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Étude de recherche de dose pour l'association de capécitabine, de lapatinib et de vinorelbine dans le cancer du sein métastatique (CELAVIE)

20 novembre 2014 mis à jour par: Sponsor GmbH

Thérapie combinée de la capécitabine, du lapatinib et de la vinorelbine pour le traitement des patientes atteintes d'un carcinome du sein her2/Neu positif, récidivant ou métastatique après un échec du traitement par le trastuzumab

Le but de l'étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de la triple combinaison de capécitabine, lapatinib et vinorelbine chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'association du lapatinib à la capécitabine est un traitement standard pour le cancer du sein métastatique Her2 positif. Cette étude combine cette thérapie avec le mode de fonctionnement antimitotique supplémentaire de la vinorelbine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
    • Baden-Württemberg
      • Ravensburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 88214
        • Onkologie Ravensburg
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Allemagne, 34117
        • Praxisgemeinschaft Dres. Siehl und Söling
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Allemagne, 38642
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leer, Niedersachsen, Allemagne, 26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Leer Emden
      • Stade, Niedersachsen, Allemagne, 21680
        • Schwerpunktpraxis Hämatologie / Onkologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 33332
        • Onkodok (Dr. Rösel und Dr. Depenbusch)
      • Mulheim an der Ruhr, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45468
        • Praxis fur Hamatologie und Onkologie
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
        • Hämatologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41462
        • Praxis für Onkologie u. Hämatologie
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01127
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dörfel/Göhler

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Consentement éclairé écrit
  • Capable de respecter le protocole
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Contraception adéquate
  • Confirmé Her2/neu-positif, adénocarcinome du sein
  • Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1
  • Première ou deuxième chimiothérapie après diagnostic de métastase
  • Traitement par lapatinib indiqué (traitement adjuvant par trastuzumab il y a moins de 12 mois ou progression de la maladie avec traitement par trastuzumab)
  • Aucun signe et symptôme d'ICC (insuffisance cardiaque chronique), FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche) au début de l'étude au moins 55 %
  • Valeur adéquate des fonctions hépatique et rénale
  • Valeurs adéquates de la fonction hématologique

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participation simultanée à un autre essai clinique. La participation préalable est autorisée si le dernier médicament à l'étude a été administré plus de 4 semaines avant la randomisation
  • Asymptomatique en ce qui concerne la maladie tumorale
  • Traitement antérieur par lapatinib, capécitabine ou vinorelbine
  • Nécessité d'un traitement planifié avec d'autres chimiothérapies ou thérapie anti-hormonale
  • Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant la randomisation, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
  • Preuve de maladie cardiovasculaire, par ex. infection du myocarde, angine de poitrine instable ou arythmie
  • Antécédents de maladie vasculaire ou cardiovasculaire au cours des 6 derniers mois
  • Toutes les maladies qui entraînent une malabsorption des médicaments oraux ou une incapacité à prendre des médicaments oraux
  • Traitement concomitant avec des médicaments antiviraux à base de sorivudine ou avec des aminoglycosides
  • Traitement concomitant avec tout médicament interférant avec les médicaments à l'étude, en particulier ceux qui induisent le CYP3A
  • Traitement concomitant avec l'allopurinol
  • Autres tumeurs malignes (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau et du carcinome cervical in situ) ; le patient peut être inclus dans l'étude si aucune maladie récurrente n'a été observée depuis au moins 5 ans
  • Maladies concomitantes ou autres circonstances susceptibles d'interférer avec la participation à l'essai, l'efficacité ou la sécurité du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capécitabine, Lapatinib, Vinorelbine
Médicament: Lapatinib et Capécitabine et Vinorelbine
Recherche de dose Étude Lapatinib : 1000-1250 orale, une fois par jour, jours 1-21 Capécitabine : 1000 mg/m² orale, bid, jours 1-14 Vinorelbine 10-22,5 mg/m², i.v. Jour 1 + 8
Autres noms:
  • Xeloda
  • Tyverb
  • Navirel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification de la dose maximale tolérable (DMT) de l'association avec la capécitabine et le lapatinib et la vinorelbine
Délai: 4 mois
Phase I : Identification des toxicités limitant la dose et de la dose maximale tolérable pour la thérapie combinée (période : dans les 21 premiers jours sous médication)
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: 12 mois
Mesure par scanner ou IRM après trois et six cycles et tous les trois mois, tant qu'aucune progression tumorale n'est détectée.
12 mois
Survie sans progression
Délai: 12 mois
Mesure par scanner ou IRM après trois et six cycles et tous les trois mois, tant qu'aucune progression tumorale n'est détectée.
12 mois
Délai avant l'échec du traitement (TTF)
Délai: 12 mois
Mesure par scanner ou IRM après trois et six cycles et tous les trois mois, tant qu'aucune progression tumorale n'est détectée.
12 mois
Survie globale (SG)
Délai: 12 mois
Mesure par scanner ou IRM après trois et six cycles et tous les trois mois, tant qu'aucune progression tumorale n'est détectée.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sponsor GmbH

Collaborateurs

GlaxoSmithKline
iOMEDICO AG
Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie
Arbeitskreis Klinische Studien

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulrike Soeling, MD, Goethestr. 47, 34119 , Kassel, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2010

Première publication (Estimation)

10 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0907-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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