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Eine Studie zum Vergleich der Kombinationschemotherapie mit Oxaliplatin, Folinsäure (FA) und 5-Fluorouracil (5FU) (FOLFOX-4) mit oder ohne Cetuximab in der Erstlinienbehandlung von metastasiertem Darmkrebs (mCRC) bei chinesischem Rattensarkom-Virus-Onkogen-Homolog (RAS). ) Wildtyp-Patienten (TAILOR)

16. Januar 2020 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich von Cetuximab in Kombination mit FOLFOX-4 mit FOLFOX-4 allein in der Erstlinienbehandlung von metastasiertem Darmkrebs bei chinesischen Patienten mit RAS-Wildtyp-Status

Der Zweck dieser Studie bestand darin, zu beurteilen, ob die progressionsfreie Überlebenszeit (PFS) mit FOLFOX-4 plus Cetuximab länger ist als mit FOLFOX-4 allein als Erstlinienbehandlung für mCRC bei chinesischen Probanden mit RAS-Wildtyp-Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

553

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, China, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Bengbu, China, 233004
        • Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Xiangya 2nd Hospital of Central South University
      • Chongqing, China, 400038
        • Southwest Hospital
      • KunMing, Yunnan, China, 650118
        • Yunnan Provincial Tumor Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Fudan University Zhongshan Hospital
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shuzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, China, 30000
        • Tianjin People's Hospital
      • Xi'an, China, 710032
        • Xijing Hospital the 4th Military Medical University of PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Fuzhou General Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Province Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • First Hospital Affiliated to Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150040
        • The tumor hospital of Harbin medical university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung (erste und zweite)
  • Chinesen mit chinesischer Staatsbürgerschaft
  • Männliche oder weibliche Probanden, die mindestens (>=) 18 Jahre alt sind
  • Medizinisch anerkannte wirksame Empfängnisverhütung, sofern Fortpflanzungspotenzial vorhanden ist (gilt sowohl für männliche als auch für weibliche Probanden bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Versuchsbehandlung)
  • Diagnose eines histologisch bestätigten Adenokarzinoms des Dickdarms oder Mastdarms
  • Erstes Auftreten einer metastatischen Erkrankung (nicht kurativ resezierbar) des RAS-Wildtyp-Status im Tumorgewebe
  • Mindestens eine messbare Läsion mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß RECIST (nicht in einem bestrahlten Bereich)
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 bei Studieneintritt
  • Anzahl weißer Blutkörperchen >= 3 × 10x9/L mit Neutrophilen >= 1,5 × 10x9/L, Thrombozytenzahl >= 100 × 10x9/L und Hämoglobin >= 6,21 mmol/L (10 g/dl)
  • Gesamtbilirubin <= 1,5 × Obergrenze des Referenzbereichs
  • Aspartattransaminase (AST) und Alanintransaminase (ALT) <= 2,5 × Obergrenze des Referenzbereichs oder <= 5 × Obergrenze des Referenzbereichs bei Patienten mit Lebermetastasen
  • Serumkreatinin <= 1,5 × Obergrenze des Referenzbereichs
  • Erholung von relevanter Toxizität aufgrund vorheriger Behandlung vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Chemotherapie bei CRC mit Ausnahme einer adjuvanten Behandlung, wenn diese > 9 Monate (Oxaliplatin-basierte Chemotherapie) oder > 6 Monate (nicht Oxaliplatin-basierte Chemotherapie) vor Beginn der Behandlung in dieser Studie beendet wurde
  • Strahlentherapie oder Operation (ausgenommen vorherige diagnostische Biopsie) in den 30 Tagen vor der Probebehandlung
  • Vorherige Behandlung mit monoklonaler Antikörpertherapie, vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF)-Signalweg-Targeting-Therapie, epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR)-Signalweg-Targeting-Therapie oder anderen Signaltransduktionsinhibitoren
  • Vorgeschichte einer Organtransplantation, einer autologen Stammzelltransplantation oder einer allogenen Stammzelltransplantation
  • Nierenersatztherapie
  • Einnahme von Prüfmedikamenten innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Gleichzeitige chronische systemische Immuntherapie oder Hormontherapie, außer physiologischem Ersatz
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) oder Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Studie (diese Wachstumsfaktoren können danach während der Studie verwendet werden)
  • Andere nicht zulässige begleitende Krebstherapien
  • Bekannte Hirnmetastasen und/oder leptomeningeale Erkrankung. Personen mit neurologischen Symptomen sollten sich einer CT-/MRT-Untersuchung des Gehirns unterziehen, um Hirnmetastasen auszuschließen
  • Andere frühere bösartige Erkrankungen als CRC in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Basalzellkrebs der Haut oder präinvasivem Gebärmutterhalskrebs
  • Klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankungen, z.B. Herzinsuffizienz der Klassen III–IV der New York Heart Association, unkontrollierte koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie, unkontrollierte Arrhythmie, unkontrollierter Bluthochdruck oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion, die zu Beginn unter dem institutionellen Normalbereich liegt Mehrfach-Gated-Acquisition-Scan oder Echokardiogramm
  • Akuter oder subakuter Darmverschluss oder entzündliche Darmerkrankung in der Vorgeschichte
  • Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen (> Grad 2 National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 3.0), einschließlich aktiver Tuberkulose
  • Bekannte und erklärte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder chronischer Hepatitis B oder C
  • Periphere Neuropathie > Grad 1
  • Anzeichen und Symptome, die auf eine transmissible spongiforme Enzephalopathie hinweisen, oder Familienangehörige, die darunter leiden
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus, Lungenfibrose, akute Lungenerkrankung, interstitielle Pneumonie oder Leberversagen
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen gegen einen der Bestandteile der Studienbehandlungen
  • Schwangerschaft (das Fehlen muss durch einen Serumtest auf β-humanes Choriongonadotropin bestätigt werden) oder Stillzeit
  • Anhaltender Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Vorliegen eines medizinischen oder psychischen Zustands, der es dem Probanden nicht erlaubt, die Studie abzuschließen oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Andere schwerwiegende Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden von der Studie ausschließen sollte
  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cetuximab + FOLFOX-4
Die Probanden erhielten Cetuximab in Kombination mit der FOLFOX-4-Chemotherapie. Die FOLFOX-4-Chemotherapie besteht aus einer Kombination von Oxaliplatin mit 5-Fluorouracil (5-FU)/Folinsäure (FA). Cetuximab wurde immer alle 7 Tage mit einer Anfangsdosis von 400 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) bei 5 Milligramm pro Minute (mg/min) und 250 mg/m² bei 10 mg/min für nachfolgende Infusionen verabreicht. gefolgt von Oxaliplatin 85 mg/m², Infusion über 120 Minuten, mindestens 1 Stunde später. Nach Abschluss der Oxaliplatin-Infusion oder gleichzeitig mit Oxaliplatin wurde FA in einer Dosis von 200 mg/m² über 120 Minuten infundiert, an Tag 1, Tag 2 und alle 2 Wochen, und anschließend wurde 5-FU als Bolus verabreicht von 400 mg/m²/Tag intravenös über 2–4 Minuten, gefolgt von 600 mg/m²/Tag als Infusion über 22 Stunden, am ersten, zweiten und alle zwei Wochen. Alle Probanden erhielten eine Behandlung, bis die Krankheit fortschritt, die Einwilligung widerrufen wurde oder eine inakzeptable Toxizität auftrat.
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab wurde alle 7 Tage in einer Anfangsdosis von 400 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) mit 5 Milligramm pro Minute (mg/min) und 250 mg/m² mit 10 mg/min für nachfolgende Infusionen bis zur Progression verabreicht Krankheit, Widerruf der Einwilligung oder inakzeptable Toxizität von Cetuximab.
Andere Namen:
  • C225
  • Erbitux
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 85 mg/m² Infusion über 120 Minuten an Tag 1, Tag 2 und dann alle 2 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Widerruf der Einwilligung oder zu inakzeptabler Toxizität.
Arzneimittel: Folinsäure
FA 200 mg/m² Infusion über 120 Minuten an Tag 1, Tag 2 und dann alle 2 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Widerruf der Einwilligung oder zu inakzeptabler Toxizität.
Arzneimittel: 5Fluoruracil
5-FU als Bolus von 400 mg/m²/Tag intravenös über 2–4 Minuten, gefolgt von einer Infusion von 600 mg/m²/Tag über 22 Stunden an Tag 1, Tag 2 und dann alle 2 Wochen bis zur Progression Krankheit, Widerruf der Einwilligung oder inakzeptable Toxizität.
Aktiver Komparator: FOLFOX-4
Die Probanden erhielten eine FOLFOX-4-Chemotherapie, die aus einer Kombination von Oxaliplatin mit 5-FU/FA besteht. Oxaliplatin 85 mg/m², infundiert über 120 Minuten, wurde zuerst oder gleichzeitig mit FA in einer Dosis von 200 mg/m², infundiert über 120 Minuten, an Tag 1, Tag 2 und alle 2 Wochen verabreicht, und dann wurde 5-FU verabreicht als Bolus von 400 mg/m²/Tag intravenös über 2–4 Minuten, gefolgt von 600 mg/m²/Tag als Infusion über 22 Stunden an Tag 1, Tag 2 und alle 2 Wochen. Alle Probanden erhielten eine Behandlung, bis die Krankheit fortschritt, die Einwilligung widerrufen wurde oder eine inakzeptable Toxizität auftrat.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 85 mg/m² Infusion über 120 Minuten an Tag 1, Tag 2 und dann alle 2 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Widerruf der Einwilligung oder zu inakzeptabler Toxizität.
Arzneimittel: Folinsäure
FA 200 mg/m² Infusion über 120 Minuten an Tag 1, Tag 2 und dann alle 2 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Widerruf der Einwilligung oder zu inakzeptabler Toxizität.
Arzneimittel: 5Fluoruracil
5-FU als Bolus von 400 mg/m²/Tag intravenös über 2–4 Minuten, gefolgt von einer Infusion von 600 mg/m²/Tag über 22 Stunden an Tag 1, Tag 2 und dann alle 2 Wochen bis zur Progression Krankheit, Widerruf der Einwilligung oder inakzeptable Toxizität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 333 Wochen
Das PFS wurde definiert als die Dauer (in Monaten) von der Randomisierung bis zur ersten Beobachtung einer fortschreitenden Erkrankung (PD), die vom Independent Review Committee (IRC) gemäß den Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) Version 1.0 bewertet wurde, oder dem Tod aufgrund einer anderen Erkrankung Ursache, wenn der Tod innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung oder der letzten Tumorbeurteilung eintrat, je nachdem, welcher Zeitpunkt später lag. PD wurde definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe LD seit Beginn der Behandlung (einschließlich Ausgangswert) oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wurde /oder eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen.
Ausgangswert bis zu 333 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit (OS).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 333 Wochen
Das OS wurde als die Zeit (in Monaten) von der Randomisierung bis zum Tod definiert. Bei Probanden, die zum Stichtag der Analysedaten noch am Leben waren oder bei denen keine Nachuntersuchung mehr möglich war, wurde das Überleben zum letzten aufgezeichneten Datum, an dem bekannt war, dass die Person am Leben war, zensiert.
Ausgangswert bis zu 333 Wochen
Beste Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 333 Wochen
Die beste ORR wurde als der Prozentsatz der Probanden definiert, die gemäß RECIST Version 1.0 eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichten, wie vom IRC festgelegt. CR: definiert als Verschwinden aller Zielläsionen und aller Nichtzielläsionen und keine neuen Läsionen. PR: definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz dienen, kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen.
Ausgangswert bis zu 333 Wochen
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 333 Wochen
TTF wurde definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens einer radiologisch bestätigten Parkinson-Krankheit gemäß IRC, klinische PD gemäß der Einschätzung des Prüfarztes (falls keine radiologische Bestätigung der Parkinson-Krankheit durch IRC verfügbar war), Abbruch der Behandlung aufgrund von Progression oder unerwünschtem Ereignis , Beginn einer neuen Krebstherapie, Widerruf der Einwilligung oder Tod innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Tumorbeurteilung oder Randomisierung. Probanden ohne Ereignis wurden zum Datum der letzten Tumorbeurteilung zensiert.
Ausgangswert bis zu 333 Wochen
Anzahl der Probanden mit kurativer Operation von Lebermetastasen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 333 Wochen
Die Anzahl der Probanden, die sich nach Beginn der Behandlung einer Operation mit Lebermetastasen unterzogen hatten, und das Ergebnis der Operation im Hinblick auf Resttumor nach der Operation (R0, R1, R2, nicht auswertbar) wurden zusammengefasst. Im Falle der Resektion von mehr als einer Metastasierung bestimmte das schlechteste Ergebnis der Operation den Gesamtstatus eines Probanden. R0 = Kein Resttumor nach Resektion (alle Läsionen vollständig reseziert); R1 = Metastasen nicht vollständig reseziert mit mikroskopisch kleinen Restläsionen; und R2 = Metastasen nicht vollständig reseziert mit makroskopischen Restläsionen.
Ausgangswert bis zu 333 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Serono Co., Ltd., Beijing, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR62202-057

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Darmkrebs

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