Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o srovnání oxaliplatiny, kyseliny folinové (FA) a kombinované chemoterapie 5-fluorouracil (5FU) (FOLFOX-4) s cetuximabem nebo bez něj v 1. linii léčby metastatického kolorektálního karcinomu (mCRC) u sarkomu čínského sarkomu virového onkogenu (RAS) ) Pacienti divokého typu (TAILOR)

16. ledna 2020 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie fáze III pro srovnání cetuximabu v kombinaci s FOLFOX-4 versus FOLFOX-4 samotný v první linii léčby metastatického kolorektálního karcinomu u čínských subjektů se statusem divokého typu RAS

Účelem této studie bylo posoudit, zda je doba přežití bez progrese (PFS) u FOLFOX-4 plus cetuximab delší než u FOLFOX-4 samotného jako léčby první linie pro mCRC u čínských subjektů s RAS divokého typu nádorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

553

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, Čína, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Bengbu, Čína, 233004
        • Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • The Xiangya 2nd Hospital of Central South University
      • Chongqing, Čína, 400038
        • Southwest Hospital
      • KunMing, Yunnan, Čína, 650118
        • Yunnan Provincial Tumor Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai cancer center
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Fudan University Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shuzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Čína, 30000
        • Tianjin People's Hospital
      • Xi'an, Čína, 710032
        • Xijing Hospital the 4th Military Medical University of PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Fuzhou General Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Province Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510405
        • First Hospital Affiliated to Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150040
        • The tumor hospital of Harbin medical university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas (první a druhý)
  • Číňané s čínským občanstvím
  • Muži nebo ženy starší nebo rovnající se (>=) 18 letům
  • Lékařsky uznávaná účinná antikoncepce, pokud existuje rozmnožovací potenciál (platí pro muže i ženy do alespoň 90 dnů po poslední dávce zkušební léčby)
  • Diagnostika histologicky potvrzeného adenokarcinomu tlustého střeva nebo rekta
  • První výskyt metastatického onemocnění (ne kurativně resekovatelného) RAS divokého typu v nádorové tkáni
  • Alespoň jedna léze měřitelná počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) podle RECIST (ne v ozařované oblasti)
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 při vstupu do studie
  • Počet bílých krvinek >= 3 x 10 x 9/l s neutrofily >= 1,5 x 10 x 9/l, počet krevních destiček >= 100 x 10 x 9/l a hemoglobin >= 6,21 mmol/l (10 g/dl)
  • Celkový bilirubin <= 1,5 × horní hranice referenčního rozmezí
  • Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) <= 2,5 × horní hranice referenčního rozmezí nebo <= 5 × horní referenční rozmezí u subjektů s jaterními metastázami
  • Sérový kreatinin <= 1,5 × horní hranice referenčního rozmezí
  • Zotavení z relevantní toxicity v důsledku předchozí léčby před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie pro CRC kromě adjuvantní léčby, pokud byla ukončena > 9 měsíců (chemoterapie na bázi oxaliplatiny) nebo > 6 měsíců (chemoterapie bez oxaliplatiny) před zahájením léčby v této studii
  • Radioterapie nebo chirurgický zákrok (kromě předchozí diagnostické biopsie) během 30 dnů před zkušební léčbou
  • Předchozí léčba terapií monoklonálními protilátkami, terapií cílenou na dráhu vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), terapií cílenou na dráhu receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo jinými inhibitory přenosu signálu
  • Anamnéza orgánového alograftu, autologní transplantace kmenových buněk nebo alogenní transplantace kmenových buněk
  • Renální substituční terapie
  • Příjem jakéhokoli zkoumaného léku do 30 dnů před vstupem do studie
  • Souběžná chronická systémová imunitní terapie nebo hormonální terapie s výjimkou fyziologické substituce
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) nebo faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) do 3 týdnů od vstupu do studie (tyto růstové faktory mohou být použity během studie poté)
  • Jiné nepovolené souběžné protinádorové terapie
  • Známé mozkové metastázy a/nebo leptomeningeální onemocnění. Subjekty s neurologickými příznaky by měly podstoupit CT sken/MRI mozku, aby se vyloučily mozkové metastázy
  • Předchozí malignita jiná než CRC v posledních 5 letech kromě karcinomu bazálních buněk kůže nebo preinvazivního karcinomu děložního čípku
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, např. srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association, nekontrolované onemocnění koronárních tepen, kardiomyopatie, nekontrolovaná arytmie, nekontrolovaná hypertenze nebo infarkt myokardu v anamnéze za posledních 5 let nebo ejekční frakce levé komory pod ústavním rozsahem normálu na výchozí hodnotě více hradlový akviziční sken nebo echokardiogram
  • Akutní nebo subakutní střevní okluze nebo anamnéza zánětlivého onemocnění střev
  • Aktivní klinicky závažné infekce (> stupeň 2 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 3.0), včetně aktivní tuberkulózy
  • Známá a deklarovaná anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo chronické hepatitidy B nebo C
  • Periferní neuropatie > stupeň 1
  • Známky a příznaky naznačující přenosnou spongiformní encefalopatii nebo členy rodiny, kteří jí trpí
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus, plicní fibróza, akutní plicní porucha, intersticiální pneumonie nebo selhání jater
  • Známá přecitlivělost nebo alergické reakce na kteroukoli složku zkušební léčby
  • Těhotenství (nepřítomnost musí být potvrzena testem na β-lidský choriový gonadotropin v séru) nebo kojení
  • Pokračující zneužívání alkoholu nebo drog
  • Přítomnost zdravotního nebo psychologického stavu, který by subjektu nedovoloval dokončit zkoušku nebo podepsat informovaný souhlas
  • Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů
  • Jiné významné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mělo vyloučit subjekt ze studie
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cetuximab + FOLFOX-4
Subjekty dostávaly cetuximab v kombinaci s režimem chemoterapie FOLFOX-4. Chemoterapeutický režim FOLFOX-4 se skládá z kombinace oxaliplatiny s 5-fluorouracilem (5-FU)/kyselinou folinovou (FA). Cetuximab byl vždy podáván každých 7 dní s počáteční dávkou 400 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) při 5 miligramech za minutu (mg/min) a 250 mg/m^2 při 10 mg/min pro následné infuze, následovaná oxaliplatinou 85 mg/m^2 infuzí po dobu 120 minut alespoň o 1 hodinu později. Po dokončení infuze oxaliplatiny nebo současně s oxaliplatinou byla FA podána v dávce 200 mg/m^2 infuzí po dobu 120 minut, 1. den, 2. den a každé 2 týdny a poté byl podáván 5-FU jako bolus 400 mg/m^2/den intravenózně po dobu 2-4 minut následovaných 600 mg/m^2/den infuzí po dobu 22 hodin, v den 1, den 2 a každé 2 týdny. Všichni jedinci dostávali léčbu až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Cetuximab
Cetuximab byl podáván každých 7 dní v počáteční dávce 400 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) při 5 miligramech za minutu (mg/min) a 250 mg/m^2 při 10 mg/min pro následné infuze až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo nepřijatelné toxicity cetuximabu.
Ostatní jména:
  • C225
  • Erbitux
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina 85 mg/m^2 infuze po dobu 120 minut v den 1, den 2 a poté každé 2 týdny až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Kyselina folinová
FA 200 mg/m^2 infuze po dobu 120 minut v den 1, den 2 a poté každé 2 týdny až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: 5 fluoruracil
5-FU ve formě bolusu 400 mg/m^2/den intravenózně po dobu 2-4 minut, po kterém následuje infuze 600 mg/m^2/den po dobu 22 hodin v den 1, den 2 a poté každé 2 týdny až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo nepřijatelná toxicita.
Aktivní komparátor: FOLFOX-4
Subjekty dostávaly chemoterapeutický režim FOLFOX-4, který sestává z kombinace oxaliplatiny s 5-FU/FA. Oxaliplatina 85 mg/m^2 v infuzi po dobu 120 minut byla podávána nejprve nebo současně s FA v dávce 200 mg/m^2 v infuzi po dobu 120 minut v den 1, den 2 a každé 2 týdny a poté byl podán 5-FU jako bolus 400 mg/m^2/den intravenózně po dobu 2-4 minut následovaný infuzí 600 mg/m^2/den po dobu 22 hodin v den 1, den 2 a každé 2 týdny. Všichni jedinci dostávali léčbu až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina 85 mg/m^2 infuze po dobu 120 minut v den 1, den 2 a poté každé 2 týdny až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Kyselina folinová
FA 200 mg/m^2 infuze po dobu 120 minut v den 1, den 2 a poté každé 2 týdny až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: 5 fluoruracil
5-FU ve formě bolusu 400 mg/m^2/den intravenózně po dobu 2-4 minut, po kterém následuje infuze 600 mg/m^2/den po dobu 22 hodin v den 1, den 2 a poté každé 2 týdny až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo nepřijatelná toxicita.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Výchozí stav až 333 týdnů
PFS bylo definováno jako trvání (v měsících) od randomizace do prvního pozorování progresivního onemocnění (PD), jak bylo hodnoceno nezávislým kontrolním výborem (IRC) podle kritérií hodnocení odpovědi na solidní nádory (RECIST) verze 1.0, nebo úmrtí v důsledku jakéhokoli příčina, kdy k úmrtí došlo do 90 dnů od randomizace nebo od posledního hodnocení nádoru, podle toho, co bylo později. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD od zahájení léčby (včetně výchozí hodnoty) nebo objevení se jedné nebo více nových lézí a /nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Výchozí stav až 333 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba přežití (OS).
Časové okno: Výchozí stav až 333 týdnů
OS byl definován jako doba (v měsících) od randomizace do smrti. U subjektů, které byly stále naživu k datu ukončení analýzy dat nebo které ztratily sledování, bylo přežití cenzurováno k poslednímu zaznamenanému datu, kdy bylo známo, že subjekt žije.
Výchozí stav až 333 týdnů
Nejlepší celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav až 333 týdnů
Nejlepší ORR byla definována jako procento subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST verze 1.0, jak bylo stanoveno IRC. CR: definováno jako vymizení všech cílových a všech necílových lézí a žádné nové léze. PR: definováno jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry, žádná progrese necílových lézí a žádné nové léze.
Výchozí stav až 333 týdnů
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Výchozí stav až 333 týdnů
TTF byla definována jako doba od randomizace do data prvního výskytu radiologicky potvrzené PD podle IRC, klinická PD podle hodnocení zkoušejícího (pokud radiologické potvrzení PD pomocí IRC nebylo k dispozici), přerušení léčby z důvodu progrese nebo nežádoucí příhody , zahájení nové protinádorové terapie, odvolání souhlasu nebo úmrtí do 90 dnů od posledního hodnocení nádoru nebo randomizace. Subjekty bez příhody byly cenzurovány v den posledního hodnocení nádoru.
Výchozí stav až 333 týdnů
Počet subjektů s kurativní operací jaterních metastáz
Časové okno: Výchozí stav až 333 týdnů
Byly shrnuty počty subjektů, které podstoupily jaterní metastázující operaci po zahájení léčby, a výsledek operace s ohledem na reziduální tumor po operaci (R0, R1, R2, nehodnotitelné). V případě resekce více než jedné metastázy definoval celkový stav subjektu nejhorší výsledek operace. R0 = Žádný reziduální tumor po resekci (všechny léze byly resekovány kompletně); R1 = metastázy ne zcela resekované s mikroskopickými reziduálními lézemi; a R2 = metastázy ne zcela resekované s makroskopickými reziduálními lézemi.
Výchozí stav až 333 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Serono Co., Ltd., Beijing, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR62202-057

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit