Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindende undersøgelse for kombination af Capecitabin, Lapatinib og Vinorelbin ved metastatisk brystkræft (CELAVIE)

20. november 2014 opdateret af: Sponsor GmbH

Kombination af Capecitabine, Lapatinib og Vinorelbine til behandling af patienter med her2/Neu positivt, recidiverende eller metastatisk brystcarcinom efter behandlingssvigt med Trastuzumab

Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​den tredobbelte kombination af capecitabin, lapatinib og vinorelbin hos patienter med metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kombinationen af ​​lapatinib med capecitabin er en standardbehandling for Her2 positiv metastatisk brystkræft. Denne undersøgelse kombinerer denne terapi med vinorelbins yderligere antimitotiske funktionsmåde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
    • Baden-Württemberg
      • Ravensburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 88214
        • Onkologie Ravensburg
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34117
        • Praxisgemeinschaft Dres. Siehl und Söling
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Tyskland, 38642
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leer, Niedersachsen, Tyskland, 26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Leer Emden
      • Stade, Niedersachsen, Tyskland, 21680
        • Schwerpunktpraxis Hämatologie / Onkologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33332
        • Onkodok (Dr. Rösel und Dr. Depenbusch)
      • Mulheim an der Ruhr, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45468
        • Praxis fur Hamatologie und Onkologie
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41462
        • Praxis für Onkologie u. Hämatologie
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01127
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dörfel/Göhler

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Kan overholde protokollen
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Tilstrækkelig prævention
  • Bekræftet Her2/neu-positiv, adenokarcinom i brystet
  • Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1 kriterier
  • Første eller anden kemoterapi efter diagnose af metastase
  • Lapatinib-behandling er indiceret (adjuverende trastuzumab-behandling <12 måneder siden eller progressiv sygdom med trastuzumab-behandling)
  • Ingen tegn og symptomer på CHF (kronisk hjertesvigt), LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) ved studiestart mindst 55 %
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktionsværdi
  • Tilstrækkelige hæmatologiske funktionsværdier

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg. Forudgående deltagelse er tilladt, hvis den sidste undersøgelsesmedicin blev administreret mere end 4 uger før randomisering
  • Asymptomatisk med hensyn til tumorsygdom
  • Tidligere behandling med lapatinib, capecitabin eller vinorelbin
  • Nødvendighed af planlagt behandling med andre kemoterapeutika eller anti-hormonbehandling
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før randomisering eller forventning om behovet for større operation i løbet af undersøgelsen
  • Evidens for hjertekarsygdomme, f.eks. myokardieinfektion, ustabil angina pectoris eller arytmi
  • Anamnese med vaskulær eller kardiovaskulær sygdom inden for de seneste 6 måneder
  • Alle sygdomme, der resulterer i malabsorption af oral medicin eller manglende evne til at tage oral medicin
  • Samtidig behandling med antivirale lægemidler baseret på sorivudin eller med aminoglykosider
  • Samtidig behandling med ethvert lægemiddel, der forstyrrer undersøgelsesmedicin, især dem, der inducerer CYP3A
  • Samtidig behandling med allopurinol
  • Andre maligniteter (undtagen basalcellecarcinom i huden og cervikal carcinom in situ); patient kan inkluderes i undersøgelsen, hvis der ikke er observeret en tilbagevendende sygdom i mindst 5 år
  • Samtidige sygdomme eller andre omstændigheder, der kan forstyrre forsøgsdeltagelsen, effektiviteten eller patientens sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Capecitabin, Lapatinib, Vinorelbin
Medicin: Lapatinib og Capecitabine og Vinorelbin
Dosisfund Undersøgelse Lapatinib: 1000-1250 oral, én gang dagligt, dag 1-21 Capecitabin: 1000 mg/kvm oral, bid, dag 1-14 Vinorelbin 10-22,5 mg/kvm, i.v. Dag 1 + 8
Andre navne:
  • Xeloda
  • Tyverb
  • Navirel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af maksimal tolerabel dosis (MTD) af kombination med Capecitabin og Lapatinib og Vinorelbin
Tidsramme: 4 måneder
Fase I: Identifikation af dosisbegrænsende toksiciteter og maksimal tolerabel dosis for kombinationsbehandling (Tidsramme: inden for de første 21 dage under medicinering)
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 12 måneder
Måling med CT eller MR efter tre og seks cyklusser og hver tredje måned, så længe der ikke påvises tumorprogression.
12 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Måling med CT eller MR efter tre og seks cyklusser og hver tredje måned, så længe der ikke påvises tumorprogression.
12 måneder
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: 12 måneder
Måling med CT eller MR efter tre og seks cyklusser og hver tredje måned, så længe der ikke påvises tumorprogression.
12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
Måling med CT eller MR efter tre og seks cyklusser og hver tredje måned, så længe der ikke påvises tumorprogression.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor GmbH

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline
iOMEDICO AG
Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie
Arbeitskreis Klinische Studien

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulrike Soeling, MD, Goethestr. 47, 34119 , Kassel, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2010

Først opslået (Skøn)

10. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0907-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Lapatinib og Capecitabine og Vinorelbin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner