Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A brimonidin-tartarát/timolol fix kombináció biztonságossága és hatékonysága glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél

2012. augusztus 15. frissítette: Allergan
Ez a vizsgálat a brimonidin-tartarát/timolol fix kombináció (Combigan®) biztonságosságát és hatásosságát a brimonidin-tartaráttal (Alphagan®) és a timolollal összehasonlítva értékeli glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a helyi béta-blokkolókra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

238

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyitott zugú glaukóma vagy okuláris hipertónia legalább egy szemben, amely nem reagál a helyi béta-blokkolókra
  • Nem várható kontaktlencse viselése a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • Aktív szembetegség, kivéve a glaukómát vagy a magas vérnyomást (pl. uveitis, szemfertőzések vagy súlyos szemszárazság)
  • Bármilyen intraokuláris műtét vagy lézer (pl. szürkehályog műtét vagy Lasik) 3 hónapon belül
  • Más szemészeti gyógyszerek rendszeres használata kötelező, kivéve a műkönnyek alkalmankénti használatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Combigan®
Egy csepp brimonidin-tartarát/timolol kombinációs szemészeti oldat (Combigan®) és egy csepp brimonidin-tartarát/timolol fix kombinációs vivőanyag az érintett szem(ek)be naponta kétszer (reggel és este) négy héten keresztül.
Drog: brimonidin-tartarát/timolol fix kombinációs szemészeti oldat
Egy csepp brimonidin-tartarát/timolol fix kombinációs szemészeti oldat (Combigan®) az érintett szem(ek)be naponta kétszer (reggel és este) négy héten keresztül.
Más nevek:
  • Combigan®
Egyéb: fix kombinációs jármű
Fix kombinált jármű, amelyet az érintett szem(ek)nek naponta kétszer (reggel és este) adnak be négy héten keresztül.
Aktív összehasonlító: Alphagan® és Timolol egyidejűleg
Egy csepp brimonidin-tartarát szemészeti oldat (Alphagan®) és egy csepp timolol szemészeti oldat az érintett szem(ek)be naponta kétszer (reggel és este) négy héten keresztül.
Drog: brimonidin-tartarát szemészeti oldat
Egy csepp brimonidin-tartarát szemészeti oldatot (Alphagan®) kell beadni az érintett szem(ek)be naponta kétszer (reggel és este) négy héten keresztül.
Más nevek:
  • Alphagan®
Drog: timolol szemészeti oldat
Egy csepp timolol szemészeti oldatot kell beadni az érintett szem(ek)be naponta kétszer (reggel és este) négy héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos napi intraokuláris nyomás (IOP) változása a kiindulási értékhez képest a vizsgált szemen a 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
Az intraokuláris nyomást (IOP) mértük a vizsgált szemen a kiinduláskor és a 4. héten. Az IOP a szemen belüli folyadéknyomás mérése. A kiindulási értékhez képest negatív számváltozás az IOP csökkenését (javulást) jelzi.
Alapállapot, 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 190342-035

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel