Estudio de búsqueda de dosis para la combinación de capecitabina, lapatinib y vinorelbina en el cáncer de mama metastásico (CELAVIE)
20 de noviembre de 2014 actualizado por: Sponsor GmbH
Terapia combinada de capecitabina, lapatinib y vinorelbina para el tratamiento de pacientes con carcinoma de mama her2/Neu positivo, recidivante o metastásico después del fracaso del tratamiento con trastuzumab
El propósito del estudio es investigar la seguridad y eficacia de la combinación triple de capecitabina, lapatinib y vinorelbina en pacientes con cáncer de mama metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La combinación de lapatinib con capecitabina es una terapia estándar para el cáncer de mama metastásico Her2 positivo.
Este estudio combina esta terapia con el modo de función antimitótico adicional de vinorelbina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania, 69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Baden-Württemberg
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Ravensburg, Baden-Württemberg, Alemania, 88214
- Onkologie Ravensburg
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Hessen
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Kassel, Hessen, Alemania, 34117
- Praxisgemeinschaft Dres. Siehl und Söling
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Niedersachsen
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Goslar, Niedersachsen, Alemania, 38642
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Leer, Niedersachsen, Alemania, 26789
- Onkologische Schwerpunktpraxis Leer Emden
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Stade, Niedersachsen, Alemania, 21680
- Schwerpunktpraxis Hämatologie / Onkologie
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Nordrhein-Westfalen
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Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 33332
- Onkodok (Dr. Rösel und Dr. Depenbusch)
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Mulheim an der Ruhr, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45468
- Praxis für Hämatologie und Onkologie
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
- Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Neuss, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41462
- Praxis für Onkologie u. Hämatologie
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01127
- Onkologische Gemeinschaftspraxis Dörfel/Göhler
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Capaz de cumplir con el protocolo.
- Estado funcional ECOG 0-1
- Anticoncepción adecuada
- Her2/neu positivo confirmado, adenocarcinoma de mama
- Al menos una lesión medible según criterios RECIST 1.1
- Primera o segunda quimioterapia después del diagnóstico de metástasis
- Tratamiento con lapatinib indicado (tratamiento adyuvante con trastuzumab <12 meses o enfermedad progresiva con tratamiento con trastuzumab)
- Sin signos ni síntomas de ICC (insuficiencia cardíaca crónica), FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) al inicio del estudio en al menos el 55 %
- Valor adecuado de la función hepática y renal
- Valores adecuados de función hematológica
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Participación simultánea en otro ensayo clínico. Se permite la participación previa si el último medicamento del estudio se administró más de 4 semanas antes de la aleatorización.
- Asintomático con respecto a la enfermedad tumoral
- Tratamiento previo con lapatinib, capecitabina o vinorelbina
- Necesidad de tratamiento planificado con otros quimioterápicos o terapia antihormonal
- Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización, o anticipación de la necesidad de cirugía mayor durante el curso del estudio
- Evidencia de enfermedad cardiovascular, p. infección miocárdica, angina de pecho inestable o arritmia
- Antecedentes de enfermedad vascular o cardiovascular en los últimos 6 meses
- Todas las enfermedades que resultan en malabsorción de medicamentos orales o incapacidad para tomar medicamentos orales.
- Tratamiento concomitante con fármacos antivirales a base de sorivudina o con aminoglucósidos
- Tratamiento concurrente con cualquier fármaco que interfiera con la medicación del estudio, especialmente aquellos que inducen CYP3A
- Tratamiento concurrente con alopurinol
- Otras neoplasias malignas (excepto el carcinoma de células basales de la piel y el carcinoma de cuello uterino in situ); el paciente puede ser incluido en el estudio si no se ha observado enfermedad recurrente durante al menos 5 años
- Enfermedades concurrentes u otras circunstancias que podrían interferir con la participación en el ensayo, la eficacia o la seguridad del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capecitabina, Lapatinib, Vinorelbina
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Estudio de búsqueda de dosis Lapatinib: 1000-1250 oral, una vez al día, días 1-21 Capecitabina: 1000 mg/m2 oral, dos veces al día, días 1-14 Vinorelbina 10-22,5 mg/m2, i.v.
Día 1 + 8
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de la dosis máxima tolerable (DMT) de la combinación con capecitabina y lapatinib y vinorelbina
Periodo de tiempo: 4 meses
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Fase I: Identificación de las toxicidades limitantes de la dosis y la dosis máxima tolerable para la terapia combinada (Marco de tiempo: dentro de los primeros 21 días bajo medicación)
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medición con TC o RM a los tres y seis ciclos y cada tres meses, siempre que no se detecte progresión tumoral.
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12 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medición con TC o RM a los tres y seis ciclos y cada tres meses, siempre que no se detecte progresión tumoral.
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12 meses
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medición con TC o RM a los tres y seis ciclos y cada tres meses, siempre que no se detecte progresión tumoral.
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12 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medición con TC o RM a los tres y seis ciclos y cada tres meses, siempre que no se detecte progresión tumoral.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulrike Soeling, MD, Goethestr. 47, 34119 , Kassel, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Capecitabina
- Vinorelbina
- Lapatinib
Otros números de identificación del estudio
- 0907-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .