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중국 쥐 육종 바이러스성 종양유전자 상동체(RAS)에서 전이성 대장암(mCRC)의 1차 치료에서 옥살리플라틴, 폴린산(FA) 및 5-플루오로우라실(5FU) 병용 화학요법(FOLFOX-4)을 세툭시맙과 병용하거나 사용하지 않는 비교 시험 ) 야생형 환자 (TAILOR)

2020년 1월 16일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

RAS 야생형 상태를 가진 중국 피험자에서 전이성 결장암의 1차 치료에서 FOLFOX-4와 조합된 Cetuximab 대 FOLFOX-4 단독 치료를 비교하기 위한 공개, 무작위, 통제, 다기관 3상 시험

이 연구의 목적은 RAS 야생형 종양을 가진 중국 피험자에서 mCRC에 대한 1차 치료로서 FOLFOX-4 + cetuximab을 사용한 무진행 생존(PFS) 시간이 FOLFOX-4 단독을 사용한 것보다 더 긴지 여부를 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

553

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, 중국, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Bengbu, 중국, 233004
        • Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • The Xiangya 2nd Hospital of Central South University
      • Chongqing, 중국, 400038
        • Southwest Hospital
      • KunMing, Yunnan, 중국, 650118
        • Yunnan Provincial Tumor Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, 중국, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Fudan University Zhongshan Hospital
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shuzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, 중국, 30000
        • Tianjin People's Hospital
      • Xi'an, 중국, 710032
        • Xijing Hospital the 4th Military Medical University of PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
        • Fuzhou General Hospital
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • Fujian Province Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510405
        • First Hospital Affiliated to Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150040
        • The tumor hospital of Harbin medical university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서(첫 번째 및 두 번째)
  • 중국 국적을 가진 중국인
  • 18세 이상(>=)의 남성 또는 여성 피험자
  • 생식 가능성이 있는 경우 의학적으로 허용되는 효과적인 피임(마지막 시험 치료 투여 후 최소 90일까지 남성 및 여성 피험자 모두에게 적용 가능)
  • 결장 또는 직장의 조직학적으로 확인된 선암의 진단
  • 종양 조직에서 전이성 질환(치료적으로 절제할 수 없음)의 첫 번째 발생 RAS 야생형 상태
  • RECIST에 따라 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 측정 가능한 최소 하나의 병변(조사된 영역이 아님)
  • 기대 수명 최소 12주
  • 임상 시험 시작 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1
  • 백혈구 수 >= 3 × 10x9/L, 호중구 >= 1.5 × 10x9/L, 혈소판 수 >= 100 × 10x9/L 및 헤모글로빈 >= 6.21mmol/L(10g/dL)
  • 총 빌리루빈 <= 1.5 × 기준 범위 상한
  • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) <= 2.5 × 참조 범위 상한 또는 <= 5 × 간 전이가 있는 피험자에서 참조 범위 상한
  • 혈청 크레아티닌 <= 1.5 × 참고 범위의 상한
  • 시험 진입 전 이전 치료로 인한 관련 독성의 회복

제외 기준:

  • 이 시험에서 치료 시작 전 > 9개월(옥살리플라틴 기반 화학요법) 또는 > 6개월(비옥살리플라틴 기반 화학요법) 종료된 경우 보조 치료를 제외한 CRC에 대한 이전 화학요법
  • 시험 치료 전 30일 이내의 방사선 요법 또는 수술(이전 진단 생검 제외)
  • 단클론 항체 요법, 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 경로 표적 요법, 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 경로 표적 요법 또는 기타 신호 전달 억제제를 사용한 이전 치료
  • 장기 동종이식, 자가 줄기 세포 이식 또는 동종 줄기 세포 이식의 병력
  • 신장 대체 요법
  • 시험 시작 전 30일 이내에 조사용 약물을 복용한 자
  • 생리적 대체를 제외한 동시 만성 전신 면역 요법 또는 호르몬 요법
  • 시험 시작 3주 이내의 과립구 집락 자극 인자(G-CSF) 또는 과립구 대식세포 집락 자극 인자(GM-CSF)(이러한 성장 인자는 이후 시험 기간 동안 사용될 수 있음)
  • 기타 허용되지 않는 병용 항암 요법
  • 알려진 뇌 전이 및/또는 연수막 질환. 신경학적 증상이 있는 피험자는 뇌 전이를 배제하기 위해 뇌의 CT 스캔/MRI를 받아야 합니다.
  • 피부의 기저 세포암 또는 자궁경부의 전침윤성 암을 제외한 지난 5년 동안 CRC 이외의 이전 악성 종양
  • 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 예. New York Heart Association 클래스 III-IV의 심부전, 제어되지 않는 관상동맥 질환, 심근병증, 제어되지 않는 부정맥, 제어되지 않는 고혈압 또는 지난 5년 동안의 심근 경색 병력 또는 기준선에서 제도적 정상 범위 미만의 좌심실 박출률 다중 게이트 획득 스캔 또는 심초음파
  • 급성 또는 아급성 장 폐색 또는 염증성 장 질환의 병력
  • 임상적으로 심각한 활동성 감염(> 2등급 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 3.0), 활동성 결핵 포함
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염의 알려지고 선언된 병력
  • 말초신경병증 > 1등급
  • 전염성 해면상뇌증을 암시하는 징후 및 증상 또는 그러한 증상을 앓고 있는 가족 구성원
  • 조절되지 않는 당뇨병, 폐섬유증, 급성 폐질환, 간질성 폐렴 또는 간부전
  • 시험 치료의 구성 요소에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기 반응
  • 임신(혈청 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사로 확인할 결석) 또는 모유 수유
  • 지속적인 알코올 또는 약물 남용
  • 피험자가 시험을 완료하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태의 존재
  • 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
  • 연구자의 의견에 따라 시험에서 피험자를 제외해야 하는 기타 중요한 질병
  • 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세툭시맙 + FOLFOX-4
피험자는 FOLFOX-4 화학요법과 함께 cetuximab을 받았습니다. FOLFOX-4 화학요법 요법은 옥살리플라틴과 5-플루오로우라실(5-FU)/폴린산(FA)의 조합으로 구성됩니다. 세툭시맙은 항상 매 7일마다 초기 투여량 400 mg/m^2을 분당 5밀리그램(mg/min)으로 투여하고 후속 주입을 위해 10 mg/min으로 250 mg/m^2를 투여했습니다. 최소 1시간 후 옥살리플라틴 85mg/m^2를 120분에 걸쳐 주입합니다. 옥살리플라틴 주입 완료 후 또는 옥살리플라틴과 동시에 FA를 1일, 2일 및 2주마다 120분에 걸쳐 200 mg/m^2 용량으로 투여한 다음 5-FU를 볼루스로 투여했습니다. 400 mg/m^2/day를 2~4분에 걸쳐 정맥 주사한 다음 600 mg/m^2/day를 22시간 동안 1일, 2일 및 2주마다 주입합니다. 모든 피험자는 질병 진행, 동의 철회 또는 허용할 수 없는 독성까지 치료를 받았습니다.
의약품: 세툭시맙
Cetuximab은 7일마다 초기 용량 400mg/m^2(분당 5mg/분) 및 250mg/m^2(분당 5mg/분)를 진행 시까지 후속 주입에 대해 투여했습니다. 질병, 동의 철회 또는 세툭시맙에 대한 허용할 수 없는 독성.
다른 이름들:
  • C225
  • 얼비툭스
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴 85mg/m^2 주입 1일차, 2일차에 120분에 걸쳐 그리고 질병 진행, 동의 철회 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 매 2주마다.
의약품: 엽산
FA 200 mg/m^2 1일차, 2일차에 120분에 걸쳐 주입하고 질병 진행, 동의 철회 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 매 2주마다 주입합니다.
의약품: 5플루오로우라실
5-FU를 400mg/m^2/일의 볼루스로 2-4분에 걸쳐 정맥 주사한 다음 1일, 2일에 22시간 동안 600mg/m^2/일을 주입한 다음, 질병이 진행될 때까지 2주마다 주입합니다. 질병, 동의 철회 또는 용인할 수 없는 독성.
활성 비교기: FOLFOX-4
피험자는 옥살리플라틴과 5-FU/FA의 조합으로 구성된 FOLFOX-4 화학요법을 받았습니다. 옥살리플라틴 85mg/m^2를 120분에 걸쳐 처음 투여하거나 FA와 동시에 200mg/m^2 용량을 1일, 2일 및 2주마다 120분에 걸쳐 주입한 다음 5-FU를 투여했습니다. 400mg/m^2/일의 볼루스로 2~4분에 걸쳐 정맥 주사한 다음 1일, 2일 및 2주마다 22시간 동안 600mg/m^2/일을 주입합니다. 모든 피험자는 질병 진행, 동의 철회 또는 허용할 수 없는 독성까지 치료를 받았습니다.
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴 85mg/m^2 주입 1일차, 2일차에 120분에 걸쳐 그리고 질병 진행, 동의 철회 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 매 2주마다.
의약품: 엽산
FA 200 mg/m^2 1일차, 2일차에 120분에 걸쳐 주입하고 질병 진행, 동의 철회 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 매 2주마다 주입합니다.
의약품: 5플루오로우라실
5-FU를 400mg/m^2/일의 볼루스로 2-4분에 걸쳐 정맥 주사한 다음 1일, 2일에 22시간 동안 600mg/m^2/일을 주입한 다음, 질병이 진행될 때까지 2주마다 주입합니다. 질병, 동의 철회 또는 용인할 수 없는 독성.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS) 시간
기간: 기준선 최대 333주
PFS는 RECIST(Response Evaluation Criteria for Solid Tumors) 버전 1.0에 따라 IRC(Independent Review Committee)에서 평가한 첫 번째 진행성 질환(PD) 관찰 또는 임의의 원인으로 인한 사망까지의 기간(개월 단위)으로 정의되었습니다. 무작위 배정 또는 마지막 종양 평가 중 더 늦은 날짜로부터 90일 이내에 사망한 경우. PD는 대상 병변의 최장 직경(LD)의 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의되었으며, 치료 시작(기준선 포함) 이후 최소 합계 LD를 기준으로 삼거나 하나 이상의 새로운 병변이 나타난 것으로 정의되었습니다. /또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
기준선 최대 333주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS) 시간
기간: 기준선 최대 333주
OS는 무작위 배정에서 사망까지의 시간(월)으로 정의되었습니다. 분석 데이터 마감일에 아직 살아 있거나 후속 조치에 실패한 피험자의 경우 피험자가 생존했다고 알려진 마지막 기록 날짜에서 생존을 중단했습니다.
기준선 최대 333주
최고의 전체 응답률(ORR)
기간: 기준선 최대 333주
최상의 ORR은 IRC에서 결정한 RECIST 버전 1.0에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 백분율로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 및 모든 비표적 병변이 소실되고 새로운 병변이 없는 것으로 정의됨. PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변 직경의 총합이 적어도 30% 감소, 비표적 병변의 진행 없음 및 새로운 병변 없음으로 정의됨.
기준선 최대 333주
치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 기준선 최대 333주
TTF는 무작위 배정부터 IRC에 의해 결정된 방사선학적으로 확인된 PD의 첫 번째 발생 날짜, 조사자의 평가에 따른 임상 PD(IRC에 의한 PD의 방사선학적 확인이 불가능한 경우), 진행 또는 부작용으로 인한 치료 중단으로 정의되었습니다. , 새로운 항암 요법의 시작, 동의 철회 또는 마지막 종양 평가 또는 무작위 배정 후 90일 이내의 사망. 사건이 없는 피험자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
기준선 최대 333주
간 전이의 근치적 수술 대상자 수
기간: 기준선 최대 333주
치료 시작 후 간 전이 수술을 받은 대상자 수와 수술 후 잔존 종양에 대한 수술 결과(R0, R1, R2, 평가 불가)를 요약하였다. 하나 이상의 전이 절제술의 경우 수술의 최악의 결과가 피험자의 전반적인 상태를 정의했습니다. R0 = 절제 후 잔여 종양 없음(완전히 절제된 모든 병변); R1 = 미세한 잔류 병변으로 완전히 절제되지 않은 전이; 및 R2 = 거시적 잔류 병변으로 완전히 절제되지 않은 전이.
기준선 최대 333주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

수사관

  • 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Serono Co., Ltd., Beijing, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 9월 9일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 25일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMR62202-057

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 대장암에 대한 임상 시험

세툭시맙에 대한 임상 시험

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정황

희귀 질병

약물 개입

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