Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosefinnende studie for kombinasjon av capecitabin, lapatinib og vinorelbin ved metastatisk brystkreft (CELAVIE)

20. november 2014 oppdatert av: Sponsor GmbH

Kombinasjonsterapi av capecitabin, lapatinib og vinorelbin for behandling av pasienter med her2/Neu-positivt, residiverende eller metastatisk brystkarsinom etter behandlingssvikt med trastuzumab

Formålet med studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten til trippelkombinasjonen av kapecitabin, lapatinib og vinorelbin hos pasienter med metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kombinasjonen av lapatinib med capecitabin er en standardbehandling for Her2-positiv metastatisk brystkreft. Denne studien kombinerer denne terapien med den ekstra antimitotiske funksjonen til vinorelbin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
    • Baden-Württemberg
      • Ravensburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 88214
        • Onkologie Ravensburg
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34117
        • Praxisgemeinschaft Dres. Siehl und Söling
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Tyskland, 38642
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leer, Niedersachsen, Tyskland, 26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Leer Emden
      • Stade, Niedersachsen, Tyskland, 21680
        • Schwerpunktpraxis Hämatologie / Onkologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33332
        • Onkodok (Dr. Rösel und Dr. Depenbusch)
      • Mulheim an der Ruhr, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45468
        • Praxis für Hämatologie und Onkologie
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41462
        • Praxis für Onkologie u. Hämatologie
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01127
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dörfel/Göhler

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Kan overholde protokollen
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Tilstrekkelig prevensjon
  • Bekreftet Her2/neu-positiv, adenokarsinom i brystet
  • Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1-kriterier
  • Første eller andre kjemoterapi etter diagnose av metastase
  • Lapatinib-behandling indisert (adjuvant trastuzumab-behandling <12 måneder siden eller progressiv sykdom med trastuzumab-behandling)
  • Ingen tegn og symptomer på CHF (kronisk hjertesvikt), LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) ved studiestart minst 55 %
  • Tilstrekkelig verdi for lever- og nyrefunksjon
  • Tilstrekkelige hematologiske funksjonsverdier

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie. Forhåndsdeltakelse er tillatt dersom den siste studiemedisinen ble administrert mer enn 4 uker før randomisering
  • Asymptomatisk med hensyn til svulstsykdom
  • Tidligere behandling med lapatinib, capecitabin eller vinorelbin
  • Nødvendighet av planlagt behandling med andre kjemoterapeutika eller antihormonbehandling
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før randomisering, eller forventning om behovet for større kirurgi i løpet av studien
  • Bevis på hjerte- og karsykdommer, f.eks. myokardinfeksjon, ustabil angina pectoris eller arytmi
  • Anamnese med vaskulær eller kardiovaskulær sykdom i løpet av de siste 6 månedene
  • Alle sykdommer som resulterer i malabsorpsjon av oral medisin eller manglende evne til å ta oral medisin
  • Samtidig behandling med antivirale legemidler basert på sorivudin eller med aminoglykosider
  • Samtidig behandling med alle medikamenter som forstyrrer studiemedisinering, spesielt de som induserer CYP3A
  • Samtidig behandling med allopurinol
  • Andre maligniteter (bortsett fra basalcellekarsinom i huden og cervical carcinoma in situ); pasient kan inkluderes i studien dersom det ikke er observert tilbakevendende sykdom på minst 5 år
  • Samtidige sykdommer eller andre omstendigheter som kan forstyrre forsøksdeltakelse, effekt eller sikkerhet for pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Capecitabin, Lapatinib, Vinorelbin
Legemiddel: Lapatinib og Capecitabine og Vinorelbin
Dosefunn Studie Lapatinib: 1000-1250 oral, én gang daglig, dag 1-21 Capecitabin: 1000 mg/kvm oral, bid, dag 1-14 Vinorelbin 10-22,5 mg/kvm, i.v. Dag 1 + 8
Andre navn:
  • Xeloda
  • Tyverb
  • Navirel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av maksimal tolererbar dose (MTD) av kombinasjon med Capecitabine og Lapatinib og Vinorelbin
Tidsramme: 4 måneder
Fase I: Identifisering av dosebegrensende toksisitet og maksimal tolerabel dose for kombinasjonsterapi (Tidsramme: innen de første 21 dagene under medisinering)
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: 12 måneder
Måling med CT eller MR etter tre og seks sykluser og hver tredje måned, så lenge det ikke påvises tumorprogresjon.
12 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Måling med CT eller MR etter tre og seks sykluser og hver tredje måned, så lenge det ikke påvises tumorprogresjon.
12 måneder
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: 12 måneder
Måling med CT eller MR etter tre og seks sykluser og hver tredje måned, så lenge det ikke påvises tumorprogresjon.
12 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
Måling med CT eller MR etter tre og seks sykluser og hver tredje måned, så lenge det ikke påvises tumorprogresjon.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor GmbH

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline
iOMEDICO AG
Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie
Arbeitskreis Klinische Studien

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulrike Soeling, MD, Goethestr. 47, 34119 , Kassel, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0907-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere