転移性乳癌におけるカペシタビン、ラパチニブ、およびビノレルビンの併用に関する用量設定研究 (CELAVIE)
2014年11月20日 更新者：Sponsor GmbH
トラスツズマブによる治療失敗後のher2/Neu陽性、再発または転移性乳癌患者の治療のためのカペシタビン、ラパチニブおよびビノレルビンの併用療法
この研究の目的は、転移性乳がん患者におけるカペシタビン、ラパチニブ、ビノレルビンの 3 剤併用療法の安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
ラパチニブとカペシタビンの併用は、Her2 陽性の転移性乳がんの標準治療です。
この研究では、この治療法と、ビノレルビンによる追加の抗有糸分裂機能を組み合わせています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Heidelberg、ドイツ、69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
-
Baden-Württemberg
-
Ravensburg、Baden-Württemberg、ドイツ、88214
- Onkologie Ravensburg
-
-
Hessen
-
Kassel、Hessen、ドイツ、34117
- Praxisgemeinschaft Dres. Siehl und Söling
-
-
Niedersachsen
-
Goslar、Niedersachsen、ドイツ、38642
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Leer、Niedersachsen、ドイツ、26789
- Onkologische Schwerpunktpraxis Leer Emden
-
Stade、Niedersachsen、ドイツ、21680
- Schwerpunktpraxis Hämatologie / Onkologie
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Guetersloh、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、33332
- Onkodok (Dr. Rösel und Dr. Depenbusch)
-
Mulheim an der Ruhr、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45468
- Praxis fur Hamatologie und Onkologie
-
Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
- Hämatologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Neuss、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41462
- Praxis für Onkologie u. Hämatologie
-
-
Saxony
-
Dresden、Saxony、ドイツ、01127
- Onkologische Gemeinschaftspraxis Dörfel/Göhler
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
主な採用基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- プロトコルに準拠できる
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- 適切な避妊
- Her2/neu陽性、乳房の腺癌を確認
- -RECIST 1.1基準による少なくとも1つの測定可能な病変
- 転移診断後の1回目または2回目の化学療法
- ラパチニブ治療の適応（12か月前のアジュバントトラスツズマブ治療またはトラスツズマブ治療による進行性疾患）
- -研究開始時にCHF（慢性心不全）、LVEF（左心室駆出率）の徴候や症状がない 少なくとも55％
- -適切な肝機能および腎機能の値
- 十分な血液機能値
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -別の臨床試験への同時参加。 -最後の治験薬が無作為化の4週間以上前に投与された場合、事前の参加が許可されます
- 腫瘍疾患に関して無症候性
- -ラパチニブ、カペシタビンまたはビノレルビンによる以前の治療
- 抗ホルモン療法以外の化学療法による計画的治療の必要性
- -無作為化の28日以内の主要な外科的処置、開腹生検または重大な外傷、または研究の過程での主要な手術の必要性の予測
- 心血管疾患の証拠。 心筋感染症、不安定狭心症または不整脈
- -過去6か月以内の血管または心血管疾患の病歴
- 経口薬の吸収不良または経口薬を服用できないすべての病気
- ソリブジンベースの抗ウイルス薬またはアミノグリコシドによる同時治療
- -治験薬を妨害する薬物、特にCYP3Aを誘発する薬物との同時治療
- アロプリノールとの同時治療
- その他の悪性腫瘍（皮膚の基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く）; -少なくとも5年間再発性疾患が観察されていない場合、患者は研究に含めることができます
- -治験への参加、患者の有効性または安全性を妨げる可能性のある同時疾患またはその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カペシタビン、ラパチニブ、ビノレルビン
|
用量設定 研究 ラパチニブ: 1000-1250 経口、1 日 1 回、1-21 日目 カペシタビン: 1000 mg/sqm 経口、1 日 2 回、1-14 日目 ビノレルビン 10-22.5 mg/sqm、i.v.
1日目 + 8日目
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カペシタビン、ラパチニブ、およびビノレルビンとの併用の最大耐用量（MTD）の特定
時間枠：4ヶ月
|
フェーズ I: 用量制限毒性と併用療法の最大許容用量の特定 (時間枠: 投薬中の最初の 21 日以内)
|
4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体の回答率
時間枠：12ヶ月
|
腫瘍の進行が検出されない限り、3 および 6 サイクル後、および 3 か月ごとに CT または MRI による測定。
|
12ヶ月
|
|
無増悪生存
時間枠：12ヶ月
|
腫瘍の進行が検出されない限り、3 および 6 サイクル後、および 3 か月ごとに CT または MRI による測定。
|
12ヶ月
|
|
治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：12ヶ月
|
腫瘍の進行が検出されない限り、3 および 6 サイクル後、および 3 か月ごとに CT または MRI による測定。
|
12ヶ月
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月
|
腫瘍の進行が検出されない限り、3 および 6 サイクル後、および 3 か月ごとに CT または MRI による測定。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ulrike Soeling, MD、Goethestr. 47, 34119 , Kassel, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月20日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0907-002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
ラパチニブとカペシタビンとビノレルビンの臨床試験
-
Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus募集
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない