Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównania chemioterapii skojarzonej oksaliplatyny, kwasu foliowego (FA) i 5-fluorouracylu (5FU) (FOLFOX-4) z lub bez cetuksymabu w leczeniu pierwszego rzutu przerzutowego raka jelita grubego (mCRC) u chińskiego szczura mięsaka wirusowego homologu onkogenu (RAS) ) Pacjenci typu dzikiego (TAILOR)

16 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu porównanie cetuksymabu w skojarzeniu z FOLFOX-4 w porównaniu z samym FOLFOX-4 w leczeniu pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami u chińskich pacjentów ze statusem typu dzikiego RAS

Celem tego badania była ocena, czy czas przeżycia wolnego od progresji (PFS) dla FOLFOX-4 plus cetuksymab jest dłuższy niż dla samego FOLFOX-4 jako leczenia pierwszego rzutu mCRC u chińskich pacjentów z guzami typu dzikiego RAS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

553

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, Chiny, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Bengbu, Chiny, 233004
        • Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The Xiangya 2nd Hospital of Central South University
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • Southwest Hospital
      • KunMing, Yunnan, Chiny, 650118
        • Yunnan Provincial Tumor Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Fudan University Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shuzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Chiny, 30000
        • Tianjin People's Hospital
      • Xi'an, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital the 4th Military Medical University of PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • Fuzhou General Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Province Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510405
        • First Hospital Affiliated to Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150040
        • The tumor hospital of Harbin medical university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie (pierwsza i druga)
  • Chińczyk z chińskim obywatelstwem
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej lub równym (>=) 18 lat
  • Medycznie akceptowana skuteczna antykoncepcja, jeśli istnieje potencjał prokreacyjny (dotyczy zarówno mężczyzn, jak i kobiet przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leczenia próbnego)
  • Rozpoznanie histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy
  • Pierwsze pojawienie się choroby przerzutowej (nieoperacyjnej resekcji) Status RAS typu dzikiego w tkance nowotworowej
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z RECIST (nie w obszarze napromieniowanym)
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 przy wejściu do badania
  • Liczba białych krwinek >= 3 × 10x9/l z neutrofilami >= 1,5 × 10x9/l, liczba płytek krwi >= 100 × 10x9/l i hemoglobina >= 6,21 mmol/l (10 g/dl)
  • Bilirubina całkowita <= 1,5 × górna granica zakresu referencyjnego
  • Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) <= 2,5 × górna granica normy lub <= 5 × górna granica normy u pacjentów z przerzutami do wątroby
  • Stężenie kreatyniny w surowicy <= 1,5 × górna granica zakresu normy
  • Powrót do zdrowia po istotnej toksyczności spowodowanej wcześniejszym leczeniem przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia CRC, z wyjątkiem leczenia uzupełniającego, jeśli została zakończona > 9 miesięcy (chemioterapia oparta na oksaliplatynie) lub > 6 miesięcy (chemioterapia nie oparta na oksaliplatynie) przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu
  • Radioterapia lub zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem wcześniejszej biopsji diagnostycznej) w okresie 30 dni przed leczeniem próbnym
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałami monoklonalnymi, terapia ukierunkowana na szlak czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), terapia ukierunkowana na szlak receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub inne inhibitory transdukcji sygnału
  • Historia allogenicznego przeszczepu narządu, autologicznego przeszczepu komórek macierzystych lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Terapia nerkozastępcza
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Równoczesna przewlekła systemowa terapia immunologiczna lub hormonoterapia z wyjątkiem fizjologicznej terapii zastępczej
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) lub czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia badania (te czynniki wzrostu mogą być stosowane w trakcie badania)
  • Inne niedozwolone jednoczesne terapie przeciwnowotworowe
  • Znane przerzuty do mózgu i/lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z objawami neurologicznymi powinni przejść tomografię komputerową/MRI mózgu, aby wykluczyć przerzuty do mózgu
  • Przebyty nowotwór inny niż CRC w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub przedinwazyjnego raka szyjki macicy
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia, np. niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association, niekontrolowana choroba wieńcowa, kardiomiopatia, niekontrolowana arytmia, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat lub frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej zakresu normy obowiązującej w danej placówce na początku badania wielokrotny skan akwizycji bramkowanej lub echokardiogram
  • Ostra lub podostra niedrożność jelit lub przebyta choroba zapalna jelit
  • Czynne, ciężkie klinicznie zakażenia (> stopień 2 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 3.0), w tym czynna gruźlica
  • Znana i deklarowana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Neuropatia obwodowa > stopnia 1
  • Oznaki i objawy sugerujące pasażowalną encefalopatię gąbczastą lub członków rodziny cierpiących na taką chorobę
  • Niekontrolowana cukrzyca, zwłóknienie płuc, ostra choroba płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc lub niewydolność wątroby
  • Znana nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na którykolwiek ze składników próbnego leczenia
  • Ciąża (nieobecność musi być potwierdzona testem β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy) lub karmienie piersią
  • Ciągłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Występowanie stanu medycznego lub psychicznego, który uniemożliwia uczestnikowi dokończenie badania lub podpisanie świadomej zgody
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Inna istotna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika z badania
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cetuksymab + FOLFOX-4
Pacjenci otrzymywali cetuksymab w skojarzeniu ze schematem chemioterapii FOLFOX-4. Schemat chemioterapii FOLFOX-4 składa się z połączenia oksaliplatyny z 5-fluorouracylem (5-FU)/kwasem folinowym (FA). Cetuksymab podawano zawsze co 7 dni w dawce początkowej 400 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) z szybkością 5 miligramów na minutę (mg/min) i 250 mg/m2 z szybkością 10 mg/min dla kolejnych wlewów, a następnie oksaliplatyna 85 mg/m2 we wlewie trwającym 120 minut, co najmniej 1 godzinę później. Po zakończeniu wlewu oksaliplatyny lub jednocześnie z oksaliplatyną podawano FA w dawce 200 mg/m^2 we wlewie trwającym 120 minut, w 1. dniu, 2. dniu i co 2 tygodnie, a następnie 5-FU w bolusie 400 mg/m2/dobę dożylnie przez 2-4 minuty, a następnie 600 mg/m2/dobę we wlewie trwającym 22 godziny, w dniu 1., dniu 2. i co 2 tygodnie. Wszyscy pacjenci otrzymywali leczenie do czasu progresji choroby, wycofania zgody lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Cetuksymab
Cetuksymab podawano co 7 dni w dawce początkowej 400 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) z szybkością 5 miligramów na minutę (mg/min) i 250 mg/m2 z szybkością 10 mg/min w kolejnych infuzjach aż do wystąpienia progresji choroby, cofnięcia zgody lub niedopuszczalnej toksyczności cetuksymabu.
Inne nazwy:
  • C225
  • Erbitux
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna 85 mg/m2 we wlewie przez 120 minut w dniu 1., dniu 2., a następnie co 2 tygodnie do progresji choroby, wycofania zgody lub nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Kwas foliowy
FA 200 mg/m^2 we wlewie przez 120 minut w dniu 1, dniu 2, a następnie co 2 tygodnie do progresji choroby, cofnięcia zgody lub nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: 5Fluorouracyl
5-FU w bolusie 400 mg/m2/dobę dożylnie przez 2-4 minuty, a następnie 600 mg/m2/dobę we wlewie trwającym 22 godziny w Dniu 1, Dniu 2, a następnie co 2 tygodnie do progresji choroby, cofnięcia zgody lub niedopuszczalnej toksyczności.
Aktywny komparator: FOLFOX-4
Pacjenci otrzymali schemat chemioterapii FOLFOX-4, który składa się z połączenia oksaliplatyny z 5-FU/FA. Oksaliplatynę 85 mg/m2 we wlewie trwającym 120 minut podawano najpierw lub jednocześnie z FA w dawce 200 mg/m2 we wlewie trwającym 120 minut w dniu 1., dniu 2. i co 2 tygodnie, a następnie podano 5-FU w bolusie 400 mg/m2/dobę dożylnie przez 2-4 minuty, a następnie 600 mg/m2/dobę we wlewie trwającym 22 godziny w dniu 1., dniu 2. i co 2 tygodnie. Wszyscy pacjenci otrzymywali leczenie do czasu progresji choroby, wycofania zgody lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna 85 mg/m2 we wlewie przez 120 minut w dniu 1., dniu 2., a następnie co 2 tygodnie do progresji choroby, wycofania zgody lub nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Kwas foliowy
FA 200 mg/m^2 we wlewie przez 120 minut w dniu 1, dniu 2, a następnie co 2 tygodnie do progresji choroby, cofnięcia zgody lub nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: 5Fluorouracyl
5-FU w bolusie 400 mg/m2/dobę dożylnie przez 2-4 minuty, a następnie 600 mg/m2/dobę we wlewie trwającym 22 godziny w Dniu 1, Dniu 2, a następnie co 2 tygodnie do progresji choroby, cofnięcia zgody lub niedopuszczalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 333 tygodni
PFS zdefiniowano jako czas trwania (w miesiącach) od randomizacji do pierwszej obserwacji choroby postępującej (PD), ocenionej przez Niezależny Komitet ds. Oceny (IRC) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi dla guzów litych (RECIST) w wersji 1.0, lub zgonu z powodu jakiejkolwiek przyczyny, gdy zgon nastąpił w ciągu 90 dni od randomizacji lub ostatniej oceny guza, w zależności od tego, co nastąpiło później. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia (w tym wartość wyjściową) lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian, oraz /lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.
Linia bazowa do 333 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 333 tygodni
OS zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od randomizacji do zgonu. W przypadku osób, które nadal żyły w dniu zakończenia analizy danych lub które straciły czas na obserwację, przeżycie zostało ocenzurowane w ostatnim zarejestrowanym dniu, w którym wiadomo było, że pacjent żyje.
Linia bazowa do 333 tygodni
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 333 tygodni
Najlepszy ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z RECIST wersja 1.0, jak określono przez IRC. CR: zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych oraz brak nowych zmian chorobowych. PR: zdefiniowany jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych, brak progresji zmian niedocelowych i brak nowych zmian chorobowych.
Linia bazowa do 333 tygodni
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 333 tygodni
TTF zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty pierwszego wystąpienia radiologicznie potwierdzonej PD określonej przez IRC, kliniczne PD według oceny badacza (jeśli radiologiczne potwierdzenie PD przez IRC było niedostępne), przerwania leczenia z powodu progresji lub zdarzenia niepożądanego , rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej, wycofanie zgody lub zgon w ciągu 90 dni od ostatniej oceny guza lub randomizacji. Osoby bez zdarzenia ocenzurowano w dniu ostatniej oceny guza.
Linia bazowa do 333 tygodni
Liczba pacjentów z leczniczą operacją przerzutów do wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa do 333 tygodni
Podsumowano liczbę pacjentów, którzy przeszli operację przerzutów do wątroby po rozpoczęciu leczenia i wynik operacji w odniesieniu do pozostałości guza po operacji (R0, R1, R2, nie do oceny). W przypadku resekcji więcej niż jednego przerzutu najgorszy wynik operacji określał ogólny stan chorego. R0 = Brak pozostałości guza po resekcji (całkowita resekcja wszystkich zmian); R1 = przerzuty nieusunięte całkowicie z mikroskopijnymi zmianami resztkowymi; i R2 = przerzuty nie wycięte całkowicie z makroskopowymi zmianami resztkowymi.
Linia bazowa do 333 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Serono Co., Ltd., Beijing, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR62202-057

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj