Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af intensiv lipidsænkning på FFRCT (The FLOW-PROMOTE Study) (FlowPromote)

3. februar 2021 opdateret af: Bjarne Linde Noergaard

Indflydelse af intensiv lipidsænkning med statin- og ezetimib-recept på computertomografi afledt fraktionel flowreserve hos patienter med stabile brystsmerter (FLOW-PROMOTE-undersøgelsen)

FLOW-PROMOTE Studiet er et investigator-initieret, dansk multicenterstudie af patienter med stabile brystsmerter, der undersøger, om lipidsænkning er forbundet med genopretning af svækket koronar flow vurderet ved CT-afledt fraktionel flowreserve (FFRCT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenterstudie (4 centre i Danmark), inklusive 120 patienter med stabile brystsmerter og hæmodynamisk signifikant koronararteriesygdom vurderet ved FFRCT. Ved at bruge to lipidsænkende behandlingsstrategier ("sædvanlig" vs "intensiv" behandling) over 18 måneder vurderes effekten på koronar plaque-regression og flowgendannelse ud fra gentagne CT-angiogrammer med plak- og FFRCT-analyser efter 9 og 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200 N
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jesper M Jensen, MD, PhD
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Rekruttering
        • Southwestern Hospital Esbjerg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lillebaelt Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomer, der tyder på stabil koronararteriesygdom (CAD)
  2. Ingen kendt CAD
  3. Mindst én koronarstenose med >49 % lumenreduktion bestemt ved CT-angiografi
  4. Sinus rytme
  5. Mindst én læsion med FFRCT <0,81 (se nedenfor)
  6. Forventet levetid >3 år
  7. Fertile kvinder skal bruge sikker prævention i hele undersøgelsesperioden
  8. Underskrevet informeret samtykke

5. LDL-kolesterol >2,0 mM (patienter, der allerede er i lipidsænkende medicinsk behandling < 3 måneder, kan inkluderes, hvis de opfylder alle ovennævnte kriterier)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil angina
  2. Kendt CAD
  3. Body mass index >40
  4. Allergi over for jodholdige kontrastmidler
  5. Kendt statinintolerance
  6. Dårlig billedkvalitet på koronar CT-angiografi er utilstrækkelig til FFRCT-beregning (bestemt af core-laboratorium)
  7. Signifikant venstre hovedkoronararterie (stenose >49%) eller tre-kars CAD bestemt ved koronar CT angiografi, hvilket fører til direkte henvisning til ICA
  8. FFRCT <0,81 over venstre hovedkoronararterie eller det proksimale venstre anterior descendens arterie (LAD) segment eller <0,76 over mid-LAD, proksimale cirkumfleks, højre koronararterie eller intermediære koronarsegmenter
  9. Graviditet (kvinder med alder >45 vil blive screenet for graviditet)
  10. Moderat til svær leversvigt
  11. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min
  12. Deltagelse i endnu et forsøg
  13. Ønsker ingen ikke at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: "Sædvanlig pleje"
Forebyggelse af "Sædvanlig pleje": atorvastatin 40 mg dagligt i 18 måneder
Medicin: Rosuvastatin 40 mg
Rosuvastatin 40 mg
Andre navne:
  • Ezetimib 10 mg
Eksperimentel: "Intensiv pleje"
Forebyggelse af "intensiv behandling": rosuvastatin 40 mg + ezetimib 10 mg dagligt i 18 måneder
Medicin: Rosuvastatin 40 mg
Rosuvastatin 40 mg
Andre navne:
  • Ezetimib 10 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
18-måneders ændring i koronar flow
Tidsramme: 18 måneder
Koronar flow vil blive vurderet ved gentagne FFRCT-vurderinger (0,9 og 18 måneder)
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
18-måneders ændring højrisiko koronar plakvolumener
Tidsramme: 18 måneder
Vil blive vurderet ved at måle volumen af ​​lavt svækket koronar plak (LAP) ved gentagne CT-angiogrammer (0, 9 og 18 måneder)
18 måneder
18-måneders ændring i højrisiko koronar plaque funktioner
Tidsramme: 18-måneder
Vil blive vurderet ved at kvantificere andelen af ​​læsioner med positiv remodellering ved gentagne CT-angiogrammer (0,9 og 18 måneder).
18-måneder
18-måneders ændring i koronarkarvolumener
Tidsramme: 18-måneder
Vil blive vurderet ved at beregne karvolumen i forhold til myokardiemasse (V/M)-forhold bestemt ud fra gentagne CT-angiogrammer (0,9 og 18 måneder).
18-måneder
18-måneders ændring i indeks for koronar inflammation
Tidsramme: 18-måneder
Vil blive vurderet ved det perikoronære fedtdæmpningsindeks (FAI) bestemt ud fra gentagne CT-angiogrammer (0, 9 og 18 måneder).
18-måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproducerbarhedsvurdering
Tidsramme: 9-måneder
Der vil blive udført 2 CTA undersøgelser ved 9 måneders opfølgningen. Reproducerbarhedsvurdering af CT-afledt FFR, plakmarkører, FAI og V/M-forhold vil blive udført ved beregning af standard målefejl og variationskoefficient inden for emnet.
9-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bjarne Linde Noergaard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bjarne L Noergaard, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Aarhus University Hospital

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Rosuvastatin 40 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner