Испытание по сравнению комбинированной химиотерапии оксалиплатином, фолиевой кислотой (ФК) и 5-фторурацилом (5ФУ) (FOLFOX-4) с цетуксимабом или без него в 1-й линии лечения метастатического колоректального рака (мКРР) у гомолога вирусного онкогена саркомы китайских крыс (RAS) ) Пациенты дикого типа (TAILOR)

Критерии включения:

• Подписанное письменное информированное согласие (первое и второе)
• Китаец с китайским гражданством
• Субъекты мужского или женского пола старше или равные (>=) 18 лет
• Признанная с медицинской точки зрения эффективная контрацепция, если существует репродуктивный потенциал (применимо как к мужчинам, так и к женщинам, по крайней мере, в течение 90 дней после последней дозы пробного лечения).
• Диагностика гистологически подтвержденной аденокарциномы толстой или прямой кишки
• Первое появление метастатического заболевания (неоперабельное) Статус RAS дикого типа в опухолевой ткани
• По крайней мере одно поражение, поддающееся измерению с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с RECIST (не в зоне облучения)
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 при включении в исследование
• Количество лейкоцитов >= 3 × 10x9/л с нейтрофилами >= 1,5x10x9/л, количество тромбоцитов >= 100x10x9/л и гемоглобин >= 6,21 ммоль/л (10 г/дл)
• Общий билирубин <= 1,5 × верхний предел референтного диапазона
• Аспартаттрансаминаза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) <= 2,5 × верхний предел референсного диапазона или <= 5 × верхний референтный диапазон у субъектов с метастазами в печень
• Креатинин сыворотки <= 1,5 × верхний предел референтного диапазона
• Восстановление от соответствующей токсичности из-за предыдущего лечения до начала исследования

Критерий исключения:

• Предыдущая химиотерапия по поводу КРР, за исключением адъювантной терапии, если она была прекращена > 9 месяцев (химиотерапия на основе оксалиплатина) или > 6 месяцев (химиотерапия без оксалиплатина) до начала лечения в этом исследовании
• Лучевая терапия или хирургическое вмешательство (за исключением предшествующей диагностической биопсии) за 30 дней до пробного лечения
• Предыдущее лечение моноклональными антителами, терапия, направленная на сосудистый эндотелиальный фактор роста (VEGF), терапия, направленная на рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), или другие ингибиторы передачи сигнала
• История аллотрансплантата органа, аутологичной трансплантации стволовых клеток или аллогенной трансплантации стволовых клеток
• Заместительная почечная терапия
• Прием любого исследуемого препарата в течение 30 дней до включения в исследование
• Сопутствующая хроническая системная иммунная терапия или гормональная терапия, за исключением физиологического замещения
• Введение гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) или гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (ГМ-КСФ) в течение 3 недель после включения в исследование (эти факторы роста можно использовать в дальнейшем в ходе исследования)
• Другая неразрешенная сопутствующая противораковая терапия
• Известные метастазы в головной мозг и/или лептоменингеальное заболевание. Субъекты с неврологическими симптомами должны пройти КТ/МРТ головного мозга, чтобы исключить метастазы в головной мозг.
• Злокачественное новообразование в анамнезе, кроме КРР, за последние 5 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи или преинвазивного рака шейки матки.
• Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, т.е. сердечная недостаточность классов III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, неконтролируемая ишемическая болезнь сердца, кардиомиопатия, неконтролируемая аритмия, неконтролируемая гипертензия или инфаркт миокарда в анамнезе за последние 5 лет, или фракция выброса левого желудочка ниже установленного диапазона нормы на исходном уровне сканирование с множественным стробированием или эхокардиограмма
• Острая или подострая кишечная непроходимость или воспалительное заболевание кишечника в анамнезе
• Активные клинически серьезные инфекции (> степень 2 Национального института рака - Общие критерии терминологии нежелательных явлений (NCI-CTCAE), версия 3.0), включая активный туберкулез
• Известная и заявленная история инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или хронического гепатита В или С
• Периферическая невропатия > 1 степени
• Признаки и симптомы, указывающие на трансмиссивную губчатую энцефалопатию, или члены семьи, которые страдают от такой
• Неконтролируемый сахарный диабет, фиброз легких, острое легочное заболевание, интерстициальная пневмония или печеночная недостаточность
• Известная гиперчувствительность или аллергические реакции на любой из компонентов пробного лечения.
• Беременность (отсутствие, подтверждаемое сывороточным тестом на β-хорионический гонадотропин человека) или кормление грудью
• Продолжающееся злоупотребление алкоголем или наркотиками
• Наличие медицинского или психологического состояния, которое не позволяет субъекту завершить исследование или подписать информированное согласие.
• Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней
• Другое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить субъекта из исследования.
• Недееспособность или ограниченная дееспособность