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Studio di determinazione della dose per la combinazione di capecitabina, lapatinib e vinorelbina nel carcinoma mammario metastatico (CELAVIE)

20 novembre 2014 aggiornato da: Sponsor GmbH

Terapia combinata di capecitabina, lapatinib e vinorelbina per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario her2/Neu positivo, recidivante o metastatico a seguito di fallimento del trattamento con trastuzumab

Lo scopo dello studio è indagare la sicurezza e l'efficacia della tripla combinazione di capecitabina, lapatinib e vinorelbina in pazienti con carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La combinazione di lapatinib con capecitabina è una terapia standard per il carcinoma mammario metastatico Her2 positivo. Questo studio combina questa terapia con la modalità di funzionamento antimitotica aggiuntiva della vinorelbina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
    • Baden-Württemberg
      • Ravensburg, Baden-Württemberg, Germania, 88214
        • Onkologie Ravensburg
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Germania, 34117
        • Praxisgemeinschaft Dres. Siehl und Söling
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Germania, 38642
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leer, Niedersachsen, Germania, 26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Leer Emden
      • Stade, Niedersachsen, Germania, 21680
        • Schwerpunktpraxis Hämatologie / Onkologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Germania, 33332
        • Onkodok (Dr. Rösel und Dr. Depenbusch)
      • Mulheim an der Ruhr, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45468
        • Praxis fur Hamatologie und Onkologie
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
        • Hämatologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41462
        • Praxis für Onkologie u. Hämatologie
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01127
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dörfel/Göhler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • In grado di rispettare il protocollo
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Contraccezione adeguata
  • Confermato Her2/neu-positivo, adenocarcinoma della mammella
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • Prima o seconda chemioterapia dopo la diagnosi di metastasi
  • Indicato trattamento con lapatinib (trattamento adiuvante con trastuzumab <12 mesi fa o progressione della malattia con trattamento con trastuzumab)
  • Assenza di segni e sintomi di CHF (insufficienza cardiaca cronica), LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) all'inizio dello studio almeno 55%
  • Adeguato valore della funzionalità epatica e renale
  • Adeguati valori di funzionalità ematologica

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico. La partecipazione precedente è consentita se l'ultimo farmaco in studio è stato somministrato più di 4 settimane prima della randomizzazione
  • Asintomatico per quanto riguarda la malattia tumorale
  • Precedente trattamento con lapatinib, capecitabina o vinorelbina
  • Necessità di un trattamento programmato con altri chemioterapici o terapia antiormonale
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della randomizzazione o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il corso dello studio
  • Evidenza di malattie cardiovascolari, ad es. infezione del miocardio, angina pectoris instabile o aritmia
  • Storia di malattie vascolari o cardiovascolari negli ultimi 6 mesi
  • Tutte le malattie che provocano il malassorbimento di farmaci per via orale o l'impossibilità di assumere farmaci per via orale
  • Trattamento concomitante con farmaci antivirali a base di sorivudina o con aminoglicosidi
  • Trattamento concomitante con qualsiasi farmaco che interferisca con il farmaco in studio, in particolare quelli che inducono il CYP3A
  • Trattamento concomitante con allopurinolo
  • Altri tumori maligni (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma cervicale in situ); paziente può essere incluso nello studio se non è stata osservata recidiva di malattia per almeno 5 anni
  • Malattie concomitanti o altre circostanze che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio, l'efficacia o la sicurezza del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capecitabina, Lapatinib, Vinorelbina
Droga: Lapatinib e capecitabina e vinorelbina
Determinazione della dose Studio Lapatinib: 1000-1250 orale, una volta al giorno, giorni 1-21 Capecitabina: 1000 mg/mq orale, bid, giorni 1-14 Vinorelbina 10-22,5 mg/mq, i.v. Giorno 1 + 8
Altri nomi:
  • Xeloda
  • Tiverbo
  • Navirel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione della massima dose tollerabile (MTD) della combinazione con capecitabina e lapatinib e vinorelbina
Lasso di tempo: 4 mesi
Fase I: identificazione delle tossicità limitanti la dose e dose massima tollerabile per la terapia combinata (periodo di tempo: entro i primi 21 giorni di trattamento)
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione con TC o RM dopo tre e sei cicli e ogni tre mesi, a condizione che non venga rilevata alcuna progressione del tumore.
12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione con TC o RM dopo tre e sei cicli e ogni tre mesi, a condizione che non venga rilevata alcuna progressione del tumore.
12 mesi
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione con TC o RM dopo tre e sei cicli e ogni tre mesi, a condizione che non venga rilevata alcuna progressione del tumore.
12 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione con TC o RM dopo tre e sei cicli e ogni tre mesi, a condizione che non venga rilevata alcuna progressione del tumore.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor GmbH

Collaboratori

GlaxoSmithKline
iOMEDICO AG
Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie
Arbeitskreis Klinische Studien

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrike Soeling, MD, Goethestr. 47, 34119 , Kassel, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0907-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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