Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av brimonidintartrat/timolol fixerad kombination hos patienter med glaukom eller okulär hypertoni

15 augusti 2012 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av brimonidintartrat/timolol fixerad kombination (Combigan®) jämfört med brimonidintartrat (Alphagan®) och timolol hos patienter med glaukom eller okulär hypertoni som inte svarar bra på topikala betablockerare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

238

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni i minst ett öga som inte svarar på aktuella betablockerare
  • Ingen förväntad användning av kontaktlinser under studien

Exklusions kriterier:

  • Andra aktiva ögonsjukdomar än glaukom eller okulär hypertoni (t.ex. uveit, ögoninfektioner eller svåra ögontorrhet)
  • Varje intraokulär operation eller laser (t.ex. kataraktoperation eller Lasik) inom 3 månader
  • Krävde regelbunden användning av andra ögonmediciner förutom tillfällig användning av konstgjorda tårar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Combigan®
En droppe brimonidintartrat/timolol kombination oftalmisk lösning (Combigan®) och en droppe brimonidintartrat/timolol fast kombinationsvehikel administreras till det eller de drabbade ögat två gånger dagligen (morgon och kväll) i fyra veckor.
Läkemedel: brimonidintartrat/timolol fast kombination oftalmisk lösning
En droppe brimonidintartrat/timolol fixerad kombination oftalmisk lösning (Combigan®) administrerad till det eller de drabbade ögat två gånger dagligen (morgon och kväll) i fyra veckor.
Andra namn:
  • Combigan®
Övrig: fast kombifordon
Fast kombinationsvehikel administreras till det eller de drabbade ögat två gånger dagligen (morgon och kväll) i fyra veckor.
Aktiv komparator: Alphagan® och Timolol Samtidigt
En droppe brimonidintartrat oftalmisk lösning (Alphagan®) och en droppe timolol oftalmologisk lösning administreras till det eller de drabbade ögat två gånger dagligen (morgon och kväll) i fyra veckor.
Läkemedel: brimonidintartrat oftalmisk lösning
En droppe brimonidintartrat oftalmisk lösning (Alphagan®) administrerad till det eller de drabbade ögat två gånger dagligen (morgon och kväll) i fyra veckor.
Andra namn:
  • Alphagan®
Läkemedel: timolol oftalmisk lösning
En droppe timolol oftalmologisk lösning administrerad till det eller de drabbade ögat två gånger dagligen (morgon och kväll) i fyra veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittligt dygns intraokulärt tryck (IOP) i studieögat vid vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Intraokulärt tryck (IOP) mättes i studieögat vid baslinjen och vecka 4. IOP är ett mått på vätsketrycket inuti ögat. En negativ sifferändring från baslinjen indikerar en minskning av IOP (förbättring).
Baslinje, vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 190342-035

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera