Sicurezza ed efficacia della combinazione fissa di brimonidina tartrato/timololo in pazienti con glaucoma o ipertensione oculare
15 agosto 2012 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della combinazione fissa di brimonidina tartrato/timololo (Combigan®) rispetto a brimonidina tartrato (Alphagan®) e timololo in pazienti con glaucoma o ipertensione oculare che non rispondono bene ai beta-bloccanti topici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
238
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare in almeno un occhio che non risponde ai beta-bloccanti topici
- Nessun uso previsto di lenti a contatto durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Malattia oculare attiva diversa dal glaucoma o dall'ipertensione oculare (p. es., uveite, infezioni oculari o secchezza oculare grave)
- Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare o laser (ad esempio, chirurgia della cataratta o Lasik) entro 3 mesi
- È richiesto l'uso regolare di altri farmaci oculari ad eccezione dell'uso occasionale di lacrime artificiali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Combigan®
Una goccia di soluzione oftalmica combinata di brimonidina tartrato/timololo (Combigan®) e una goccia di veicolo di combinazione fissa di brimonidina tartrato/timololo somministrati all'occhio(i) affetto(i) due volte al giorno (mattina e sera) per quattro settimane.
|
Una goccia di soluzione oftalmica a combinazione fissa di brimonidina tartrato/timololo (Combigan®) somministrata all'occhio(i) affetto(i) due volte al giorno (mattina e sera) per quattro settimane.
Altri nomi:
Veicolo a combinazione fissa somministrato all'occhio o agli occhi affetti due volte al giorno (mattina e sera) per quattro settimane.
|
|
Comparatore attivo: Alphagan® e timololo concomitante
Una goccia di soluzione oftalmica di brimonidina tartrato (Alphagan®) e una goccia di soluzione oftalmica di timololo somministrate all'occhio(i) affetto(i) due volte al giorno (mattina e sera) per quattro settimane.
|
Una goccia di soluzione oftalmica di tartrato di brimonidina (Alphagan®) somministrata all'occhio(i) affetto(i) due volte al giorno (mattina e sera) per quattro settimane.
Altri nomi:
Una goccia di soluzione oftalmica di timololo somministrata all'occhio(i) affetto(i) due volte al giorno (mattina e sera) per quattro settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare media diurna (IOP) nell'occhio dello studio alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
|
La pressione intraoculare (IOP) è stata misurata nell'occhio dello studio al basale e alla settimana 4. La IOP è una misurazione della pressione del fluido all'interno dell'occhio.
Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una riduzione della PIO (miglioramento).
|
Basale, settimana 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
27 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Glaucoma
- Ipertensione oculare
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Timololo
- Brimonidina Tartrato
- Soluzioni oftalmiche
- Soluzioni farmaceutiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 190342-035
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .