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Sicherheit und Wirksamkeit der fixen Kombination Brimonidintartrat/Timolol bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie

15. August 2012 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der festen Kombination Brimonidintartrat/Timolol (Combigan®) im Vergleich zu Brimonidintartrat (Alphagan®) und Timolol bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie bewerten, die nicht gut auf topische Betablocker ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offenwinkelglaukom oder okuläre Hypertonie in mindestens einem Auge, das nicht auf topische Betablocker anspricht
  • Kein voraussichtliches Tragen von Kontaktlinsen während der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Andere aktive Augenerkrankung als Glaukom oder Augenhochdruck (z. B. Uveitis, Augeninfektionen oder schweres trockenes Auge)
  • Jede intraokulare Operation oder Laser (z. B. Kataraktoperation oder Lasik) innerhalb von 3 Monaten
  • Erforderliche regelmäßige Anwendung anderer Augenmedikamente mit Ausnahme der gelegentlichen Verwendung von künstlichen Tränen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Combigan®
Ein Tropfen Brimonidintartrat/Timolol-Kombinations-Augenlösung (Combigan®) und ein Tropfen Brimonidintartrat/Timolol-Festkombinationsvehikel werden zweimal täglich (morgens und abends) vier Wochen lang in das/die betroffene(n) Auge(n) gegeben.
Arzneimittel: Brimonidintartrat/Timolol-Fixkombination als ophthalmologische Lösung
Vier Wochen lang zweimal täglich (morgens und abends) einen Tropfen Brimonidintartrat/Timolol-Fixkombination als ophthalmologische Lösung (Combigan®) in das/die betroffene(n) Auge(n) geben.
Andere Namen:
  • Combigan®
Sonstiges: festes Kombinationsfahrzeug
Fixkombinationsvehikel, das vier Wochen lang zweimal täglich (morgens und abends) in das/die betroffene(n) Auge(n) verabreicht wird.
Aktiver Komparator: Alphagan® und Timolol gleichzeitig
Vier Wochen lang zweimal täglich (morgens und abends) einen Tropfen Brimonidintartrat-Augenlösung (Alphagan®) und einen Tropfen Timolol-Augenlösung in das/die betroffene(n) Auge(n) geben.
Arzneimittel: Brimonidintartrat-Augenlösung
Vier Wochen lang zweimal täglich (morgens und abends) einen Tropfen Brimonidintartrat-Augenlösung (Alphagan®) in das/die betroffene(n) Auge(n) geben.
Andere Namen:
  • Alphagan®
Arzneimittel: Timolol-Augenlösung
Vier Wochen lang zweimal täglich (morgens und abends) einen Tropfen Timolol-Augenlösung in das/die betroffene(n) Auge(n) geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren täglichen Augeninnendrucks (IOP) im Studienauge in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Der Augeninnendruck (IOP) wurde am Studienauge zu Studienbeginn und in Woche 4 gemessen. Der IOP ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Eine negative Änderung der Zahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung des Augeninnendrucks (Verbesserung) hin.
Baseline, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190342-035

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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