Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kapecitabin, lapatinib és vinorelbin kombinációjának dózismegállapítási vizsgálata áttétes emlőrákban (CELAVIE)

2014. november 20. frissítette: Sponsor GmbH

Kapecitabin, lapatinib és vinorelbin kombinációs terápia her2/Neu-pozitív, kiújult vagy metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegek kezelésére trastuzumabbal végzett kezelés sikertelensége után

A vizsgálat célja a kapecitabin, lapatinib és vinorelbin hármas kombinációjának biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lapatinib és a kapecitabin kombinációja a Her2 pozitív áttétes emlőrák standard terápiája. Ez a vizsgálat ezt a terápiát kombinálja a vinorelbin további antimitotikus működési módjával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Heidelberg, Németország, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
    • Baden-Württemberg
      • Ravensburg, Baden-Württemberg, Németország, 88214
        • Onkologie Ravensburg
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Németország, 34117
        • Praxisgemeinschaft Dres. Siehl und Söling
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Németország, 38642
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leer, Niedersachsen, Németország, 26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Leer Emden
      • Stade, Niedersachsen, Németország, 21680
        • Schwerpunktpraxis Hämatologie / Onkologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Németország, 33332
        • Onkodok (Dr. Rösel und Dr. Depenbusch)
      • Mulheim an der Ruhr, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45468
        • Praxis fur Hamatologie und Onkologie
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48149
        • Hämatologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Németország, 41462
        • Praxis für Onkologie u. Hämatologie
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Németország, 01127
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dörfel/Göhler

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Írásos beleegyezés
  • Képes betartani a protokollt
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Megfelelő fogamzásgátlás
  • Megerősített Her2/neu-pozitív, emlő adenokarcinóma
  • Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1 kritériumok szerint
  • Első vagy második kemoterápia a metasztázis diagnosztizálása után
  • Lapatinib-kezelés javasolt (adjuváns trastuzumab-kezelés <12 hónappal ezelőtt vagy progresszív betegség trastuzumab-kezeléssel)
  • Nincsenek CHF (krónikus szívelégtelenség), LVEF (bal kamrai ejekciós frakció) jelei és tünetei a vizsgálat kezdetekor, legalább 55%
  • Megfelelő máj- és vesefunkciós érték
  • Megfelelő hematológiai funkcióértékek

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban. Az előzetes részvétel megengedett, ha az utolsó vizsgálati gyógyszert a randomizálás előtt több mint 4 héttel adták be
  • Tünetmentes a daganatos betegséggel kapcsolatban
  • Korábbi lapatinib, kapecitabin vagy vinorelbin kezelés
  • Más kemoterápiás szerekkel vagy hormonellenes terápiával történő tervezett kezelés szükségessége
  • Jelentős műtéti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a randomizációt megelőző 28 napon belül, vagy annak előrejelzése, hogy nagy műtétre lesz szükség a vizsgálat során
  • A szív- és érrendszeri betegségek bizonyítékai, pl. szívizom fertőzés, instabil angina pectoris vagy aritmia
  • Érrendszeri vagy szív- és érrendszeri betegség az elmúlt 6 hónapban
  • Minden olyan betegség, amely a szájon át szedhető gyógyszer felszívódási zavarát vagy a szájon át szedhető gyógyszer szedésének képtelenségét eredményezi
  • Egyidejű kezelés szorivudin alapú vírusellenes gyógyszerekkel vagy aminoglikozidokkal
  • Egyidejű kezelés bármely olyan gyógyszerrel, amely zavarja a vizsgálati gyógyszert, különösen azokkal, amelyek indukálják a CYP3A-t
  • Egyidejű kezelés allopurinollal
  • Egyéb rosszindulatú daganatok (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot); beteg bevonható a vizsgálatba, ha legalább 5 éve nem figyeltek meg visszatérő betegséget
  • Egyidejű betegségek vagy egyéb körülmények, amelyek megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt, a beteg hatékonyságát vagy biztonságát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Capecitabine, Lapatinib, Vinorelbine
Drog: Lapatinib és Capecitabine és Vinorelbine
Dózismegállapítás Vizsgálat Lapatinib: 1000-1250 orális, naponta egyszer, 1-21. nap Kapecitabin: 1000 mg/nm szájon át, bid, 1-14. nap Vinorelbin 10-22,5 mg/nm, i.v. 1+8. nap
Más nevek:
  • Xeloda
  • Tyverb
  • Navirel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális tolerálható dózis (MTD) meghatározása kapecitabinnal és lapatinibbel és vinorelbinnel történő kombináció esetén
Időkeret: 4 hónap
I. fázis: A dózist korlátozó toxicitás és a maximális tolerálható dózis azonosítása kombinált terápia esetén (Időkeret: az első 21 napon belül gyógyszeres kezelés alatt)
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: 12 hónap
Mérés CT-vel vagy MRI-vel három és hat ciklus után, valamint háromhavonta, amíg a daganat progresszióját nem észlelik.
12 hónap
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
Mérés CT-vel vagy MRI-vel három és hat ciklus után, valamint háromhavonta, amíg a daganat progresszióját nem észlelik.
12 hónap
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTF)
Időkeret: 12 hónap
Mérés CT-vel vagy MRI-vel három és hat ciklus után, valamint háromhavonta, amíg a daganat progresszióját nem észlelik.
12 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 12 hónap
Mérés CT-vel vagy MRI-vel három és hat ciklus után, valamint háromhavonta, amíg a daganat progresszióját nem észlelik.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sponsor GmbH

Együttműködők

GlaxoSmithKline
iOMEDICO AG
Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie
Arbeitskreis Klinische Studien

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ulrike Soeling, MD, Goethestr. 47, 34119 , Kassel, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0907-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Lapatinib és Capecitabine és Vinorelbine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel