卡培他滨、拉帕替尼和长春瑞滨联合治疗转移性乳腺癌的剂量探索研究 (CELAVIE)
2014年11月20日 更新者：Sponsor GmbH
卡培他滨、拉帕替尼和长春瑞滨联合治疗曲妥珠单抗治疗失败后 her2/Neu 阳性、复发或转移性乳腺癌患者
该研究的目的是调查卡培他滨、拉帕替尼和长春瑞滨三联疗法在转移性乳腺癌患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
拉帕替尼与卡培他滨的组合是 Her2 阳性转移性乳腺癌的标准疗法。
该研究将这种疗法与长春瑞滨的额外抗有丝分裂功能模式相结合。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Heidelberg、德国、69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Baden-Württemberg
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Ravensburg、Baden-Württemberg、德国、88214
- Onkologie Ravensburg
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Hessen
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Kassel、Hessen、德国、34117
- Praxisgemeinschaft Dres. Siehl und Söling
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Niedersachsen
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Goslar、Niedersachsen、德国、38642
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Leer、Niedersachsen、德国、26789
- Onkologische Schwerpunktpraxis Leer Emden
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Stade、Niedersachsen、德国、21680
- Schwerpunktpraxis Hämatologie / Onkologie
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Nordrhein-Westfalen
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Guetersloh、Nordrhein-Westfalen、德国、33332
- Onkodok (Dr. Rösel und Dr. Depenbusch)
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Mulheim an der Ruhr、Nordrhein-Westfalen、德国、45468
- Praxis fur Hamatologie und Onkologie
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Münster、Nordrhein-Westfalen、德国、48149
- Hämatologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis
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Neuss、Nordrhein-Westfalen、德国、41462
- Praxis für Onkologie u. Hämatologie
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Saxony
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Dresden、Saxony、德国、01127
- Onkologische Gemeinschaftspraxis Dörfel/Göhler
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
关键纳入标准：
- 书面知情同意书
- 能够遵守协议
- ECOG 体能状态 0-1
- 充分避孕
- 确认 Her2/neu 阳性，乳腺腺癌
- 根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量的病变
- 转移诊断后的第一次或第二次化疗
- 需要拉帕替尼治疗（辅助曲妥珠单抗治疗 <12 个月前或使用曲妥珠单抗治疗的疾病进展）
- 没有 CHF（慢性心力衰竭）的体征和症状，研究开始时 LVEF（左心室射血分数）至少为 55%
- 足够的肝肾功能值
- 足够的血液功能值
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 同时参加另一项临床试验。 如果最后一次研究药物是在随机分组前超过 4 周服用的，则允许事先参与
- 无肿瘤疾病症状
- 既往接受拉帕替尼、卡培他滨或长春瑞滨治疗
- 计划使用其他化疗药物或抗激素治疗的必要性
- 随机分组前 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤，或预计在研究过程中需要进行重大手术
- 心血管疾病的证据，例如 心肌感染、不稳定型心绞痛或心律失常
- 过去 6 个月内有血管或心血管疾病史
- 所有导致口服药物吸收不良或无法口服药物的疾病
- 与基于索立夫定或氨基糖苷类的抗病毒药物同时治疗
- 与任何干扰研究药物的药物同时治疗，尤其是那些诱导 CYP3A 的药物
- 与别嘌呤醇同时治疗
- 其他恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；如果至少 5 年未观察到疾病复发，则患者可以纳入研究
- 可能影响患者参与试验、疗效或安全的并发疾病或其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：卡培他滨、拉帕替尼、长春瑞滨
|
剂量发现研究 拉帕替尼：1000-1250 口服，每天一次，第 1-21 天 卡培他滨：1000 mg/sqm 口服，bid，第 1-14 天 长春瑞滨 10-22.5 mg/sqm，静脉注射
第 1 + 8 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与卡培他滨、拉帕替尼和长春瑞滨组合的最大耐受剂量 (MTD) 的鉴定
大体时间：4个月
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第一阶段：确定联合治疗的剂量限制毒性和最大耐受剂量（时间范围：用药后的前 21 天内）
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应率
大体时间：12个月
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只要未检测到肿瘤进展，在三个和六个周期后以及每三个月用 CT 或 MRI 进行测量。
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12个月
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无进展生存期
大体时间：12个月
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只要未检测到肿瘤进展，在三个和六个周期后以及每三个月用 CT 或 MRI 进行测量。
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12个月
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治疗失败时间 (TTF)
大体时间：12个月
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只要未检测到肿瘤进展，在三个和六个周期后以及每三个月用 CT 或 MRI 进行测量。
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12个月
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总生存期（OS）
大体时间：12个月
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只要未检测到肿瘤进展，在三个和六个周期后以及每三个月用 CT 或 MRI 进行测量。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ulrike Soeling, MD、Goethestr. 47, 34119 , Kassel, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月9日
首次发布 (估计)
2010年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月20日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
拉帕替尼和卡培他滨和长春瑞滨的临床试验
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USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完全的
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Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University Hospital完全的
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完全的
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Dana-Farber Cancer Institute邀请报名