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Segurança e eficácia da combinação fixa de tartarato de brimonidina/timolol em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular

15 de agosto de 2012 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a segurança e eficácia da combinação fixa de tartarato de brimonidina/timolol (Combigan®) em comparação com tartarato de brimonidina (Alphagan®) e timolol em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular que não respondem bem aos betabloqueadores tópicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

238

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular em pelo menos um olho que não responde a betabloqueadores tópicos
  • Sem previsão de uso de lentes de contato durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Doença ocular ativa que não seja glaucoma ou hipertensão ocular (por exemplo, uveíte, infecções oculares ou olho seco grave)
  • Qualquer cirurgia intraocular ou laser (por exemplo, cirurgia de catarata ou Lasik) dentro de 3 meses
  • Necessário uso regular de outros medicamentos oculares, exceto para uso ocasional de lágrimas artificiais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Combigan®
Uma gota de solução oftálmica de combinação de tartarato de brimonidina/timolol (Combigan®) e uma gota de veículo de combinação fixa de tartarato de brimonidina/timolol administrada no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes ao dia (manhã e noite) durante quatro semanas.
Medicamento: solução oftálmica de combinação fixa de tartarato de brimonidina/timolol
Uma gota de solução oftálmica de combinação fixa de tartarato de brimonidina/timolol (Combigan®) administrada no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes ao dia (manhã e noite) durante quatro semanas.
Outros nomes:
  • Combigan®
Outro: veículo combinado fixo
Veículo de combinação fixa administrado ao(s) olho(s) afetado(s) duas vezes ao dia (manhã e noite) durante quatro semanas.
Comparador Ativo: Alphagan® e Timolol Simultâneo
Uma gota de solução oftálmica de tartarato de brimonidina (Alphagan®) e uma gota de solução oftálmica de timolol administrada no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes ao dia (manhã e noite) durante quatro semanas.
Medicamento: solução oftálmica de tartarato de brimonidina
Uma gota de solução oftálmica de tartarato de brimonidina (Alfagan®) administrada no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes ao dia (manhã e noite) durante quatro semanas.
Outros nomes:
  • Alphagan®
Medicamento: solução oftálmica de timolol
Uma gota de solução oftálmica de timolol administrada no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes ao dia (manhã e noite) durante quatro semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pressão intraocular média diurna (PIO) no olho do estudo na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
A pressão intraocular (PIO) foi medida no olho do estudo no início e na Semana 4. A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho. Uma alteração de número negativo a partir da linha de base indica uma redução na PIO (melhora).
Linha de base, Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 190342-035

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