Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbepalingsonderzoek voor combinatie van capecitabine, lapatinib en vinorelbine bij gemetastaseerde borstkanker (CELAVIE)

20 november 2014 bijgewerkt door: Sponsor GmbH

Combinatietherapie van capecitabine, lapatinib en vinorelbine voor de behandeling van patiënten met her2/Neu-positief, recidiverend of gemetastaseerd borstcarcinoom na falen van de behandeling met trastuzumab

Het doel van de studie is het onderzoeken van de veiligheid en efficiëntie van de drievoudige combinatie van capecitabine, lapatinib en vinorelbine bij patiënten met uitgezaaide borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De combinatie van lapatinib met capecitabine is een standaardtherapie voor Her2-positieve uitgezaaide borstkanker. Deze studie combineert deze therapie met de aanvullende antimitotische werkingswijze van vinorelbine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
    • Baden-Württemberg
      • Ravensburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 88214
        • Onkologie Ravensburg
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Duitsland, 34117
        • Praxisgemeinschaft Dres. Siehl und Söling
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Duitsland, 38642
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leer, Niedersachsen, Duitsland, 26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Leer Emden
      • Stade, Niedersachsen, Duitsland, 21680
        • Schwerpunktpraxis Hämatologie / Onkologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 33332
        • Onkodok (Dr. Rösel und Dr. Depenbusch)
      • Mulheim an der Ruhr, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45468
        • Praxis für Hämatologie und Onkologie
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41462
        • Praxis für Onkologie u. Hämatologie
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01127
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dörfel/Göhler

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • In staat om te voldoen aan het protocol
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Adequate anticonceptie
  • Bevestigd Her2/neu-positief, adenocarcinoom van de borst
  • Ten minste één meetbare laesie volgens de RECIST 1.1-criteria
  • Eerste of tweede chemotherapie na diagnose van metastase
  • Behandeling met lapatinib geïndiceerd (adjuvante behandeling met trastuzumab <12 maanden geleden of progressieve ziekte met behandeling met trastuzumab)
  • Geen tekenen en symptomen van CHF (chronisch hartfalen), LVEF (linkerventrikelejectiefractie) bij aanvang van de studie ten minste 55%
  • Adequate lever- en nierfunctiewaarde
  • Adequate hematologische functiewaarden

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek. Voorafgaande deelname is toegestaan ​​als de laatste studiemedicatie meer dan 4 weken voorafgaand aan randomisatie is toegediend
  • Asymptomatisch met betrekking tot tumorziekte
  • Eerdere behandeling met lapatinib, capecitabine of vinorelbine
  • Noodzaak van geplande behandeling met andere chemotherapeutica of antihormoontherapie
  • Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie, of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie in de loop van het onderzoek
  • Bewijs van hart- en vaatziekten, b.v. myocardinfectie, onstabiele angina pectoris of aritmie
  • Geschiedenis van vasculaire of cardiovasculaire aandoeningen in de afgelopen 6 maanden
  • Alle ziekten die leiden tot slechte opname van orale medicatie of onvermogen om orale medicatie in te nemen
  • Gelijktijdige behandeling met antivirale middelen op basis van sorivudine of met aminoglycosiden
  • Gelijktijdige behandeling met een geneesmiddel dat de onderzoeksmedicatie verstoort, vooral geneesmiddelen die CYP3A induceren
  • Gelijktijdige behandeling met allopurinol
  • Andere maligniteiten (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ); patiënt kan in de studie worden opgenomen als er gedurende ten minste 5 jaar geen recidiverende ziekte is waargenomen
  • Gelijktijdige ziekten of andere omstandigheden die de deelname aan het onderzoek, de werkzaamheid of de veiligheid van de patiënt kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Capecitabine, Lapatinib, Vinorelbine
Geneesmiddel: Lapatinib en Capecitabine en Vinorelbine
Dosisbepaling Onderzoek Lapatinib: 1000-1250 oraal, eenmaal daags, dag 1-21 Capecitabine: 1000 mg/m² oraal, tweemaal daags, dag 1-14 Vinorelbine 10-22,5 mg/m², i.v. Dag 1 + 8
Andere namen:
  • Xeloda
  • Tyverb
  • Navirel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van maximaal verdraagbare dosis (MTD) van combinatie met capecitabine en lapatinib en vinorelbine
Tijdsspanne: 4 maanden
Fase I: Identificatie van dosisbeperkende toxiciteiten en maximaal verdraagbare dosis voor combinatietherapie (Tijdsbestek: binnen de eerste 21 dagen onder medicatie)
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Meting met CT of MRI na drie en zes cycli en elke drie maanden, zolang er geen tumorprogressie wordt gedetecteerd.
12 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
Meting met CT of MRI na drie en zes cycli en elke drie maanden, zolang er geen tumorprogressie wordt gedetecteerd.
12 maanden
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: 12 maanden
Meting met CT of MRI na drie en zes cycli en elke drie maanden, zolang er geen tumorprogressie wordt gedetecteerd.
12 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Meting met CT of MRI na drie en zes cycli en elke drie maanden, zolang er geen tumorprogressie wordt gedetecteerd.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor GmbH

Medewerkers

GlaxoSmithKline
iOMEDICO AG
Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie
Arbeitskreis Klinische Studien

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulrike Soeling, MD, Goethestr. 47, 34119 , Kassel, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0907-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren