Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg til sammenligning af oxaliplatin, folinsyre (FA) og 5-fluorouracil (5FU) kombinationskemoterapi (FOLFOX-4) med eller uden cetuximab i 1. liniebehandling af metastatisk kolorektal cancer (mCRC) i kinesisk rottesarkom viral onkogen homolog (RAS) ) Vildtypepatienter (TAILOR)

16. januar 2020 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Et åbent, randomiseret, kontrolleret, multicenter fase III-forsøg til sammenligning af Cetuximab i kombination med FOLFOX-4 versus FOLFOX-4 alene i førstelinjebehandlingen af ​​metastatisk kolorektalcancer hos kinesiske forsøgspersoner med RAS vildtypestatus

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere, om den progressionsfrie overlevelsestid (PFS) med FOLFOX-4 plus cetuximab er længere end med FOLFOX-4 alene som førstelinjebehandling for mCRC hos kinesiske forsøgspersoner med RAS-vildtypetumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

553

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, Kina, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Xiangya 2nd Hospital of Central South University
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Southwest Hospital
      • KunMing, Yunnan, Kina, 650118
        • Yunnan Provincial Tumor Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shuzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kina, 30000
        • Tianjin People's Hospital
      • Xi'an, Kina, 710032
        • Xijing Hospital the 4th Military Medical University of PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Fuzhou General Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Province Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
        • First Hospital Affiliated to Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • The tumor hospital of Harbin medical university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke (første og anden)
  • kinesisk med kinesisk statsborgerskab
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner større end eller lig med (>=) 18 år
  • Medicinsk accepteret effektiv prævention, hvis der er prokreativt potentiale (gælder for både mandlige og kvindelige forsøgspersoner indtil mindst 90 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandling)
  • Diagnose af histologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen
  • Første forekomst af metastatisk sygdom (ikke kurativt resekterbar) RAS-vildtypestatus i tumorvæv
  • Mindst én målbar læsion ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ifølge RECIST (ikke i et bestrålet område)
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 ved prøvestart
  • Antal hvide blodlegemer >= 3 × 10x9/L med neutrofiler >= 1,5 × 10x9/L, blodpladetal >= 100 × 10x9/L og hæmoglobin >= 6,21 mmol/L (10 g/dL)
  • Total bilirubin <= 1,5 × øvre grænse for referenceområdet
  • Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) <= 2,5 × øvre grænse for referenceområde eller <= 5 × øvre referenceområde hos forsøgspersoner med levermetastaser
  • Serumkreatinin <= 1,5 × øvre grænse for referenceområdet
  • Genopretning fra relevant toksicitet på grund af tidligere behandling før indtræden i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi for CRC undtagen adjuverende behandling, hvis den afsluttes > 9 måneder (oxaliplatin-baseret kemoterapi) eller > 6 måneder (ikke-oxaliplatin-baseret kemoterapi) før starten af ​​behandlingen i dette forsøg
  • Strålebehandling eller kirurgi (undtagen forudgående diagnostisk biopsi) i de 30 dage før forsøgsbehandling
  • Tidligere behandling med monoklonal antistofterapi, vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) pathway-target-terapi, epidermal growth factor receptor (EGFR) pathway-target-terapi eller andre signaltransduktionshæmmere
  • Anamnese med organallotransplantation, autolog stamcelletransplantation eller allogen stamcelletransplantation
  • Nyreudskiftningsterapi
  • Indtagelse af enhver forsøgsmedicin inden for 30 dage før forsøgets start
  • Samtidig kronisk systemisk immunterapi eller hormonbehandling undtagen fysiologisk erstatning
  • Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller granulocytmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) inden for 3 uger efter forsøgets start (disse vækstfaktorer kan bruges under forsøget derefter)
  • Andre ikke-tilladte samtidige kræftbehandlinger
  • Kendt hjernemetastaser og/eller leptomeningeal sygdom. Personer med neurologiske symptomer bør gennemgå en CT-scanning/MRI af hjernen for at udelukke hjernemetastaser
  • Tidligere malignitet bortset fra CRC inden for de sidste 5 år undtagen basalcellekræft i huden eller præinvasiv kræft i livmoderhalsen
  • Klinisk signifikant hjerte-kar-sygdom, f.eks. hjertesvigt af New York Heart Association klasse III-IV, ukontrolleret koronararteriesygdom, kardiomyopati, ukontrolleret arytmi, ukontrolleret hypertension eller historie med myokardieinfarkt inden for de sidste 5 år eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion under det institutionelle område for normal på en baseline multipel gated indsamlingsscanning eller ekkokardiogram
  • Akut eller subakut intestinal okklusion eller historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Aktive klinisk alvorlige infektioner (> grad 2 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 3.0), inklusive aktiv tuberkulose
  • Kendt og erklæret historie med human immundefektvirus (HIV) infektion eller kronisk hepatitis B eller C
  • Perifer neuropati > grad 1
  • Tegn og symptomer, der tyder på overførbar spongiform encefalopati eller familiemedlemmer, der lider af sådanne
  • Ukontrolleret diabetes mellitus, lungefibrose, akut lungesygdom, interstitiel lungebetændelse eller leversvigt
  • Kendt overfølsomhed eller allergiske reaktioner mod nogen af ​​komponenterne i forsøgsbehandlingerne
  • Graviditet (fravær skal bekræftes af serum β-human choriongonadotropin-test) eller amning
  • Igangværende alkohol- eller stofmisbrug
  • Tilstedeværelse af en medicinsk eller psykologisk tilstand, der ikke tillader forsøgspersonen at fuldføre forsøget eller underskrive informeret samtykke
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage
  • Anden væsentlig sygdom, som efter efterforskerens mening bør udelukke forsøgspersonen fra forsøget
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cetuximab + FOLFOX-4
Forsøgspersoner fik cetuximab i kombination med FOLFOX-4 kemoterapi. FOLFOX-4 kemoterapiregimen består af en kombination af oxaliplatin med 5-fluorouracil (5-FU)/folinsyre (FA). Cetuximab blev altid administreret hver 7. dag med en startdosis på 400 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) ved 5 milligram pr. minut (mg/min) og 250 mg/m^2 ved 10 mg/min for efterfølgende infusioner, efterfulgt af oxaliplatin 85 mg/m^2 infunderet over 120 minutter mindst 1 time senere. Efter afslutning af oxaliplatin-infusionen eller samtidig med oxaliplatin, blev FA administreret i en dosis på 200 mg/m^2 infunderet over 120 minutter, på dag 1, dag 2 og hver anden uge, og derefter blev 5-FU administreret som en bolus på 400 mg/m^2/dag intravenøst ​​over 2-4 minutter efterfulgt af 600 mg/m^2/dag infunderet over 22 timer, på dag 1, dag 2 og hver 2. uge. Alle forsøgspersoner modtog behandling indtil progression af sygdommen, tilbagetrækning af samtykke eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Cetuximab
Cetuximab blev administreret hver 7. dag med en startdosis på 400 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) ved 5 milligram pr. minut (mg/min) og 250 mg/m^2 ved 10 mg/min til efterfølgende infusioner indtil progression af sygdom, tilbagetrækning af samtykke eller uacceptabel toksicitet over for cetuximab.
Andre navne:
  • C225
  • Erbitux
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin 85 mg/m^2 infusion over 120 minutter på dag 1, dag 2 og derefter hver anden uge indtil progression af sygdommen, tilbagetrækning af samtykke eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Folinsyre
FA 200 mg/m^2 infusion over 120 minutter på dag 1, dag 2 og derefter hver 2. uge indtil progression af sygdommen, tilbagetrækning af samtykke eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: 5 Fluorouracil
5-FU som en bolus på 400 mg/m^2/dag intravenøst ​​over 2-4 minutter efterfulgt af 600 mg/m^2/dag infusion over 22 timer på dag 1, dag 2 og derefter hver 2. uge indtil progression af sygdom, tilbagetrækning af samtykke eller uacceptabel toksicitet.
Aktiv komparator: FOLFOX-4
Forsøgspersonerne fik FOLFOX-4 kemoterapiregime, der består af en kombination af oxaliplatin med 5-FU/FA. Oxaliplatin 85 mg/m^2 infunderet over 120 minutter blev indgivet først eller samtidigt med FA i en dosis på 200 mg/m^2 infunderet over 120 minutter på dag 1, dag 2 og hver 2. uge, og derefter blev 5-FU administreret som en bolus på 400 mg/m^2/dag intravenøst ​​over 2-4 minutter efterfulgt af 600 mg/m^2/dag infunderet over 22 timer på dag 1, dag 2 og hver 2. uge. Alle forsøgspersoner modtog behandling indtil progression af sygdommen, tilbagetrækning af samtykke eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin 85 mg/m^2 infusion over 120 minutter på dag 1, dag 2 og derefter hver anden uge indtil progression af sygdommen, tilbagetrækning af samtykke eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Folinsyre
FA 200 mg/m^2 infusion over 120 minutter på dag 1, dag 2 og derefter hver 2. uge indtil progression af sygdommen, tilbagetrækning af samtykke eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: 5 Fluorouracil
5-FU som en bolus på 400 mg/m^2/dag intravenøst ​​over 2-4 minutter efterfulgt af 600 mg/m^2/dag infusion over 22 timer på dag 1, dag 2 og derefter hver 2. uge indtil progression af sygdom, tilbagetrækning af samtykke eller uacceptabel toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsestid (PFS).
Tidsramme: Baseline op til 333 uger
PFS blev defineret som varigheden (i måneder) fra randomisering til den første observation af progressiv sygdom (PD) som vurderet af den uafhængige vurderingskomité (IRC) i henhold til Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) version 1.0, eller død som følge af evt. årsag, når døden indtraf inden for 90 dage efter randomisering eller den sidste tumorvurdering, alt efter hvad der var senere. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsionerne, idet man tog som reference den mindste sum LD siden behandlingen startede (inklusive baseline), eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner, og /eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Baseline op til 333 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid (OS).
Tidsramme: Baseline op til 333 uger
OS blev defineret som tiden (i måneder) fra randomisering til død. For forsøgspersoner, der stadig var i live på tidspunktet for analysedata, eller som mistede til opfølgning, blev overlevelse censureret på den sidst registrerede dato, som forsøgspersonen vidste var i live.
Baseline op til 333 uger
Bedste samlede svarprocent (ORR)
Tidsramme: Baseline op til 333 uger
Den bedste ORR blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der havde opnået fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST version 1.0 som bestemt af IRC. CR: defineret som forsvinden af ​​alle mål og alle ikke-mål læsioner og ingen nye læsioner. PR: defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene, ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner.
Baseline op til 333 uger
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Baseline op til 333 uger
TTF blev defineret som tiden fra randomisering til dato for den første forekomst af radiologisk bekræftet PD som bestemt af IRC, klinisk PD i henhold til investigators vurdering (hvis radiologisk bekræftelse af PD af IRC ikke var tilgængelig), seponering af behandling på grund af progression eller uønsket hændelse , start af ny kræftbehandling, tilbagetrækning af samtykke eller død inden for 90 dage efter sidste tumorvurdering eller randomisering. Forsøgspersoner uden hændelse blev censureret på datoen for sidste tumorvurdering.
Baseline op til 333 uger
Antal forsøgspersoner med kurativ kirurgi af levermetastaser
Tidsramme: Baseline op til 333 uger
Antallet af forsøgspersoner, der gennemgik levermetastaserende operation efter behandlingsstart og resultatet af operationen med hensyn til resterende tumor efter operationen (R0, R1, R2, ikke evaluerbare) blev opsummeret. I tilfælde af resektion af mere end én metastase definerede det værste resultat af operationen den overordnede status for et individ. R0 = Ingen resterende tumor efter resektion (alle læsioner reseceret fuldstændigt); R1 = Metastaser, der ikke er fjernet fuldstændigt med mikroskopiske resterende læsioner; og R2 = Metastaser ikke reseceret fuldstændigt med makroskopiske resterende læsioner.
Baseline op til 333 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Serono Co., Ltd., Beijing, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR62202-057

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner