Безопасность и эффективность фиксированной комбинации бримонидина тартрат/тимолол у пациентов с глаукомой или глазной гипертензией
15 августа 2012 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность фиксированной комбинации бримонидина тартрата/тимолола (Combigan®) по сравнению с бримонидина тартрата (Alphagan®) и тимолола у пациентов с глаукомой или глазной гипертензией, которые плохо реагируют на местные бета-блокаторы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
238
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Открытоугольная глаукома или внутриглазная гипертензия по крайней мере в одном глазу, которые не реагируют на топические бета-блокаторы.
- Не предполагается ношение контактных линз во время исследования
Критерий исключения:
- Активное глазное заболевание, отличное от глаукомы или глазной гипертензии (например, увеит, глазные инфекции или выраженная сухость глаз)
- Любая внутриглазная хирургия или лазер (например, хирургия катаракты или Lasik) в течение 3 месяцев
- Требуется регулярное использование других глазных препаратов, за исключением периодического использования искусственных слез.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Комбиган®
Одну каплю комбинированного офтальмологического раствора бримонидина тартрата/тимолола (Combigan®) и одну каплю фиксированного комбинированного носителя бримонидина тартрата/тимолола вводят в пораженный глаз(а) два раза в день (утром и вечером) в течение четырех недель.
|
Одну каплю офтальмологического раствора с фиксированной комбинацией бримонидина тартрата/тимолола (Комбиган®) вводят в пораженный глаз(а) два раза в день (утром и вечером) в течение четырех недель.
Другие имена:
Фиксированный комбинированный носитель вводят в пораженный глаз (глаза) два раза в день (утром и вечером) в течение четырех недель.
|
|
Активный компаратор: Альфаган® и тимолол одновременно
Одну каплю офтальмологического раствора бримонидина тартрата (Alphagan®) и одну каплю офтальмологического раствора тимолола вводят в пораженный глаз (глаза) два раза в день (утром и вечером) в течение четырех недель.
|
Одну каплю офтальмологического раствора бримонидина тартрата (Alphagan®) вводят в пораженный глаз (глаза) два раза в день (утром и вечером) в течение четырех недель.
Другие имена:
Одну каплю офтальмологического раствора тимолола вводят в пораженный глаз (глаза) два раза в день (утром и вечером) в течение четырех недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего суточного внутриглазного давления (ВГД) в исследуемом глазу на 4-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Внутриглазное давление (ВГД) измеряли в исследуемом глазу в начале исследования и на 4-й неделе. ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза.
Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение ВГД (улучшение).
|
Исходный уровень, неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Глаукома
- Глазная гипертензия
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Тимолол
- Бримонидин тартрат
- Офтальмологические решения
- Фармацевтические решения
Другие идентификационные номера исследования
- 190342-035
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .