Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu oksaliplatiinin, foliinihapon (FA) ja 5-fluorourasiilin (5FU) yhdistelmäkemoterapian (FOLFOX-4) vertaamiseksi setuksimabin kanssa tai ilman setuksimabin (mCRC) 1. rivin hoitoa metastasoituneen kolorektaalisyövän (mCRC) hoidossa kiinalaisen rotan sarkoomaviruksen onkogeenihomologissa (RAS) ) Villityypin potilaat (TAILOR)

torstai 16. tammikuuta 2020 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimusvaiheen III koe, jolla verrataan setuksimabia yhdessä FOLFOX-4:n kanssa verrattuna FOLFOX-4:ään yksinään metastasoituneen kolorektaalisyövän ensimmäisessä hoitolinjassa kiinalaisilla potilailla, joilla on RAS-villityypin tila

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida, onko etenemisvapaa eloonjäämisaika (PFS) FOLFOX-4:llä ja setuksimabilla pidempi kuin pelkällä FOLFOX-4:llä mCRC:n ensilinjan hoitona kiinalaisilla koehenkilöillä, joilla on RAS-villityypin kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

553

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, Kiina, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Bengbu, Kiina, 233004
        • Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • The Xiangya 2nd Hospital of Central South University
      • Chongqing, Kiina, 400038
        • Southwest Hospital
      • KunMing, Yunnan, Kiina, 650118
        • Yunnan Provincial Tumor Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kiina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Fudan University Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shuzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kiina, 30000
        • Tianjin People's Hospital
      • Xi'an, Kiina, 710032
        • Xijing Hospital the 4th Military Medical University of PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
        • Fuzhou General Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Fujian Province Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510405
        • First Hospital Affiliated to Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150040
        • The tumor hospital of Harbin medical university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus (ensimmäinen ja toinen)
  • kiinalainen, jolla on Kiinan kansalaisuus
  • Mies- tai naishenkilöt, jotka ovat vähintään (>=) 18-vuotiaita
  • Lääketieteellisesti hyväksytty tehokas ehkäisy, jos lisääntymispotentiaali on olemassa (soveltuu sekä miehille että naisille vähintään 90 päivää viimeisen koehoidon annoksen jälkeen)
  • Histologisesti vahvistetun paksu- tai peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi
  • Metastaattisen taudin ensimmäinen esiintyminen (ei parantavasti resekoitavissa) RAS-villityypin status kasvainkudoksessa
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) RECISTin mukaan (ei säteilytetyllä alueella)
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 kokeen tullessa
  • Valkosolujen määrä >= 3 × 10x9/l neutrofiileillä >= 1,5 × 10x9/l, verihiutaleiden määrä >= 100 × 10x9/l ja hemoglobiini >= 6,21 mmol/l (10 g/dl)
  • Kokonaisbilirubiini <= 1,5 × vertailualueen yläraja
  • Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) <= 2,5 × vertailualueen yläraja tai <= 5 × ylempi vertailualue koehenkilöillä, joilla on maksametastaasi
  • Seerumin kreatiniini <= 1,5 × vertailualueen yläraja
  • Toipuminen aiemmasta hoidosta johtuvasta myrkyllisyydestä ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kemoterapia CRC:n vuoksi paitsi liitännäishoito, jos se lopetettiin > 9 kuukautta (oksaliplatiinipohjainen kemoterapia) tai > 6 kuukautta (ei oksaliplatiinipohjainen kemoterapia) ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa
  • Sädehoito tai leikkaus (lukuun ottamatta aiempaa diagnostista biopsiaa) 30 päivän aikana ennen koehoitoa
  • Aikaisempi hoito monoklonaalisella vasta-ainehoidolla, verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) reittiin kohdistuvalla hoidolla, epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) reittiin kohdistuvalla hoidolla tai muilla signaalinsiirron estäjillä
  • Elinsiirto, autologinen kantasolusiirto tai allogeeninen kantasolusiirto
  • Munuaisten korvaushoito
  • Kaikkien tutkimuslääkkeiden nauttiminen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Samanaikainen krooninen systeeminen immuunihoito tai hormonihoito paitsi fysiologinen korvaushoito
  • Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) tai granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF) kolmen viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta (näitä kasvutekijöitä voidaan käyttää kokeen aikana sen jälkeen)
  • Muut ei-sallitut samanaikaiset syöpähoidot
  • Tunnettu aivometastaasi ja/tai leptomeningeaalinen sairaus. Koehenkilöille, joilla on neurologisia oireita, tulee tehdä aivojen TT-skannaus/magneettikuvaus aivometastaasien sulkemiseksi pois
  • Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain kuin CRC viimeisten 5 vuoden aikana paitsi ihon tyvisolusyöpä tai preinvasiivinen kohdunkaulan syöpä
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, esim. New York Heart Associationin luokkien III-IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon sepelvaltimotauti, kardiomyopatia, hallitsematon rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti tai sydäninfarkti viimeisten 5 vuoden aikana tai vasemman kammion ejektiofraktio, joka on alle laitoksen normaalin lähtötason moniporttikuvaus tai kaikukardiogrammi
  • Akuutti tai subakuutti suolistotukos tai aiempi tulehduksellinen suolistosairaus
  • Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot (> asteen 2 National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versio 3.0), mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi
  • Tunnettu ja ilmoitettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektio tai krooninen B- tai C-hepatiitti
  • Perifeerinen neuropatia > aste 1
  • Oireet ja merkit, jotka viittaavat tarttuvaan spongiformiseen enkefalopatiaan tai tällaisesta sairaudesta kärsineisiin perheenjäseniin
  • Hallitsematon diabetes mellitus, keuhkofibroosi, akuutti keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkokuume tai maksan vajaatoiminta
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergiset reaktiot jollekin koehoidon aineosalle
  • Raskaus (poissaolo varmistetaan seerumin β-ihmisen koriongonadotropiinitestillä) tai imetys
  • Jatkuva alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Sellainen lääketieteellinen tai psykologinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei voi suorittaa tutkimusta tai allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Muu merkittävä sairaus, jonka pitäisi tutkijan mielestä sulkea tutkittava pois tutkimuksesta
  • Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Setuksimabi + FOLFOX-4
Koehenkilöt saivat setuksimabia yhdessä FOLFOX-4-kemoterapia-ohjelman kanssa. FOLFOX-4-kemoterapia-ohjelma koostuu oksaliplatiinin ja 5-fluorourasiilin (5-FU)/foliinihapon (FA) yhdistelmästä. Setuksimabia annettiin aina 7 päivän välein aloitusannoksella 400 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m2) 5 milligrammaa minuutissa (mg/min) ja 250 mg/m2 nopeudella 10 mg/min seuraavissa infuusioissa. ja sen jälkeen oksaliplatiinia 85 mg/m^2 infuusiona 120 minuutin ajan vähintään 1 tunnin kuluttua. Oksaliplatiini-infuusion päätyttyä tai samanaikaisesti oksaliplatiinin kanssa FA:ta annettiin annoksella 200 mg/m2 120 minuutin aikana, päivänä 1, päivänä 2 ja joka toinen viikko, minkä jälkeen 5-FU:ta annettiin boluksena. 400 mg/m2/vrk suonensisäisesti 2-4 minuutin aikana, minkä jälkeen 600 mg/m2/vrk infusoituna 22 tunnin aikana, päivänä 1, päivänä 2 ja joka toinen viikko. Kaikki koehenkilöt saivat hoitoa taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: Setuksimabi
Setuksimabia annettiin 7 päivän välein aloitusannoksella 400 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) 5 milligrammaa minuutissa (mg/min) ja 250 mg/m^2 10 mg/min seuraavissa infuusioissa, kunnes eteneminen eteni. taudista, suostumuksen peruuttamisesta tai setuksimabin aiheuttamasta ei-hyväksyttävästä toksisuudesta.
Muut nimet:
  • C225
  • Erbitux
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiini 85 mg/m^2 infuusiona 120 minuutin aikana päivänä 1, päivänä 2 ja sitten joka toinen viikko sairauden etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: Foliinihappo
FA 200 mg/m^2 infuusio 120 minuutin aikana päivänä 1, päivänä 2 ja sitten joka toinen viikko sairauden etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: 5 Fluorourasiili
5-FU:ta boluksena 400 mg/m^2/vrk suonensisäisesti 2-4 minuutin aikana, minkä jälkeen 600 mg/m^2/vrk infuusiona 22 tunnin aikana päivänä 1, päivänä 2 ja sitten joka toinen viikko, kunnes tauti etenee. sairaus, suostumuksen peruuttaminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys.
Active Comparator: FOLFOX-4
Koehenkilöt saivat FOLFOX-4-kemoterapia-ohjelman, joka koostui oksaliplatiinin ja 5-FU/FA:n yhdistelmästä. Oksaliplatiinia 85 mg/m^2 infusoituna 120 minuutin aikana annettiin ensin tai samanaikaisesti FA:n kanssa annoksella 200 mg/m^2 120 minuutin aikana päivänä 1, päivänä 2 ja joka toinen viikko, minkä jälkeen annettiin 5-FU:ta. boluksena 400 mg/m^2/vrk suonensisäisesti 2-4 minuutin aikana, minkä jälkeen 600 mg/m^2/vrk infuusiona 22 tunnin aikana päivänä 1, päivänä 2 ja joka toinen viikko. Kaikki koehenkilöt saivat hoitoa taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiini 85 mg/m^2 infuusiona 120 minuutin aikana päivänä 1, päivänä 2 ja sitten joka toinen viikko sairauden etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: Foliinihappo
FA 200 mg/m^2 infuusio 120 minuutin aikana päivänä 1, päivänä 2 ja sitten joka toinen viikko sairauden etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: 5 Fluorourasiili
5-FU:ta boluksena 400 mg/m^2/vrk suonensisäisesti 2-4 minuutin aikana, minkä jälkeen 600 mg/m^2/vrk infuusiona 22 tunnin aikana päivänä 1, päivänä 2 ja sitten joka toinen viikko, kunnes tauti etenee. sairaus, suostumuksen peruuttaminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) -aika
Aikaikkuna: Perustaso jopa 333 viikkoa
PFS määriteltiin ajanjaksona (kuukausina) satunnaistamisesta ensimmäiseen progressiivisen sairauden (PD) havainnointiin, jonka riippumaton arviointikomitea (IRC) arvioi kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.0 mukaisesti, tai kuoleman, joka johtuu mistä tahansa syystä. syynä, kun kuolema tapahtui 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta tai viimeisestä kasvainarvioinnista sen mukaan, kumpi tapahtui myöhemmin. PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun hoidon alkamisen jälkeen (mukaan lukien lähtötaso) oli pienin LD-summa, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen, ja /tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Perustaso jopa 333 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaika (OS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 333 viikkoa
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi (kuukausina) satunnaistamisesta kuolemaan. Tutkittavien, jotka olivat vielä elossa analyysitietojen katkaisupäivänä tai jotka menettivät seurantaan, eloonjääminen sensuroitiin viimeisenä tallennettuna päivänä, jolloin kohteen tiedettiin olevan elossa.
Perustaso jopa 333 viikkoa
Paras kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 333 viikkoa
Paras ORR määriteltiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka olivat saavuttaneet täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST-version 1.0 mukaisesti IRC:n määrittämänä. CR: määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusiksi vaurioiksi. PR: määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat, ei-kohdeleesioiden eteneminen eikä uusia leesioita.
Perustaso jopa 333 viikkoa
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 333 viikkoa
TTF määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen radiologisesti vahvistetun PD:n esiintymispäivään IRC:n määrittämänä, kliininen PD tutkijan arvion mukaan (jos PD:n radiologista vahvistusta IRC:llä ei ollut saatavilla), hoidon lopettaminen etenemisen tai haittatapahtuman vuoksi. , uuden syöpähoidon aloittaminen, suostumuksen peruuttaminen tai kuolema 90 päivän kuluessa viimeisestä kasvaimen arvioinnista tai satunnaistamisesta. Koehenkilöt, joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Perustaso jopa 333 viikkoa
Kohteiden lukumäärä, joille on tehty maksametastaasien parantava leikkaus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 333 viikkoa
Koehenkilöiden määrä, joille tehtiin metastaattinen maksaleikkaus hoidon aloittamisen jälkeen, ja leikkauksen tulos leikkauksen jälkeen jäännöskasvaimen suhteen (R0, R1, R2, ei arvioitavissa). Useamman kuin yhden etäpesäkkeen resektiossa leikkauksen huonoin tulos määritti kohteen kokonaistilan. R0 = Ei jäännöskasvainta resektion jälkeen (kaikki leesiot resektoitiin kokonaan); R1 = Etäpesäkkeitä, joita ei ole poistettu kokonaan mikroskooppisilla jäännösleesioilla; ja R2 = metastaasit, joita ei ole poistettu kokonaan makroskooppisilla jäännösleesioilla.
Perustaso jopa 333 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Serono Co., Ltd., Beijing, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMR62202-057

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa