Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hledání dávek pro kombinaci kapecitabinu, lapatinibu a vinorelbinu u metastatického karcinomu prsu (CELAVIE)

20. listopadu 2014 aktualizováno: Sponsor GmbH

Kombinovaná léčba kapecitabinem, lapatinibem a vinorelbinem pro léčbu pacientek s her2/Neu pozitivním, relapsem nebo metastatickým karcinomem prsu po selhání léčby trastuzumabem

Účelem studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost trojkombinace kapecitabinu, lapatinibu a vinorelbinu u pacientek s metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kombinace lapatinibu s kapecitabinem je standardní terapií pro Her2 pozitivní metastazující karcinom prsu. Tato studie kombinuje tuto terapii s dalším antimitotickým způsobem funkce vinorelbinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
    • Baden-Württemberg
      • Ravensburg, Baden-Württemberg, Německo, 88214
        • Onkologie Ravensburg
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Německo, 34117
        • Praxisgemeinschaft Dres. Siehl und Söling
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Německo, 38642
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leer, Niedersachsen, Německo, 26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Leer Emden
      • Stade, Niedersachsen, Německo, 21680
        • Schwerpunktpraxis Hämatologie / Onkologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Německo, 33332
        • Onkodok (Dr. Rösel und Dr. Depenbusch)
      • Mulheim an der Ruhr, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45468
        • Praxis fur Hamatologie und Onkologie
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41462
        • Praxis für Onkologie u. Hämatologie
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01127
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dörfel/Göhler

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Schopnost dodržovat protokol
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Adekvátní antikoncepce
  • Potvrzena Her2/neu-pozitivní, adenokarcinom prsu
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST 1.1
  • První nebo druhá chemoterapie po diagnóze metastáz
  • Indikována léčba lapatinibem (adjuvantní léčba trastuzumabem před < 12 měsíci nebo progresivní onemocnění při léčbě trastuzumabem)
  • Žádné známky a příznaky CHF (chronické srdeční selhání), LVEF (ejekční frakce levé komory) na začátku studie alespoň 55 %
  • Přiměřená hodnota funkce jater a ledvin
  • Přiměřené hodnoty hematologických funkcí

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Souběžná účast v jiné klinické studii. Předchozí účast je povolena, pokud byl poslední studijní lék podáván více než 4 týdny před randomizací
  • Asymptomatické s ohledem na nádorové onemocnění
  • Předchozí léčba lapatinibem, kapecitabinem nebo vinorelbinem
  • Nutnost plánované léčby jinými chemoterapeutiky nebo antihormonální terapií
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před randomizací nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Důkazy kardiovaskulárního onemocnění, např. infekce myokardu, nestabilní angina pectoris nebo arytmie
  • Anamnéza vaskulárního nebo kardiovaskulárního onemocnění během posledních 6 měsíců
  • Všechny nemoci, které vedou k malabsorpci perorálních léků nebo neschopnosti užívat perorální léky
  • Současná léčba antivirotiky na bázi sorivudinu nebo aminoglykosidy
  • Souběžná léčba jakýmkoliv lékem interferujícím se studovaným lékem, zejména těmi, které indukují CYP3A
  • Současná léčba alopurinolem
  • Jiné malignity (s výjimkou bazaliomu kůže a karcinomu děložního hrdla in situ); pacient může být zařazen do studie, pokud po dobu alespoň 5 let nebylo pozorováno žádné recidivující onemocnění
  • Souběžná onemocnění nebo jiné okolnosti, které by mohly narušit účast ve studii, účinnost nebo bezpečnost pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Capecitabin, Lapatinib, Vinorelbin
Lék: Lapatinib a Capecitabin a Vinorelbin
Zjištění dávky Studie Lapatinib: 1000-1250 perorálně, jednou denně, 1.-21. den Kapecitabin: 1000 mg/m2 perorálně, dvakrát denně, 1.-14. den Vinorelbin 10-22,5 mg/m2, i.v. Den 1 + 8
Ostatní jména:
  • Xeloda
  • Tyverb
  • Navirel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace maximální tolerovatelné dávky (MTD) kombinace s kapecitabinem a lapatinibem a vinorelbinem
Časové okno: 4 měsíce
Fáze I: Identifikace toxicit omezujících dávku a maximální tolerovatelné dávky pro kombinovanou terapii (Časový rámec: během prvních 21 dnů při léčbě)
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 12 měsíců
Měření pomocí CT nebo MRI po třech a šesti cyklech a každé tři měsíce, pokud není detekována progrese nádoru.
12 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
Měření pomocí CT nebo MRI po třech a šesti cyklech a každé tři měsíce, pokud není detekována progrese nádoru.
12 měsíců
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: 12 měsíců
Měření pomocí CT nebo MRI po třech a šesti cyklech a každé tři měsíce, pokud není detekována progrese nádoru.
12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců
Měření pomocí CT nebo MRI po třech a šesti cyklech a každé tři měsíce, pokud není detekována progrese nádoru.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponsor GmbH

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline
iOMEDICO AG
Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie
Arbeitskreis Klinische Studien

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrike Soeling, MD, Goethestr. 47, 34119 , Kassel, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0907-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Lapatinib a Capecitabin a Vinorelbin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit