Dosisfindungsstudie für die Kombination von Capecitabin, Lapatinib und Vinorelbin bei metastasiertem Brustkrebs (CELAVIE)

Wichtige Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung
• Kann das Protokoll einhalten
• ECOG-Leistungsstatus 0-1
• Ausreichende Verhütung
• Bestätigtes Her2/neu-positives Adenokarzinom der Brust
• Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1-Kriterien
• Erste oder zweite Chemotherapie nach Diagnose einer Metastasierung
• Behandlung mit Lapatinib indiziert (adjuvante Behandlung mit Trastuzumab vor <12 Monaten oder fortschreitende Erkrankung unter Behandlung mit Trastuzumab)
• Keine Anzeichen und Symptome von CHF (chronische Herzinsuffizienz), LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) bei Studienbeginn mindestens 55 %
• Angemessener Leber- und Nierenfunktionswert
• Angemessene hämatologische Funktionswerte

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie. Eine vorherige Teilnahme ist zulässig, wenn die letzte Studienmedikation mehr als 4 Wochen vor der Randomisierung verabreicht wurde
• Asymptomatisch im Hinblick auf eine Tumorerkrankung
• Vorherige Behandlung mit Lapatinib, Capecitabin oder Vinorelbin
• Notwendigkeit einer geplanten Behandlung mit anderen Chemotherapeutika oder Antihormontherapie
• Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
• Hinweise auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen, z. Myokardinfektion, instabile Angina pectoris oder Arrhythmie
• Vorgeschichte von Gefäß- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate
• Alle Krankheiten, die zu einer Malabsorption von oralen Medikamenten oder der Unfähigkeit führen, orale Medikamente einzunehmen
• Gleichzeitige Behandlung mit antiviralen Arzneimitteln auf der Basis von Sorivudin oder mit Aminoglykosiden
• Gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die die Studienmedikation beeinträchtigen, insbesondere solche, die CYP3A induzieren
• Gleichzeitige Behandlung mit Allopurinol
• Andere maligne Erkrankungen (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ); Der Patient kann in die Studie aufgenommen werden, wenn seit mindestens 5 Jahren keine rezidivierende Erkrankung beobachtet wurde
• Gleichzeitige Erkrankungen oder andere Umstände, die die Studienteilnahme, Wirksamkeit oder Sicherheit des Patienten beeinträchtigen könnten