utilizzerà un campione composto da 36 adulti maschi e femmine di età compresa tra 60 e 85 anni, di lingua inglese e che leggono l'inglese, con lombalgia cronica, vale a dire dolore di durata superiore a 3 mesi. Durante l'esame, i potenziali partecipanti devono avere 2/4 dei seguenti elementi per l'inclusione, sulla base del precedente lavoro di Hicks et al, che ha delineato i predittori clinici di successo con un programma di esercizi di stabilizzazione muscolare del tronco:
- Questionario sulle convinzioni di evitare la paura (FABQ) Punteggio della sottoscala dell'attività fisica ≥9: il FABQ è una misura delle convinzioni di un individuo riguardo all'impatto dell'attività fisica e del lavoro sulla sua lombalgia. La FABQ è composta da due sottoscale: attività fisica e lavoro. È stato dimostrato che punteggi FABQ più elevati sono predittivi di dolore e disabilità in individui con lombalgia cronica.
- Movimento aberrante: il movimento aberrante può essere classificato come uno qualsiasi dei seguenti: (1) una "presa di instabilità", definita come deviazione dal piano di movimento durante la flessione o l'estensione; (2) "arrampicata sulla coscia", che è definita come l'uso delle mani e la spinta sulle cosce per favorire l'ottenimento di una posizione eretta del tronco; (3) un "arco di movimento doloroso", durante la flessione o il ritorno alla posizione eretta da una posizione spinale flessa; o (4) "inversione del ritmo lombopelvico", in cui il tronco viene prima esteso e poi le anche e il bacino si estendono per portare il corpo in posizione eretta da una posizione flessa.
- Ipermobilità segmentale posteriore-anteriore: il partecipante giace sullo stomaco e l'esaminatore applicherà una forza posteriore-anteriore (dalla parte posteriore a quella anteriore) sui processi spinosi da S1 a T12 (appena sotto la cintura- linea alla gabbia toracica). La mobilità disponibile sarà classificata ipermobile (troppo movimento), normale o ipomobile (troppo poco movimento).
- Test di instabilità prono positivo: il partecipante giace a pancia in giù con le gambe fuori dal bordo del tavolo e i piedi appoggiati sul pavimento. L'esaminatore applicherà una pressione postero-anteriore a ciascun processo spinoso (T12-S1). Qualsiasi provocazione di dolore richiederà al partecipante di sollevare le gambe dal pavimento mentre la pressione viene riapplicata al livello doloroso. Se il dolore diminuisce con l'elevazione delle gambe, questo è considerato un test positivo.
Criteri di esclusione: i criteri di esclusione per i partecipanti includono (1) anamnesi di chirurgia lombare; (2) trauma recente (es. incidente automobilistico, caduta, ecc.); (3) ricevimento di servizi per lombalgia negli ultimi 6 mesi; (4) mobilità non deambulante o gravemente compromessa (ad es. uso di un dispositivo di assistenza maggiore di un bastone); (5) gravi danni all'udito o alla vista; (6) lombalgia non meccanica; (7) disturbo neurologico; (8) presenza di una malattia acuta; (9) diagnosi di scoliosi; (10) sintomi relativi alla parte posteriore sotto il ginocchio; (11) presenza di pacemaker; (12) partecipazione alla sperimentazione clinica R21 in corso presso la University of Delaware Physical Therapy Clinic; o (13) l'impossibilità di partecipare allo studio per tutte le sei settimane per qualsiasi motivo noto (ad es. trasloco, ferie prolungate). I potenziali partecipanti saranno inoltre esclusi se durante la valutazione si riscontra uno dei seguenti elementi:
- punteggio < 24 al Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE): poiché punteggi maggiori o uguali a 24 possono identificare individui che sono cognitivamente intatti, questo strumento di screening escluderà quegli adulti più anziani con affidabilità discutibile (ad es. consistenza) sui questionari self-report secondari al deterioramento cognitivo.
- Punteggio del questionario sulla lombalgia Oswestry modificato (mOSW) <14 percento: questo questionario escluderà gli individui con lombalgia cronica che dimostrano una disabilità minima correlata alla lombalgia. Gli individui con disabilità minima potrebbero non essere rappresentativi di coloro che cercano servizi di terapia fisica ambulatoriale per il mal di schiena.
- Face Pain Scale-Revised (FPS-R) "peggiore" valutazione del dolore lombare nelle ultime 24 ore di <3/10: la valutazione del dolore ≥ 3/10 viene utilizzata nella speranza di reclutare un gruppo di individui che potrebbero essere rappresentativi di coloro che probabilmente cercheranno servizi clinici per la loro lombalgia. Inoltre, tutti gli FPS-R ("corrente", "migliore" e "peggiore") saranno utilizzati per documentare l'impatto del trattamento sul dolore auto-riferito.
- Incapacità di tollerare la posizione prona con le gambe dritte: questo è un requisito per la nostra posizione standardizzata per gli ultrasuoni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NMES ED Esercizi di stabilizzazione
Stimolazione elettrica neuromuscolare ed esercizi di stabilizzazione lombare
|
Stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) ai muscoli lombari (es. estensori spinali) verranno applicati ai parametri precedentemente utilizzati nei muscoli del ginocchio alla massima intensità tollerabile, che si traduce in una contrazione isometrica completa e sostenuta dei muscoli della schiena. Il posizionamento del cuscinetto sarà appena sotto la linea di cintura, con cuscinetti da 2, 2X2 pollici, su entrambi i lati della colonna vertebrale. I partecipanti saranno posizionati sulla pancia con 2 cuscini sotto lo stomaco per livellare la colonna vertebrale e fissati a un tavolo utilizzando una cintura che attraversa il gluteo. Il programma di stabilizzazione lombare includerà esercizi mirati ai muscoli della schiena in tre posizioni: in piedi, prono (pancia) e quadrupede (mani e ginocchia).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Calore umido ED Esercizi di stabilizzazione
Calore umido e esercizi di stabilizzazione lombare
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Per i partecipanti che non ricevono NMES, verrà applicato calore umido per 15 minuti in una posizione di comfort per il partecipante. Il programma di stabilizzazione lombare includerà esercizi mirati ai muscoli della schiena in tre posizioni: in piedi, prono (pancia) e quadrupede (mani e ginocchia).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella variazione percentuale rispetto al basale nell'asimmetria dell'area della sezione trasversale paraspinale L4 a 6 settimane tra i bracci di intervento
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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La variazione percentuale (baseline-6 settimane)/baseline X100% è stata calcolata per ciascun partecipante in ciascun braccio di intervento e quindi queste differenze sono state confrontate utilizzando un test U di Mann-Whitney poiché i dati non soddisfacevano le ipotesi parametriche.
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Basale e 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- UD005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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