Bezpečnost a účinnost fixní kombinace brimonidin tartrát/timolol u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí
15. srpna 2012 aktualizováno: Allergan
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost fixní kombinace brimonidin tartrát/timolol (Combigan®) ve srovnání s brimonidin tartarátem (Alphagan®) a timololem u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí, kteří nereagují dobře na topické betablokátory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
238
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze alespoň v jednom oku, které nereaguje na topické betablokátory
- Nepředpokládá se nošení kontaktních čoček během studie
Kritéria vyloučení:
- Aktivní oční onemocnění jiné než glaukom nebo oční hypertenze (např. uveitida, oční infekce nebo závažné suché oko)
- Jakákoli nitrooční operace nebo laser (např. operace šedého zákalu nebo Lasik) do 3 měsíců
- Nutné pravidelné používání jiných očních léků s výjimkou občasného použití umělých slz
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Combigan®
Jedna kapka očního roztoku kombinace brimonidin tartrát/timolol (Combigan®) a jedna kapka fixního kombinovaného vehikula brimonidin tartrát/timolol podávaná do postiženého oka (očí) dvakrát denně (ráno a večer) po dobu čtyř týdnů.
|
Jedna kapka očního roztoku fixní kombinace brimonidin tartrát/timolol (Combigan®) podávaná do postiženého oka (očí) dvakrát denně (ráno a večer) po dobu čtyř týdnů.
Ostatní jména:
Fixní kombinační vehikulum podávané do postiženého oka (očí) dvakrát denně (ráno a večer) po dobu čtyř týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Alphagan® a Timolol souběžně
Jedna kapka oftalmického roztoku brimonidin tartarátu (Alphagan®) a jedna kapka očního roztoku timololu podávaná do postiženého oka (očí) dvakrát denně (ráno a večer) po dobu čtyř týdnů.
|
Jedna kapka oftalmického roztoku brimonidin tartrátu (Alphagan®) podávaná do postiženého oka (očí) dvakrát denně (ráno a večer) po dobu čtyř týdnů.
Ostatní jména:
Jedna kapka očního roztoku timololu podávaná do postiženého oka (očí) dvakrát denně (ráno a večer) po dobu čtyř týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného denního nitroočního tlaku (IOP) ve studovaném oku ve 4. týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Nitrooční tlak (IOP) byl měřen ve studovaném oku na začátku a v týdnu 4. IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka.
Záporná změna čísla od výchozí hodnoty indikuje snížení IOP (zlepšení).
|
Výchozí stav, týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
27. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Glaukom
- Oční hypertenze
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Timolol
- Brimonidin tartrát
- Oftalmologická řešení
- Farmaceutická řešení
Další identifikační čísla studie
- 190342-035
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .