Исследование подбора дозы комбинации капецитабина, лапатиниба и винорелбина при метастатическом раке молочной железы (CELAVIE)
20 ноября 2014 г. обновлено: Sponsor GmbH
Комбинированная терапия капецитабином, лапатинибом и винорелбином для лечения пациентов с her2/Neu-положительной, рецидивирующей или метастатической карциномой молочной железы после неудачного лечения трастузумабом
Цель исследования — изучить безопасность и эффективность тройной комбинации капецитабина, лапатиниба и винорелбина у пациентов с метастатическим раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Комбинация лапатиниба с капецитабином является стандартной терапией Her2-положительного метастатического рака молочной железы.
Это исследование сочетает эту терапию с дополнительным антимитотическим механизмом действия винорелбина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
-
Baden-Württemberg
-
Ravensburg, Baden-Württemberg, Германия, 88214
- Onkologie Ravensburg
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Германия, 34117
- Praxisgemeinschaft Dres. Siehl und Söling
-
-
Niedersachsen
-
Goslar, Niedersachsen, Германия, 38642
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Leer, Niedersachsen, Германия, 26789
- Onkologische Schwerpunktpraxis Leer Emden
-
Stade, Niedersachsen, Германия, 21680
- Schwerpunktpraxis Hämatologie / Onkologie
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Германия, 33332
- Onkodok (Dr. Rösel und Dr. Depenbusch)
-
Mulheim an der Ruhr, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45468
- Praxis für Hämatologie und Onkologie
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
- Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41462
- Praxis für Onkologie u. Hämatologie
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01127
- Onkologische Gemeinschaftspraxis Dörfel/Göhler
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Ключевые критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Способен соблюдать протокол
- Статус производительности ECOG 0-1
- Адекватная контрацепция
- Подтвержденный Her2/neu-положительный, аденокарцинома молочной железы
- По крайней мере, одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST 1.1.
- Первая или вторая химиотерапия после диагностики метастазов
- Показано лечение лапатинибом (адъювантное лечение трастузумабом <12 месяцев назад или прогрессирование заболевания при лечении трастузумабом)
- Отсутствие признаков и симптомов ХСН (хроническая сердечная недостаточность), ФВ ЛЖ (фракция выброса левого желудочка) в начале исследования не менее 55%
- Адекватное значение функции печени и почек
- Адекватные показатели гематологической функции
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Параллельное участие в другом клиническом исследовании. Предварительное участие допускается, если последний исследуемый препарат вводился более чем за 4 недели до рандомизации.
- Бессимптомное течение опухолевого заболевания
- Предшествующее лечение лапатинибом, капецитабином или винорелбином
- Необходимость планового лечения другими химиотерапевтическими средствами или антигормональной терапией
- Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до рандомизации или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования.
- Признаки сердечно-сосудистых заболеваний, например. инфекция миокарда, нестабильная стенокардия или аритмия
- История сосудистых или сердечно-сосудистых заболеваний в течение последних 6 месяцев
- Все заболевания, которые приводят к нарушению всасывания пероральных лекарств или невозможности приема пероральных лекарств.
- Одновременное лечение противовирусными препаратами на основе соривудина или аминогликозидов
- Одновременное лечение любым препаратом, влияющим на действие исследуемого препарата, особенно теми, которые индуцируют CYP3A.
- Параллельное лечение аллопуринолом
- Другие злокачественные новообразования (кроме базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ); пациент может быть включен в исследование при отсутствии рецидивов заболевания в течение не менее 5 лет
- Сопутствующие заболевания или другие обстоятельства, которые могут помешать участию в исследовании, эффективности или безопасности пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капецитабин, Лапатиниб, Винорелбин
|
Определение дозы Исследование Лапатиниб: 1000-1250 перорально, один раз в день, дни 1-21 Капецитабин: 1000 мг/м2 перорально, 2 раза в день, дни 1-14 Винорелбин 10-22,5 мг/м2, в/в.
День 1 + 8
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение максимально переносимой дозы (МПД) комбинации капецитабина с лапатинибом и винорелбином
Временное ограничение: 4 месяца
|
Фаза I: Определение дозы, ограничивающей токсичность, и максимально переносимой дозы для комбинированной терапии (Временные рамки: в течение первых 21 дня при лечении)
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий ответ Скорость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение с помощью КТ или МРТ после трех и шести циклов и каждые три месяца, пока не выявляется опухолевая прогрессия.
|
12 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение с помощью КТ или МРТ после трех и шести циклов и каждые три месяца, пока не выявляется опухолевая прогрессия.
|
12 месяцев
|
|
Время до неудачи лечения (TTF)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение с помощью КТ или МРТ после трех и шести циклов и каждые три месяца, пока не выявляется опухолевая прогрессия.
|
12 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение с помощью КТ или МРТ после трех и шести циклов и каждые три месяца, пока не выявляется опухолевая прогрессия.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ulrike Soeling, MD, Goethestr. 47, 34119 , Kassel, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы протеинкиназы
- Капецитабин
- Винорелбин
- Лапатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- 0907-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .