Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af brimonidintartrat/timolol fast kombination hos patienter med glaukom eller okulær hypertension

15. august 2012 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​brimonidintartrat/timolol fast kombination (Combigan®) sammenlignet med brimonidintartrat (Alphagan®) og timolol hos patienter med glaukom eller okulær hypertension, som ikke reagerer godt på topiske betablokkere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

238

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i mindst ét ​​øje, der ikke reagerer på topiske betablokkere
  • Ingen forventet brug af kontaktlinser under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv øjensygdom bortset fra glaukom eller okulær hypertension (f.eks. uveitis, øjeninfektioner eller alvorlige tørre øjne)
  • Enhver intraokulær operation eller laser (f.eks. kataraktoperation eller Lasik) inden for 3 måneder
  • Påkrævet regelmæssig brug af anden øjenmedicin bortset fra lejlighedsvis brug af kunstige tårer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Combigan®
En dråbe brimonidintartrat/timolol kombinationsophthalmisk opløsning (Combigan®) og en dråbe brimonidintartrat/timolol fast kombinationsbærer administreret til det eller de berørte øjne to gange dagligt (morgen og aften) i fire uger.
Medicin: brimonidintartrat/timolol fast kombination oftalmisk opløsning
En dråbe brimonidintartrat/timolol fast kombination af øjenopløsning (Combigan®) indgivet til det eller de berørte øjne to gange dagligt (morgen og aften) i fire uger.
Andre navne:
  • Combigan®
Andet: fast kombivogn
Fast kombinationsvehikel indgivet til det eller de berørte øje(r) to gange dagligt (morgen og aften) i fire uger.
Aktiv komparator: Alphagan® og Timolol Samtidig
En dråbe brimonidintartrat oftalmisk opløsning (Alphagan®) og en dråbe timolol oftalmisk opløsning indgivet til det eller de berørte øjne to gange dagligt (morgen og aften) i fire uger.
Medicin: brimonidintartrat oftalmisk opløsning
En dråbe brimonidintartrat oftalmisk opløsning (Alphagan®) indgivet til det eller de berørte øjne to gange dagligt (morgen og aften) i fire uger.
Andre navne:
  • Alphagan®
Medicin: timolol oftalmisk opløsning
En dråbe timolol oftalmisk opløsning administreret til det eller de berørte øjne to gange dagligt (morgen og aften) i fire uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige daglige intraokulære tryk (IOP) i undersøgelsesøjet i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Intraokulært tryk (IOP) blev målt i undersøgelsesøjet ved baseline og uge 4. IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. En negativ talændring fra baseline indikerer en reduktion i IOP (forbedring).
Baseline, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190342-035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med brimonidintartrat/timolol fast kombination oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner