Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosfinnande studie för kombination av Capecitabin, Lapatinib och Vinorelbin vid metastaserad bröstcancer (CELAVIE)

20 november 2014 uppdaterad av: Sponsor GmbH

Kombinationsterapi av Capecitabin, Lapatinib och Vinorelbin för behandling av patienter med her2/Neu-positivt, återfallande eller metastaserande bröstkarcinom efter behandlingsmisslyckande med Trastuzumab

Syftet med studien är att undersöka säkerheten och effektiviteten av trippelkombinationen av capecitabin, lapatinib och vinorelbin hos patienter med metastaserad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kombinationen av lapatinib med capecitabin är en standardbehandling för Her2-positiv metastaserad bröstcancer. Denna studie kombinerar denna terapi med vinorelbins ytterligare antimitotiska funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
    • Baden-Württemberg
      • Ravensburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 88214
        • Onkologie Ravensburg
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34117
        • Praxisgemeinschaft Dres. Siehl und Söling
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Tyskland, 38642
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leer, Niedersachsen, Tyskland, 26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Leer Emden
      • Stade, Niedersachsen, Tyskland, 21680
        • Schwerpunktpraxis Hämatologie / Onkologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33332
        • Onkodok (Dr. Rösel und Dr. Depenbusch)
      • Mulheim an der Ruhr, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45468
        • Praxis fur Hamatologie und Onkologie
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Hämatologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41462
        • Praxis für Onkologie u. Hämatologie
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01127
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dörfel/Göhler

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Kan följa protokollet
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Adekvat preventivmedel
  • Bekräftad Her2/neu-positiv, adenokarcinom i bröstet
  • Minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1-kriterier
  • Första eller andra kemoterapi efter diagnos av metastaser
  • Lapatinibbehandling är indicerad (adjuvant trastuzumabbehandling <12 månader sedan eller progressiv sjukdom med trastuzumabbehandling)
  • Inga tecken och symtom på CHF (kronisk hjärtsvikt), LVEF (vänster ventrikulär ejektionsfraktion) vid studiestart minst 55 %
  • Tillräckligt värde för lever- och njurfunktion
  • Adekvata hematologiska funktionsvärden

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning. Tidigare deltagande är tillåtet om det senaste studieläkemedlet administrerades mer än 4 veckor före randomisering
  • Asymptomatisk med avseende på tumörsjukdom
  • Tidigare behandling med lapatinib, capecitabin eller vinorelbin
  • Nödvändighet av planerad behandling med andra kemoterapeutika eller antihormonbehandling
  • Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före randomisering, eller förväntan om behovet av större operation under studiens gång
  • Belägg för hjärt-kärlsjukdom, t.ex. myokardinfektion, instabil angina pectoris eller arytmi
  • Historik med vaskulär eller kardiovaskulär sjukdom under de senaste 6 månaderna
  • Alla sjukdomar som leder till malabsorption av oral medicin eller oförmåga att ta oral medicin
  • Samtidig behandling med antivirala läkemedel baserade på sorivudin eller med aminoglykosider
  • Samtidig behandling med något läkemedel som stör studiemedicinering, särskilt de som inducerar CYP3A
  • Samtidig behandling med allopurinol
  • Andra maligniteter (förutom basalcellscancer i huden och cervixcarcinom in situ); patienten kan inkluderas i studien om ingen återkommande sjukdom har observerats under minst 5 år
  • Samtidiga sjukdomar eller andra omständigheter som kan störa patientens deltagande i försök, effektivitet eller säkerhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Capecitabin, Lapatinib, Vinorelbin
Läkemedel: Lapatinib och Capecitabin och Vinorelbin
Dosfynd Studie Lapatinib: 1000-1250 oralt, en gång dagligen, dag 1-21 Capecitabin: 1000 mg/kvm oralt, två gånger dagligen, dag 1-14 Vinorelbin 10-22,5 mg/kvm, i.v. Dag 1 + 8
Andra namn:
  • Xeloda
  • Tyverb
  • Navirel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av maximal tolererbar dos (MTD) av kombination med Capecitabin och Lapatinib och Vinorelbin
Tidsram: 4 månader
Fas I: Identifiering av dosbegränsande toxicitet och maximal tolererbar dos för kombinationsterapi (Tidsram: inom de första 21 dagarna under medicinering)
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: 12 månader
Mätning med CT eller MRI efter tre och sex cykler och var tredje månad, så länge ingen tumörprogression upptäcks.
12 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
Mätning med CT eller MRI efter tre och sex cykler och var tredje månad, så länge ingen tumörprogression upptäcks.
12 månader
Tid till behandlingsfel (TTF)
Tidsram: 12 månader
Mätning med CT eller MRI efter tre och sex cykler och var tredje månad, så länge ingen tumörprogression upptäcks.
12 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 12 månader
Mätning med CT eller MRI efter tre och sex cykler och var tredje månad, så länge ingen tumörprogression upptäcks.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor GmbH

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline
iOMEDICO AG
Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie
Arbeitskreis Klinische Studien

Utredare

  • Huvudutredare: Ulrike Soeling, MD, Goethestr. 47, 34119 , Kassel, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2010

Första postat (Uppskatta)

10 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0907-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer

Kliniska prövningar på Lapatinib och Capecitabin och Vinorelbin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera