Bezpieczeństwo i skuteczność produktu złożonego winian brymonidyny i tymololu u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym
15 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Allergan
Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność połączenia brymonidyny winianu/tymololu (Combigan®) w porównaniu z winianem brymonidyny (Alphagan®) i tymololem u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym, którzy nie reagują dobrze na miejscowe beta-adrenolityki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
238
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jaskra z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienie oczne w co najmniej jednym oku, które nie reaguje na miejscowe beta-adrenolityki
- Brak przewidywanego noszenia soczewek kontaktowych podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Czynna choroba oczu inna niż jaskra lub nadciśnienie oczne (np. zapalenie błony naczyniowej oka, infekcje oka lub ciężki zespół suchego oka)
- Jakakolwiek operacja wewnątrzgałkowa lub laserowa (np. operacja zaćmy lub Lasik) w ciągu 3 miesięcy
- Wymagane regularne stosowanie innych leków do oczu, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania sztucznych łez
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Combigan®
Jedna kropla złożonego roztworu winianu brymonidyny/tymololu do oczu (Combigan®) i jedna kropla stałego złożonego roztworu winianu brymonidyny/tymololu w postaci nośnika podawane do chorego oka (oczu) dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez cztery tygodnie.
|
Jedna kropla złożonego roztworu winianu brymonidyny i tymololu do oczu (Combigan®) podawana do chorego oka (oczu) dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez cztery tygodnie.
Inne nazwy:
Podłoże o stałej kombinacji podawane do chorego oka (oczu) dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez cztery tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Alphagan® i tymolol jednocześnie
Jedna kropla roztworu winianu brymonidyny do oczu (Alphagan®) i jedna kropla roztworu tymololu do oczu podawane do chorego oka (oczu) dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez cztery tygodnie.
|
Jedna kropla roztworu winianu brymonidyny do oczu (Alphagan®) podawana do chorego oka (oczu) dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez cztery tygodnie.
Inne nazwy:
Jedna kropla roztworu tymololu do oczu podawana do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez cztery tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w badanym oku w 4. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) mierzono w badanym oku na początku badania iw 4. tygodniu. IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na zmniejszenie IOP (poprawę).
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Jaskra
- Nadciśnienie oczne
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Tymolol
- Winian brymonidyny
- Roztwory okulistyczne
- Rozwiązania farmaceutyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 190342-035
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .