Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité de l'association fixe tartrate de brimonidine/timolol chez les patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire

15 août 2012 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'association fixe tartrate de brimonidine/timolol (Combigan®) par rapport au tartrate de brimonidine (Alphagan®) et au timolol chez les patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire qui ne répondent pas bien aux bêta-bloquants topiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

238

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Glaucome à angle ouvert ou hypertension oculaire dans au moins un œil qui ne répond pas aux bêta-bloquants topiques
  • Pas de port prévu de lentilles de contact pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie oculaire active autre que le glaucome ou l'hypertension oculaire (p. ex., uvéite, infections oculaires ou sécheresse oculaire sévère)
  • Toute chirurgie intraoculaire ou laser (par exemple, chirurgie de la cataracte ou Lasik) dans les 3 mois
  • Utilisation régulière requise d'autres médicaments oculaires, sauf utilisation occasionnelle de larmes artificielles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Combigan®
Une goutte de solution ophtalmique d'association tartrate de brimonidine/timolol (Combigan®) et une goutte de véhicule d'association fixe tartrate de brimonidine/timolol administrées dans l'œil ou les yeux affectés deux fois par jour (matin et soir) pendant quatre semaines.
Médicament: solution ophtalmique combinée tartrate de brimonidine/timolol
Une goutte de solution ophtalmique à association fixe de tartrate de brimonidine/timolol (Combigan®) administrée dans l'œil ou les yeux atteint(s) deux fois par jour (matin et soir) pendant quatre semaines.
Autres noms:
  • Combigan®
Autre: véhicule à combinaison fixe
Véhicule à combinaison fixe administré à l'œil ou aux yeux affecté(s) deux fois par jour (matin et soir) pendant quatre semaines.
Comparateur actif: Alphagan® et Timolol Concurrent
Une goutte de solution ophtalmique de tartrate de brimonidine (Alphagan®) et une goutte de solution ophtalmique de timolol administrées dans l'œil ou les yeux atteint(s) deux fois par jour (matin et soir) pendant quatre semaines.
Médicament: solution ophtalmique de tartrate de brimonidine
Une goutte de solution ophtalmique de tartrate de brimonidine (Alphagan®) administrée dans l'œil ou les yeux atteint(s) deux fois par jour (matin et soir) pendant quatre semaines.
Autres noms:
  • Alphagan®
Médicament: solution ophtalmique de timolol
Une goutte de solution ophtalmique de timolol administrée dans l'œil ou les yeux atteint(s) deux fois par jour (matin et soir) pendant quatre semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la pression intraoculaire diurne moyenne (PIO) dans l'œil de l'étude à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
La pression intraoculaire (PIO) a été mesurée dans l'œil de l'étude au départ et à la semaine 4. La PIO est une mesure de la pression du liquide à l'intérieur de l'œil. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction de la PIO (amélioration).
Base de référence, semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2010

Première publication (Estimation)

27 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 190342-035

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner