Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van de vaste combinatie brimonidinetartraat/timolol bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie

15 augustus 2012 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van de vaste combinatie brimonidinetartraat/timolol (Combigan®) evalueren in vergelijking met brimonidinetartraat (Alphagan®) en timolol bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie die niet goed reageren op lokale bètablokkers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

238

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Openhoekglaucoom of oculaire hypertensie in ten minste één oog dat niet reageert op lokale bètablokkers
  • Geen verwacht dragen van contactlenzen tijdens studie

Uitsluitingscriteria:

  • Andere actieve oogziekte dan glaucoom of oculaire hypertensie (bijv. uveïtis, ooginfecties of ernstige droge ogen)
  • Elke intraoculaire operatie of laser (bijv. staaroperatie of Lasik) binnen 3 maanden
  • Vereist regelmatig gebruik van andere oculaire medicijnen, behalve incidenteel gebruik van kunsttranen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Combigan®
Eén druppel brimonidinetartraat/timolol combinatie-oogheelkundige oplossing (Combigan®) en één druppel brimonidinetartraat/timolol vaste combinatievehiculum tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) gedurende vier weken toegediend aan het (de) aangedane oog (ogen).
Geneesmiddel: brimonidinetartraat/timolol vaste combinatie oftalmische oplossing
Eén druppel brimonidinetartraat/timolol vaste combinatie oftalmische oplossing (Combigan®) tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) toegediend aan het (de) aangedane oog (ogen) gedurende vier weken.
Andere namen:
  • Combigan®
Ander: vast combinatie voertuig
Vast combinatievehikel gedurende vier weken tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) toegediend aan het (de) aangedane oog (ogen).
Actieve vergelijker: Alphagan® en Timolol Gelijktijdig
Eén druppel brimonidinetartraat oftalmische oplossing (Alphagan®) en één druppel timolol oftalmische oplossing tweemaal daags ('s morgens en' s avonds) gedurende vier weken toegediend aan het (de) aangedane oog (ogen).
Geneesmiddel: brimonidinetartraat oftalmische oplossing
Eén druppel brimonidinetartraat oftalmische oplossing (Alphagan®) tweemaal daags (ochtend en avond) gedurende vier weken toegediend aan het (de) aangedane oog (ogen).
Andere namen:
  • Alphagan®
Geneesmiddel: timolol oogheelkundige oplossing
Gedurende vier weken tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) één druppel timolol-oogoplossing toegediend aan het (de) aangedane oog (ogen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse intraoculaire druk (IOP) in het onderzoeksoog in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Intraoculaire druk (IOP) werd gemeten in het onderzoeksoog bij baseline en week 4. IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog. Een negatieve getalsverandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verlaging van de IOP (verbetering).
Basislijn, week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 190342-035

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren