Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne oksaliplatin, folinsyre (FA) og 5-fluorouracil (5FU) kombinasjonskjemoterapi (FOLFOX-4) med eller uten cetuximab i førstelinjebehandlingen av metastatisk kolorektal kreft (mCRC) i kinesisk rottesarkom viral onkogen homolog (RAS) ) Villtypepasienter (TAILOR)

16. januar 2020 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En åpen, randomisert, kontrollert, multisenter fase III-studie for å sammenligne Cetuximab i kombinasjon med FOLFOX-4 versus FOLFOX-4 alene i førstelinjebehandlingen av metastatisk tykktarmskreft hos kinesiske personer med RAS villtypestatus

Formålet med denne studien var å vurdere om den progresjonsfrie overlevelsestiden (PFS) med FOLFOX-4 pluss cetuximab er lengre enn med FOLFOX-4 alene som førstelinjebehandling for mCRC hos kinesiske personer med RAS villtypesvulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

553

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, Kina, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Xiangya 2nd Hospital of Central South University
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Southwest Hospital
      • KunMing, Yunnan, Kina, 650118
        • Yunnan Provincial Tumor Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shuzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kina, 30000
        • Tianjin People's Hospital
      • Xi'an, Kina, 710032
        • Xijing Hospital the 4th Military Medical University of PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Fuzhou General Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Province Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
        • First Hospital Affiliated to Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • The tumor hospital of Harbin medical university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke (første og andre)
  • Kinesisk med kinesisk statsborgerskap
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner større enn eller lik (>=) 18 år
  • Medisinsk akseptert effektiv prevensjon dersom prokreativt potensial eksisterer (gjelder både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner inntil minst 90 dager etter siste dose av prøvebehandlingen)
  • Diagnose av histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen
  • Første forekomst av metastatisk sykdom (ikke kurativt resekterbar) RAS villtypestatus i tumorvev
  • Minst én målbar lesjon ved datatomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) i henhold til RECIST (ikke i et bestrålt område)
  • Forventet levealder på minst 12 uker
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 ved prøvestart
  • Antall hvite blodlegemer >= 3 × 10x9/L med nøytrofiler >= 1,5 × 10x9/L, antall blodplater >= 100 × 10x9/L og hemoglobin >= 6,21 mmol/L (10 g/dL)
  • Totalt bilirubin <= 1,5 × øvre grense for referanseområdet
  • Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) <= 2,5 × øvre grense for referanseområde eller <= 5 × øvre referanseområde hos personer med levermetastaser
  • Serumkreatinin <= 1,5 × øvre grense for referanseområdet
  • Gjenoppretting fra relevant toksisitet på grunn av tidligere behandling før prøvestart

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi for CRC unntatt adjuvant behandling hvis avsluttet > 9 måneder (oksaliplatin-basert kjemoterapi) eller > 6 måneder (ikke-oksaliplatin-basert kjemoterapi) før behandlingsstart i denne studien
  • Strålebehandling eller kirurgi (unntatt tidligere diagnostisk biopsi) i løpet av 30 dager før prøvebehandling
  • Tidligere behandling med monoklonal antistoffterapi, vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) pathway-targeting therapy, epidermal growth factor receptor (EGFR) pathway-targeting terapi, eller andre signaltransduksjonshemmere
  • Historie med organallotransplantasjon, autolog stamcelletransplantasjon eller allogen stamcelletransplantasjon
  • Nyreerstatningsterapi
  • Inntak av undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før prøvestart
  • Samtidig kronisk systemisk immunterapi eller hormonbehandling unntatt fysiologisk erstatning
  • Granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) innen 3 uker etter at forsøket startet (disse vekstfaktorene kan brukes under forsøket deretter)
  • Andre ikke-tillatte samtidige kreftbehandlinger
  • Kjent hjernemetastaser og/eller leptomeningeal sykdom. Personer med nevrologiske symptomer bør gjennomgå en CT-skanning/MR av hjernen for å utelukke hjernemetastaser
  • Tidligere malignitet annet enn CRC i de siste 5 årene unntatt basalcellekreft i huden eller preinvasiv kreft i livmorhalsen
  • Klinisk signifikant hjerte- og karsykdom, f.eks. hjertesvikt av New York Heart Association klasse III-IV, ukontrollert koronararteriesykdom, kardiomyopati, ukontrollert arytmi, ukontrollert hypertensjon eller historie med hjerteinfarkt de siste 5 årene, eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon under institusjonelt normalområde på en baseline multippel gated innsamlingsskanning eller ekkokardiogram
  • Akutt eller subakutt intestinal okklusjon eller historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Aktive klinisk alvorlige infeksjoner (> grad 2 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 3.0), inkludert aktiv tuberkulose
  • Kjent og erklært historie med humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller kronisk hepatitt B eller C
  • Perifer nevropati > grad 1
  • Tegn og symptomer som tyder på overførbar spongiform encefalopati, eller familiemedlemmer som lider av slike
  • Ukontrollert diabetes mellitus, lungefibrose, akutt lungesykdom, interstitiell lungebetennelse eller leversvikt
  • Kjent overfølsomhet eller allergiske reaksjoner mot noen av komponentene i prøvebehandlingene
  • Graviditet (fravær skal bekreftes av serum β-human choriongonadotropintest) eller amming
  • Pågående alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Tilstedeværelse av en medisinsk eller psykologisk tilstand som ikke ville tillate forsøkspersonen å fullføre rettssaken eller signere informert samtykke
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
  • Annen vesentlig sykdom som etter etterforskerens mening bør utelukke forsøkspersonen fra forsøket
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cetuximab + FOLFOX-4
Forsøkspersoner fikk cetuximab i kombinasjon med FOLFOX-4 kjemoterapiregime. FOLFOX-4 kjemoterapiregime består av en kombinasjon av oksaliplatin med 5-fluorouracil (5-FU)/folinsyre (FA). Cetuximab ble alltid administrert hver 7. dag med en startdose på 400 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) ved 5 milligram per minutt (mg/min) og 250 mg/m^2 ved 10 mg/min for påfølgende infusjoner, etterfulgt av oksaliplatin 85 mg/m^2 infundert over 120 minutter minst 1 time senere. Etter fullføring av oxaliplatin-infusjonen eller samtidig med oxaliplatin, ble FA administrert i en dose på 200 mg/m^2 infundert over 120 minutter, på dag 1, dag 2 og annenhver uke, og deretter ble 5-FU administrert som en bolus på 400 mg/m^2/dag intravenøst ​​over 2-4 minutter etterfulgt av 600 mg/m^2/dag infundert over 22 timer, på dag 1, dag 2 og hver 2. uke. Alle forsøkspersoner fikk behandling inntil sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Cetuximab
Cetuximab ble administrert hver 7. dag med en startdose på 400 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) ved 5 milligram per minutt (mg/min) og 250 mg/m^2 ved 10 mg/min for påfølgende infusjoner inntil progresjon sykdom, tilbaketrekking av samtykke eller uakseptabel toksisitet for cetuximab.
Andre navn:
  • C225
  • Erbitux
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin 85 mg/m^2 infusjon over 120 minutter på dag 1, dag 2, og deretter hver 2. uke inntil sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Folinsyre
FA 200 mg/m^2 infusjon over 120 minutter på dag 1, dag 2, og deretter hver 2. uke inntil sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: 5 Fluorouracil
5-FU som en bolus på 400 mg/m^2/dag intravenøst ​​over 2-4 minutter etterfulgt av 600 mg/m^2/dag infusjon over 22 timer på dag 1, dag 2, og deretter hver 2. uke til progresjon av sykdom, tilbaketrekking av samtykke eller uakseptabel toksisitet.
Aktiv komparator: FOLFOX-4
Forsøkspersonene fikk FOLFOX-4 kjemoterapiregime som består av en kombinasjon av oksaliplatin med 5-FU/FA. Oksaliplatin 85 mg/m^2 infundert over 120 minutter ble administrert først eller samtidig med FA i en dose på 200 mg/m^2 infundert over 120 minutter på dag 1, dag 2, og hver 2. uke og deretter ble 5-FU administrert som en bolus på 400 mg/m^2/dag intravenøst ​​over 2-4 minutter etterfulgt av 600 mg/m^2/dag infundert over 22 timer på dag 1, dag 2 og hver 2. uke. Alle forsøkspersoner fikk behandling inntil sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin 85 mg/m^2 infusjon over 120 minutter på dag 1, dag 2, og deretter hver 2. uke inntil sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Folinsyre
FA 200 mg/m^2 infusjon over 120 minutter på dag 1, dag 2, og deretter hver 2. uke inntil sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: 5 Fluorouracil
5-FU som en bolus på 400 mg/m^2/dag intravenøst ​​over 2-4 minutter etterfulgt av 600 mg/m^2/dag infusjon over 22 timer på dag 1, dag 2, og deretter hver 2. uke til progresjon av sykdom, tilbaketrekking av samtykke eller uakseptabel toksisitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelsestid (PFS).
Tidsramme: Baseline opptil 333 uker
PFS ble definert som varigheten (i måneder) fra randomisering til første observasjon av progressiv sykdom (PD) som vurdert av den uavhengige vurderingskomiteen (IRC) i henhold til Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) versjon 1.0, eller død på grunn av evt. årsak når døden inntraff innen 90 dager etter randomisering eller siste tumorvurdering, avhengig av hva som var senere. PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av lengste diameter (LD) av mållesjonene, og tok som referanser den minste summen LD siden behandlingen startet (inkludert baseline), eller utseende av en eller flere nye lesjoner, og /eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Baseline opptil 333 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelsestid (OS).
Tidsramme: Baseline opptil 333 uker
OS ble definert som tiden (i måneder) fra randomisering til død. For forsøkspersoner som fortsatt var i live ved sperringsdatoen for analysedata eller som mistet til oppfølging, ble overlevelse sensurert på den siste registrerte datoen som forsøkspersonen var kjent for å være i live.
Baseline opptil 333 uker
Beste samlede svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Baseline opptil 333 uker
Beste ORR ble definert som prosentandelen av forsøkspersoner som hadde oppnådd fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST versjon 1.0 som bestemt av IRC. CR: definert som forsvinning av alle mål- og alle ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. PR: definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene for baseline, ingen progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner.
Baseline opptil 333 uker
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: Baseline opptil 333 uker
TTF ble definert som tid fra randomisering til dato for første forekomst av radiologisk bekreftet PD som bestemt av IRC, klinisk PD i henhold til etterforskerens vurdering (hvis radiologisk bekreftelse av PD av IRC ikke var tilgjengelig), seponering av behandling på grunn av progresjon eller uønsket hendelse , start av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke eller død innen 90 dager etter siste tumorvurdering eller randomisering. Forsøkspersoner uten hendelse ble sensurert på datoen for siste tumorvurdering.
Baseline opptil 333 uker
Antall forsøkspersoner med kurativ kirurgi av levermetastaser
Tidsramme: Baseline opptil 333 uker
Antall personer som gjennomgikk levermetastatisk kirurgi etter behandlingsstart og resultatet av kirurgi med hensyn til gjenværende tumor etter operasjon (R0, R1, R2, ikke evaluerbare) ble oppsummert. Ved reseksjon av mer enn én metastase, definerte det verste resultatet av operasjonen den generelle statusen til et individ. R0 = Ingen gjenværende svulst etter reseksjon (alle lesjoner reseksjonert fullstendig); R1 = Metastaser ikke reseksjonert fullstendig med mikroskopiske restlesjoner; og R2 = Metastaser som ikke er reseksjonert fullstendig med makroskopiske restlesjoner.
Baseline opptil 333 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Serono Co., Ltd., Beijing, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMR62202-057

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på Cetuximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere