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전이성 유방암에서 카페시타빈, 라파티닙 및 비노렐빈 병용요법에 대한 용량 결정 연구 (CELAVIE)

2014년 11월 20일 업데이트: Sponsor GmbH

Trastuzumab 치료 실패 후 her2/Neu 양성, 재발성 또는 전이성 유방암 환자의 치료를 위한 카페시타빈, 라파티닙 및 비노렐빈의 병용 요법

연구 목적은 전이성 유방암 환자에서 카페시타빈, 라파티닙, 비노렐빈 3제 복합제의 안전성과 효능을 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

라파티닙과 카페시타빈의 병용은 Her2 양성 전이성 유방암에 대한 표준 치료법입니다. 이 연구는 이 치료법을 비노렐빈에 의한 추가적인 항유사분열 작용 방식과 결합합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
    • Baden-Württemberg
      • Ravensburg, Baden-Württemberg, 독일, 88214
        • Onkologie Ravensburg
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, 독일, 34117
        • Praxisgemeinschaft Dres. Siehl und Söling
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, 독일, 38642
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leer, Niedersachsen, 독일, 26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Leer Emden
      • Stade, Niedersachsen, 독일, 21680
        • Schwerpunktpraxis Hämatologie / Onkologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, 독일, 33332
        • Onkodok (Dr. Rösel und Dr. Depenbusch)
      • Mulheim an der Ruhr, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45468
        • Praxis fur Hamatologie und Onkologie
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, 독일, 41462
        • Praxis für Onkologie u. Hämatologie
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01127
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dörfel/Göhler

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

주요 포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 프로토콜 준수 가능
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 적절한 피임법
  • Her2/neu 양성 유방 선암종 확인
  • RECIST 1.1 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변
  • 전이 진단 후 1차 또는 2차 화학요법
  • 라파티닙 치료 지시(12개월 미만의 보조 트라스투주맙 치료 또는 트라스투주맙 치료와 함께 진행성 질환)
  • 연구 시작 시 CHF(만성 심부전), LVEF(좌심실 박출률)의 징후 및 증상이 55% 이상 없음
  • 적절한 간 및 신장 기능 값
  • 적절한 혈액학적 기능 값

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 다른 임상 시험에 동시 참여. 마지막 연구 약물이 무작위화되기 4주 이상 전에 투여된 경우 사전 참여가 허용됩니다.
  • 종양 질환과 관련하여 무증상
  • 라파티닙, 카페시타빈 또는 비노렐빈을 사용한 이전 치료
  • 다른 화학요법제나 항호르몬 요법과의 계획적인 치료의 필요성
  • 무작위 배정 전 28일 이내의 대수술 절차, 개방 생검 또는 심각한 외상성 손상, 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
  • 심혈관 질환의 증거, 예. 심근 감염, 불안정 협심증 또는 부정맥
  • 지난 6개월 이내 혈관 또는 심혈관 질환의 병력
  • 내복약의 흡수장애 또는 내복약복용불능을 초래하는 모든 질병
  • 소리부딘 기반의 항바이러스제 또는 아미노글리코사이드계 병용 치료
  • 연구 약물을 방해하는 약물, 특히 CYP3A를 유도하는 약물과의 동시 치료
  • 알로푸리놀과의 동시 치료
  • 기타 악성종양(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외); 적어도 5년 동안 재발성 질환이 관찰되지 않은 경우 환자를 연구에 포함시킬 수 있습니다.
  • 환자의 시험 참여, 유효성 또는 안전을 방해할 수 있는 동시 질병 또는 기타 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카페시타빈, 라파티닙, 비노렐빈
의약품: 라파티닙 및 카페시타빈 및 비노렐빈
용량 찾기 연구 라파티닙: 1000-1250 경구, 1일 1회, 1-21일 카페시타빈: 1000 mg/sqm 경구, 1일 2회, 1-14일 비노렐빈 10-22,5 mg/sqm, i.v. 1일 + 8일
다른 이름들:
  • 젤로다
  • 티버브
  • 나비렐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카페시타빈과 라파티닙 및 비노렐빈 병용의 최대 허용 용량(MTD) 확인
기간: 4개월
1상: 병용 요법에 대한 독성을 제한하는 용량 및 최대 허용 용량 확인(시간 프레임: 투약 중 첫 21일 이내)
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 12 개월
종양 진행이 감지되지 않는 한 3개월 및 6주기 후 그리고 3개월마다 CT 또는 MRI로 측정합니다.
12 개월
무진행 생존
기간: 12 개월
종양 진행이 감지되지 않는 한 3개월 및 6주기 후 그리고 3개월마다 CT 또는 MRI로 측정합니다.
12 개월
치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 12 개월
종양 진행이 감지되지 않는 한 3개월 및 6주기 후 그리고 3개월마다 CT 또는 MRI로 측정합니다.
12 개월
전체 생존(OS)
기간: 12 개월
종양 진행이 감지되지 않는 한 3개월 및 6주기 후 그리고 3개월마다 CT 또는 MRI로 측정합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sponsor GmbH

협력자

GlaxoSmithKline
iOMEDICO AG
Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie
Arbeitskreis Klinische Studien

수사관

  • 수석 연구원: Ulrike Soeling, MD, Goethestr. 47, 34119 , Kassel, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0907-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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