Um estudo para comparar a quimioterapia combinada de oxaliplatina, ácido folínico (FA) e 5-Fluorouracil (5FU) (FOLFOX-4) com ou sem cetuximabe na primeira linha de tratamento de câncer colorretal metastático (mCRC) em homólogo oncogênico viral de sarcoma de rato chinês (RAS) ) Pacientes de tipo selvagem (TAILOR)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito assinado (primeiro e segundo)
• Chinês com cidadania chinesa
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino maiores ou iguais a (>=) 18 anos de idade
• Contracepção eficaz clinicamente aceita se houver potencial procriador (aplicável para indivíduos do sexo masculino e feminino até pelo menos 90 dias após a última dose do tratamento experimental)
• Diagnóstico de adenocarcinoma de cólon ou reto confirmado histologicamente
• Primeira ocorrência de doença metastática (não ressecável curativamente) RAS de tipo selvagem em tecido tumoral
• Pelo menos uma lesão mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) de acordo com RECIST (não em área irradiada)
• Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 na entrada do estudo
• Contagem de leucócitos >= 3 × 10x9/L com neutrófilos >= 1,5 × 10x9/L, contagem de plaquetas >= 100 × 10x9/L e hemoglobina >= 6,21 mmol/L (10 g/dL)
• Bilirrubina total <= 1,5 × limite superior do intervalo de referência
• Aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) <= 2,5 × limite superior do intervalo de referência ou <= 5 × intervalo de referência superior em indivíduos com metástase hepática
• Creatinina sérica <= 1,5 × limite superior do intervalo de referência
• Recuperação de toxicidade relevante devido a tratamento anterior antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

• Quimioterapia anterior para CCR, exceto tratamento adjuvante, se encerrada > 9 meses (quimioterapia baseada em oxaliplatina) ou > 6 meses (quimioterapia não baseada em oxaliplatina) antes do início do tratamento neste estudo
• Radioterapia ou cirurgia (excluindo biópsia diagnóstica prévia) nos 30 dias anteriores ao tratamento experimental
• Tratamento prévio com terapia de anticorpo monoclonal, terapia de direcionamento da via do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), terapia de direcionamento da via do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou outros inibidores de transdução de sinal
• História de aloenxerto de órgão, transplante autólogo de células-tronco ou transplante alogênico de células-tronco
• Terapia de substituição renal
• Ingestão de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
• Terapia imunológica sistêmica crônica concomitante ou terapia hormonal, exceto reposição fisiológica
• Fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) ou fator estimulador de colônias de macrófagos granulócitos (GM-CSF) dentro de 3 semanas após a entrada no estudo (esses fatores de crescimento podem ser usados ​​durante o estudo posterior)
• Outras terapias anticancerígenas concomitantes não permitidas
• Metástase cerebral conhecida e/ou doença leptomeníngea. Indivíduos com sintomas neurológicos devem ser submetidos a uma tomografia computadorizada/ressonância magnética do cérebro para excluir metástase cerebral
• Malignidade anterior, exceto CCR, nos últimos 5 anos, exceto câncer basocelular da pele ou câncer pré-invasivo do colo do útero
• Doença cardiovascular clinicamente significativa, e. insuficiência cardíaca das classes III-IV da New York Heart Association, doença arterial coronariana não controlada, cardiomiopatia, arritmia não controlada, hipertensão não controlada ou história de infarto do miocárdio nos últimos 5 anos, ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo abaixo da faixa institucional de normal em uma linha de base varredura de aquisição múltipla ou ecocardiograma
• Oclusão intestinal aguda ou subaguda ou história de doença inflamatória intestinal
• Infecções clinicamente graves ativas (> grau 2 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 3.0), incluindo tuberculose ativa
• História conhecida e declarada de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite crônica B ou C
• Neuropatia periférica > grau 1
• Sinais e sintomas sugestivos de encefalopatia espongiforme transmissível ou familiares que sofram de tal
• Diabetes mellitus não controlado, fibrose pulmonar, doença pulmonar aguda, pneumonia intersticial ou insuficiência hepática
• Hipersensibilidade conhecida ou reações alérgicas contra qualquer um dos componentes dos tratamentos em estudo
• Gravidez (ausência a ser confirmada por teste sérico de β-gonadotrofina coriônica humana) ou amamentação
• Abuso contínuo de álcool ou drogas
• Presença de uma condição médica ou psicológica que não permitiria que o sujeito concluísse o estudo ou assinasse o consentimento informado
• Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
• Outra doença significativa que, na opinião do investigador, deveria excluir o sujeito do estudo
• Incapacidade legal ou capacidade legal limitada