Annoksenhakututkimus kapesitabiinin, lapatinibin ja vinorelbiinin yhdistelmästä metastasoituneessa rintasyövässä (CELAVIE)
torstai 20. marraskuuta 2014 päivittänyt: Sponsor GmbH
Kapesitabiinin, lapatinibin ja vinorelbiinin yhdistelmähoito potilaiden hoitoon, joilla on her2/neu-positiivinen, uusiutunut tai metastaattinen rintasyöpä trastutsumabihoidon epäonnistumisen jälkeen
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kapesitabiinin, lapatinibin ja vinorelbiinin kolmoisyhdistelmän turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapatinibin ja kapesitabiinin yhdistelmä on Her2-positiivisen metastaattisen rintasyövän standardihoito.
Tässä tutkimuksessa tämä hoito yhdistetään vinorelbiinin antimitoottiseen toimintatapaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
-
Baden-Württemberg
-
Ravensburg, Baden-Württemberg, Saksa, 88214
- Onkologie Ravensburg
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Saksa, 34117
- Praxisgemeinschaft Dres. Siehl und Söling
-
-
Niedersachsen
-
Goslar, Niedersachsen, Saksa, 38642
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Leer, Niedersachsen, Saksa, 26789
- Onkologische Schwerpunktpraxis Leer Emden
-
Stade, Niedersachsen, Saksa, 21680
- Schwerpunktpraxis Hämatologie / Onkologie
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 33332
- Onkodok (Dr. Rösel und Dr. Depenbusch)
-
Mulheim an der Ruhr, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45468
- Praxis für Hämatologie und Onkologie
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
- Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41462
- Praxis für Onkologie u. Hämatologie
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01127
- Onkologische Gemeinschaftspraxis Dörfel/Göhler
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Pystyy noudattamaan protokollaa
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Riittävä ehkäisy
- Vahvistettu Her2/neu-positiivinen, rinnan adenokarsinooma
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
- Ensimmäinen tai toinen kemoterapia metastaasin diagnoosin jälkeen
- Lapatinibihoito on aiheellista (adjuvantti trastutsumabihoito <12 kuukautta sitten tai etenevä sairaus trastutsumabihoidolla)
- Ei merkkejä tai oireita CHF (krooninen sydämen vajaatoiminta), LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) tutkimuksen alussa vähintään 55 %
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminnan arvo
- Riittävät hematologiset toiminta-arvot
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen. Aikaisempi osallistuminen on sallittua, jos viimeinen tutkimuslääke annettiin yli 4 viikkoa ennen satunnaistamista
- Oireeton kasvainsairauden suhteen
- Aiempi hoito lapatinibillä, kapesitabiinilla tai vinorelbiinillä
- Suunnitellun hoidon tarve muilla kemoterapeuttisilla lääkkeillä tai antihormonihoidolla
- Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
- Todisteita sydän- ja verisuonitaudeista, esim. sydänlihastulehdus, epästabiili angina pectoris tai rytmihäiriö
- Anamneesi verisuoni- tai sydänsairaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kaikki sairaudet, jotka johtavat suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymishäiriöön tai kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä
- Samanaikainen hoito sorivudiiniin tai aminoglykosideihin perustuvilla viruslääkkeillä
- Samanaikainen hoito millä tahansa tutkimuslääkitystä häiritsevällä lääkkeellä, erityisesti niillä, jotka indusoivat CYP3A:ta
- Samanaikainen hoito allopurinolilla
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ); potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos toistuvaa sairautta ei ole havaittu vähintään 5 vuoteen
- Samanaikaiset sairaudet tai muut olosuhteet, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista, tehoa tai potilaan turvallisuutta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kapesitabiini, lapatinibi, vinorelbiini
|
Annosmääritys Tutkimus Lapatinibi: 1000-1250 suun kautta, kerran päivässä, päivät 1-21 Kapesitabiini: 1000 mg/m² suun kautta, bid, päivät 1-14 Vinorelbiini 10-22,5 mg/m², i.v.
Päivä 1+8
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalisen siedettävän annoksen (MTD) tunnistaminen yhdistelmälle kapesitabiinin ja lapatinibin ja vinorelbiinin kanssa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vaihe I: Annosta rajoittavien toksisuuksien ja suurimman siedettävän annoksen tunnistaminen yhdistelmähoidossa (aikakehys: ensimmäisen 21 päivän aikana lääkityksen aikana)
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittaus CT:llä tai MRI:llä kolmen ja kuuden syklin jälkeen ja kolmen kuukauden välein, kunhan kasvaimen etenemistä ei havaita.
|
12 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittaus CT:llä tai MRI:llä kolmen ja kuuden syklin jälkeen ja kolmen kuukauden välein, kunhan kasvaimen etenemistä ei havaita.
|
12 kuukautta
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittaus CT:llä tai MRI:llä kolmen ja kuuden syklin jälkeen ja kolmen kuukauden välein, kunhan kasvaimen etenemistä ei havaita.
|
12 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittaus CT:llä tai MRI:llä kolmen ja kuuden syklin jälkeen ja kolmen kuukauden välein, kunhan kasvaimen etenemistä ei havaita.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ulrike Soeling, MD, Goethestr. 47, 34119 , Kassel, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Kapesitabiini
- Vinorelbiini
- Lapatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0907-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .